Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABRE Klinische studie van het Abre veneuze zelfexpanderende stentsysteem

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

Een multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Abre veneuze zelfexpanderende stentsysteem te evalueren bij patiënten met symptomatische iliofemorale veneuze uitstroomobstructie

Evalueer de veiligheid en effectiviteit van het Abre veneuze zelfexpanderende stentsysteem voor de behandeling van symptomatische iliofemorale veneuze uitstroomobstructie bij patiënten met veneuze occlusieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Duitsland, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Ierland
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway
  • Italië
      • Modena, Italië, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 18 en ≤ 80 jaar;

  2. Patiënt heeft ten minste één van de volgende klinische manifestaties (d.w.z. symptomen en/of tekenen) van veneuze ziekte in de onderste extremiteit:

    • CEAP-score ≥ 3
    • Veneuze klinische ernstscore pijnscore (VCSS) ≥2
    • Vermoedelijke diepe veneuze trombose (DVT);
  3. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties op de gespecificeerde tijdstippen;
  4. Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie.
  5. Patiënt heeft de diagnose niet-kwaadaardige veneuze obstructie in de iliacale communistische, externe iliacale en/of dijbeenader. Het proximale punt van de obstructie kan zich uitstrekken tot de iliacale veneuze confluentie van de vena cava inferior en het distale punt kan zich op of boven de diepe dijbeenader bevinden. De diagnose moet worden gesteld op basis van objectieve beeldvorming door middel van venografie en/of intravasculaire echografie (IVUS);

  6. Patiënt heeft een obstructieve laesie gedefinieerd als:

    • Afgesloten, of
    • ≥50% in diametervermindering bij venografie of IVUS, of
    • ≥50% gebiedsvermindering op IVUS
  7. Acute DVT-patiënten moeten binnen 14 dagen na het begin van de symptomen met de Abre-stent worden behandeld. Patiënten met acute DVT moeten eerst een succesvolle behandeling van acute trombus ondergaan door middel van op katheters gebaseerde technieken; succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als 30% of minder resterende trombus door venogram, zoals bepaald door arts, geen bloeding, geen symptomatische longembolie (bevestigd door beeldvorming), en geen niercompromis (niercompromis gedefinieerd als GFR>30). Patiënten met onderliggende obstructieve laesies kunnen dan binnen dezelfde procedure in het onderzoek worden opgenomen;
  8. Doelvat is geschikt voor een 9 French Sheath, van inbrengplaats tot doelsegment;
  9. Verwisselbare voerdraad moet doellaesie(s) met succesvolle predilatatie passeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met DVT in het beoogde ledemaat waarvan de symptomen beginnen tussen 15 dagen en 6 maanden voorafgaand aan de geplande behandeling of patiënt heeft een acute DVT ergens anders dan in het doelvat;
  2. Patiënt heeft een perifere arteriële ziekte die symptomen veroorzaakt in de doelledemaat;
  3. Patiënt is zwanger, vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest laten doen binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
  4. Patiënt heeft een bekende of vermoede systemische infectie op het moment van de indexprocedure;
  5. De patiënt heeft een geplande percutane of chirurgische ingreep binnen 30 dagen vóór of 30 dagen na de indexprocedure, of een contralaterale iliofemorale laesie die een geplande behandeling binnen 12 maanden vereist;
  6. Patiënt vereist femorale endovenectomie en patch-venoplastiek, grotere ablatie van de vena saphena en/of strippen van de kleine vena saphena tijdens de indexprocedure;
  7. Patiënt heeft een actieve vasculitisziekte (bijv. ziekte van Behcet) waardoor de patiënt vatbaar wordt voor trombose en waarvoor systemische corticosteroïdtherapie nodig is;
  8. Patiënt heeft een verminderde nierfunctie (GFR < 30) of wordt gedialyseerd;
  9. Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3 of > 1.000.000 cellen/mm3 en/of een aantal witte bloedcellen < 3.000 cellen/mm3 of > 12.500 cellen/mm3;
  10. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van door heparine geïnduceerde trombocytopenie-antilichamen;
  11. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, nitinol, of een contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd;
  12. Patiënt heeft andere ernstige comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker kunnen interfereren met de naleving door de patiënt van onderzoeksbezoeken en -procedures, of die de interpretatie van onderzoeksgegevens kunnen verwarren (bijv. congestief hartfalen Klasse III en IV, niet-ambulante patiënten, ernstige leverdisfunctie, levensverwachting < 1 jaar);
  13. Patiënt behoort tot een kwetsbare populatie volgens het oordeel van de onderzoeker of patiënt heeft een stoornis die zijn/haar vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt. Patiënt moet zelf toestemming kunnen geven;
  14. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander experimenteel geneesmiddel- of apparaatonderzoek of een observationeel competitief onderzoek.
  15. Patiënt heeft een vena cava-obstructie of -laesie die zich uitstrekt tot in de vena cava inferior (IVC), of de aanwezigheid van bilaterale iliofemorale veneuze laesies die een geplande behandeling binnen 12 maanden vereisen;
  16. Patiënt heeft significante veneuze bloedingen, arteriële dissectie of ander letsel dat aanvullende percutane of chirurgische interventie vereist voorafgaand aan inschrijving;
  17. Patiënt heeft een eerder geplaatste stent in het ipsilaterale veneuze vaatstelsel;
  18. Patiënt heeft een ziekte die het veilig opvoeren van de veneuze stent naar de doellaesie(s) verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abre
Abre Veneus zelfuitzettend stentsysteem
Apparaat: Abre veneus zelfuitzettend stentsysteem
veneuze stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van occlusie van het gestentte segment; Vrijheid van restenose >=50%; en Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
12 maanden
Samengestelde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen

De componenten van de Major Adverse Events omvatten:

Overlijden door alle oorzaken na de procedure, klinisch significante longembolie, ernstige bloedingscomplicatie, stenttrombose en stentmigratie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Indexprocedure
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de stent en verwijdering van het plaatsingssysteem tijdens de indexeringsprocedure. Op stent gebaseerde uitkomstmaat.
Indexprocedure
Laesiesucces verkregen bij indexprocedure
Tijdsspanne: Indexprocedure
Venografisch bewijs van
Indexprocedure
Indexprocedure geslaagd
Tijdsspanne: 30 dagen
Laesiesucces zonder proceduregerelateerde MAE's voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden, 36 maanden

Primaire doorgankelijkheid: Gedefinieerd als voldoen aan alle volgende criteria:

  • Vrijheid van occlusie van het gestente segment van de doellaesie;
  • Vrij van restenose ≥50% van het gestente segment van de doellaesie;
  • Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie.
24 maanden, 36 maanden
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Ononderbroken doorgankelijkheid van het gestente segment van de doellaesie met een secundaire interventie, ook wel een aanvullende behandeling genoemd (bijv. ballonvenoplastiek, daaropvolgende stenting, enz.)
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als doorgankelijkheid van het gestente segment van de doellaesie na daaropvolgende interventie voor een occlusie.
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Stent breuk
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Röntgenfoto's voor het bezoek van 30 dagen waren alleen nodig bij de eerste 30 proefpersonen. Stentfractuur binnen 12, 24 en 36 maanden omvatte proefpersonen die tot respectievelijk dag 420, 780 en 1080 geplande op bezoeken gebaseerde evalueerbare beeldvorming en ongeplande beeldvorming hadden ondergaan.
30 dagen, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Percentage proefpersonen met revascularisatie van de doellaesie gedurende 30 dagen, 180 dagen, 360 dagen, 720 en 1080 dagen.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Vertraagde stentmigratie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Vertraagde stentmigratie binnen 12, 24 en 36 maanden omvatte proefpersonen die geplande op bezoeken gebaseerde evalueerbare beeldvorming en niet-geplande beeldvorming hadden tot respectievelijk dag 420, 780 en 1140.
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veiligheidseindpunten (MAE, TLR en ernstige bloeding) omvatten proefpersonen met een voorval of zonder voorval, maar de follow-updagen waren 150 dagen voor 6 maanden, 330 dagen voor 12 maanden, 690 dagen voor 24 maanden en 1050 dagen voor een bezoek van 36 maanden.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Ernstige bloeding gerelateerd aan indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Een bloedverlies dat leidt tot een transfusie van volbloed of rode bloedcellen, mits hemoglobinedaling van 3 g/dl (1,86 mmol/l) of meer na de indexprocedure, is gerelateerd aan bloedingen die optreden tijdens de indexprocedure.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 en 0-1080 dagen
Aantal proefpersonen dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege hun doellaesie uit de Index-procedure.
0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 en 0-1080 dagen
Villalta scoort
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Villalta-scores categoriseren de ernst van het posttrombotisch syndroom (PTS). Een hogere score duidt op toenemende ernst van PTS. Een score groter dan of gelijk aan 5 duidt op PTS. PTS-ernst: totaalscore van 5 tot 9, milde PTS; score van 10 tot 14, matige PTS; en score groter dan of gelijk aan 15 of veneuze zweer aanwezig, ernstige PTS.

Veranderingen in Villalta-scores werden berekend als de follow-upscore minus de basislijnscore (6, 12, 24 of 36 maanden).

Een negatieve verandering wordt geassocieerd met een verbeterd resultaat.
Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

VCSS-scores variëren van 0=geen ziekte tot 30=ernstige ziekte. Verandering in VCSS-score werd berekend als de follow-upscore minus de basislijnscore.

Een negatieve verandering wordt geassocieerd met een verbeterd resultaat.
Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
EuroQol-5 Dimensie (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De vragenlijst bevat vijf dimensies waarbij scores worden gerangschikt van 1 (beste) tot 5 (slechtste) plus een visueel analoge schaal (VAS) (0 = slechtste gezondheid; 100 = beste gezondheid).

Een positieve verandering wordt geassocieerd met een beter resultaat. Veranderingen in EQ-5D-scores werden berekend als de follow-upscore minus de basislijnscore (6, 12, 24 en 24 maanden) voor zowel de index- als de VAS-scores.
Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veneuze insufficiëntie Epidemiologisch en economisch onderzoek (VEINES) - Score kwaliteit van leven/symptomen (QOL/Sym)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Veneuze insufficiëntie Epidemiologische en economische studie (VEINES) - Kwaliteit van leven/symptomen (QOL/Sym).

Hogere scores correleren met een betere kwaliteit van leven op een schaal van 1-100. Veranderingen in VEINES QOL/Sym-scores werden berekend als de follow-upscore minus de baselinescore (6, 12, 24 of 36 maanden).

Een positieve verandering wordt geassocieerd met een beter resultaat.
Verander van basislijn naar 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Murphy, MD, Carolinas Health Care System
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Black, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APV-ABRE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren