Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABRE klinisk studie av Abre venøs selvekspanderende stentsystem

17. oktober 2022 oppdatert av: Medtronic Endovascular

En multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det abre venøse selvekspanderende stentsystemet hos pasienter med symptomatisk iliofemoral venøs utstrømningsobstruksjon

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til Abre venøs selvekspanderende stentsystem for behandling av symptomatisk iliofemoral venøs utstrømningsobstruksjon hos pasienter med venøs okklusiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway
  • Italia
      • Modena, Italia, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Tyskland, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 18 og ≤ 80 år gammel;

  2. Pasienten har minst én av følgende kliniske manifestasjoner (dvs. symptomer og/eller tegn) på venøs sykdom i nedre ekstremitet:

    • CEAP-score ≥ 3
    • Venøs klinisk alvorlighetsgrad smertescore (VCSS) ≥2
    • Mistanke om dyp venetrombose (DVT);
  3. Pasienten er villig og i stand til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene;
  4. Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle etiske rådet.
  5. Pasienten har diagnosen ikke-malign venøs obstruksjon i felles iliaca, ekstern iliaca og/eller felles femoralvene. Det proksimale punktet av obstruksjonen kan strekke seg til den iliacale venesammenløpet av vena cava inferior og det distale punktet kan være ved eller over den dype femoralvenen. Diagnose må stilles basert på objektiv avbildning ved bruk av venografi og/eller intravaskulær ultralyd (IVUS);

  6. Pasienten har en obstruktiv lesjon definert som:

    • Okkludert, eller
    • ≥50 % i diameterreduksjon på venografi eller IVUS, eller
    • ≥50 % arealreduksjon på IVUS
  7. Pasienter med akutt DVT bør behandles med Abre-stenten innen 14 dager etter symptomdebut. Pasienter med akutt DVT må først gjennomgå vellykket behandling av akutt trombe med kateterbaserte teknikker; vellykket behandling er definert som 30 % eller mindre gjenværende trombe ved venogram, bestemt av legen, ingen blødning, ingen symptomatisk lungeemboli (bekreftet ved bildediagnostikk) og ingen nyrekompromittering (nyrekompromittering definert som GFR>30). Pasienter med underliggende obstruktive lesjoner kan deretter inkluderes i studien innenfor samme prosedyre;
  8. Målfartøyet kan romme en 9 fransk kappe, fra innsettingssted til målsegment;
  9. Utskiftbar guidewire må krysse mållesjon(er) med vellykket predilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med DVT i målekstremiteten hvor symptomene starter mellom 15 dager og 6 måneder før planlagt behandling eller pasienten har en akutt DVT et annet sted enn i målkaret;
  2. Pasienten har perifer arteriell sykdom som forårsaker symptomer i mållem;
  3. Pasienten er gravid, kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren;
  4. Pasienten har en kjent eller mistenkt systemisk infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren;
  5. Pasienten har en planlagt perkutan eller kirurgisk intervensjon innen 30 dager før eller 30 dager etter indeksprosedyre, eller en kontralateral iliofemoral lesjon som krever planlagt behandling innen 12 måneder;
  6. Pasienten trenger femoral endovenektomi og patch venoplastikk, større saphenøs veneablasjon og/eller liten saphenøs venestripping under indeksprosedyren;
  7. Pasienten har en aktiv vaskulittisk inflammatorisk lidelse (f. Behcet sykdom) disponerer pasienten for trombose og krever systemisk kortikosteroidbehandling;
  8. Pasienten har nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30) eller er i dialyse;
  9. Pasienten har et blodplatetall < 50 000 celler/mm3 eller > 1 000 000 celler/mm3 og/eller et antall hvite blodlegemer < 3 000 celler/mm3 eller > 12 500 celler/mm3;
  10. Pasienten har en historie med blødende diatese eller enten en historie eller tilstedeværelse av heparininduserte trombocytopeni-antistoffer;
  11. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for blodplatehemmere eller antikoagulasjon, nitinol, eller en kontrastfølsomhet som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig;
  12. Pasienten har tilstedeværelse av andre alvorlige komorbide tilstander, som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens etterlevelse av studiebesøk og prosedyrer, eller kan forvirre tolkningen av studiedata (f.eks. kongestiv hjertesvikt klasse III og IV, ikke-ambulerende pasienter, alvorlig leverdysfunksjon, forventet levealder < 1 år);
  13. Pasienten tilhører en sårbar populasjon i henhold til etterforskerens vurdering eller pasienten har noen form for lidelse som kompromitterer hans/hennes evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer. Pasienten må selv kunne samtykke;
  14. Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie eller observasjonskonkurransestudie.
  15. Pasienten har en vena cava obstruksjon eller lesjon som strekker seg inn i inferior vena cava (IVC), eller tilstedeværelse av bilaterale iliofemorale venøse lesjoner som krever planlagt behandling innen 12 måneder;
  16. Pasienten har betydelig venøs blødning, arteriell disseksjon eller annen skade som krever ytterligere perkutan eller kirurgisk intervensjon før påmelding;
  17. Pasienten har en tidligere plassert stent i den ipsilaterale venøse vaskulaturen;
  18. Pasienten har sykdom som utelukker sikker fremføring av den venøse stenten til mållesjonen(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abre
Abre venøst ​​selvekspanderende stentsystem
Enhet: Abre venøst ​​selvekspanderende stentsystem
venøs stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra okklusjon av stentet segment; Frihet fra restenose >=50%; og frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
12 måneder
Sammensatte store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager

Komponentene i de store uønskede hendelsene inkluderer:

Død av alle årsaker etter prosedyren, klinisk signifikant lungeemboli, alvorlig blødningskomplikasjon, stenttrombose og stentmigrasjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Vellykket levering og utplassering av stenten og fjerning av innføringssystemet under indeksprosedyren. Stentbasert utfallsmål.
Indeksprosedyre
Lesjonssuksess oppnådd ved indeksprosedyre
Tidsramme: Indeksprosedyre
Venografiske bevis på
Indeksprosedyre
Indeksprosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager
Lesjonssuksess uten prosedyrerelaterte MAE før utskrivning fra sykehus
30 dager
Primær Patens
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder

Primær patens: Definert som oppfyller alle følgende kriterier:

  • Frihet fra okklusjon av stentet segment av mållesjonen;
  • Frihet fra restenose ≥50 % av stentet segment av mållesjonen;
  • Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon.
24 måneder, 36 måneder
Primær assistert patent
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Uavbrutt åpenhet av stentet segment av mållesjonen med en sekundær intervensjon, også kjent som en tilleggsbehandling (f.eks. ballongvenoplastikk, påfølgende stenting osv.)
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sekundær patent
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sekundær åpenhet er definert som åpenhet av stentet segment av mållesjonen etter påfølgende intervensjon for en okklusjon.
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Stentbrudd
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Røntgen for det 30 dager lange besøket var kun nødvendig på de første 30 forsøkspersonene. Stentfraktur innen 12, 24 og 36 måneder inkluderte forsøkspersoner som hadde planlagt besøksbasert evaluerbar avbildning og ikke-planlagt avbildning opp til henholdsvis dag 420, 780 og 1080.
30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med revaskularisering av mållesjoner gjennom 30 dager, 180 dager, 360 dager, 720 og 1080 dager.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Forsinket stentmigrering
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Forsinket stentmigrering innen 12, 24 og 36 måneder inkluderte forsøkspersoner som hadde planlagt besøksbasert evaluerbar avbildning og ikke-planlagt avbildning opp til henholdsvis dag 420, 780 og 1140.
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Sikkerhetsendepunkter (MAE, TLR og større blødninger) inkluderte personer med en hendelse eller uten en hendelse, men oppfølgingsdager har nådd 150 dager i 6 måneder, 330 dager i 12 måneder, 690 dager i 24 måneder og 1050 dager for 36 måneders besøk.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Store blødninger relatert til indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Et blodtap som fører til transfusjon av helblod eller røde blodlegemer forutsatt at hemoglobinfallet på 3 g/dL (1,86 mmol/L) eller mer etter indeksprosedyren er relatert til blødning som oppstår under indeksprosedyren.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Re-sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 og 0-1080 dager
Antall forsøkspersoner som ble lagt inn på nytt på grunn av deres mållesjon fra indeksprosedyren.
0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 og 0-1080 dager
Villalta score
Tidsramme: Grunnlinje til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Villalta-skårer kategoriserer alvorlighetsgraden av posttrombotisk syndrom (PTS). Høyere score indikerer økende alvorlighetsgrad av PTS. En poengsum på større eller lik 5 indikerer PTS. PTS alvorlighetsgrad: total poengsum på 5 til 9, mild PTS; score på 10 til 14, moderat PTS; og score på større eller lik 15 eller tilstede venøst ​​sår, alvorlig PTS.

Endring i Villalta-skåre ble beregnet som oppfølgingsscore minus Baseline-score (6, 12, 24 eller 36 måneder).

En negativ endring er assosiert med forbedret resultat.
Grunnlinje til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: Grunnlinje til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

VCSS-skåre varierer fra 0=ingen sykdom til 30=alvorlig sykdom. Endring i VCSS-poengsum ble beregnet som oppfølgingsscore minus Baseline-score.

En negativ endring er assosiert med forbedret resultat.
Grunnlinje til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Spørreskjemaet inneholder fem dimensjoner der skårene rangeres fra 1 (best) til 5 (dårligst) pluss en visuell analog skala (VAS) (0 = dårligst helse; 100 = best helse).

En positiv endring er assosiert med forbedret resultat. Endring i EQ-5D-skåre ble beregnet som oppfølgingsskåre minus Baseline-score (6, 12, 24 og 24 måneder) for både indeks- og VAS-skåre.
Grunnlinje til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Venøs insuffisiens epidemiologisk og økonomisk undersøkelse (VEINES) - livskvalitet/symptomer (QOL/Sym)-poeng
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie (VEINES) - Livskvalitet/symptomer (QOL/Sym).

Høyere skårer korrelerer med bedre livskvalitet på en skala fra 1-100. Endring i VEINES QOL/Sym-score ble beregnet som oppfølgingsscore minus baseline-score (6, 12, 24 eller 36 måneder).

En positiv endring er assosiert med forbedret resultat.
Endre fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Murphy, MD, Carolinas Health Care System
  • Hovedetterforsker: Stephen Black, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APV-ABRE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere