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Abre 정맥 자체 확장 스텐트 시스템에 대한 ABRE 임상 연구

2022년 10월 17일 업데이트: Medtronic Endovascular

증후성 장골대퇴정맥유출폐색 환자에서 Abre 정맥 자가 확장 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 비무작위 연구

정맥 폐색 질환이 있는 환자의 증후성 장골 대퇴부 정맥 유출 폐쇄 치료를 위한 Abre 정맥 자가 확장 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, 독일, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, 미국, 06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41125
        • Hesperia Hospital
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 ≥ 18 및 ≤ 80세입니다.

  2. 환자는 다음 임상 증상 중 하나 이상을 보입니다(즉, 증상 및/또는 징후) 하지의 정맥 질환:

    • CEAP 점수 ≥ 3
    • 정맥 임상 심각도 점수 통증 점수(VCSS) ≥2
    • 의심되는 심부 정맥 혈전증(DVT);
  3. 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  5. 환자는 총장골, 외부 장골 및/또는 넙다리 정맥 내 비악성 정맥 폐색 진단을 받았습니다. 폐쇄의 근위 지점은 하대정맥의 장골정맥 합류점까지 연장될 수 있고 원위 지점은 대퇴부 심부정맥 또는 그 위에 있을 수 있습니다. 진단은 정맥조영술 및/또는 혈관내 초음파(IVUS)를 사용하여 객관적 영상을 기반으로 이루어져야 합니다.

  6. 환자는 다음과 같이 정의된 폐쇄성 병변이 있습니다.

    • 폐색, 또는
    • 정맥 조영술 또는 IVUS에서 직경 감소가 ≥50%, 또는
    • IVUS에서 ≥50% 면적 감소
  7. 급성 DVT 환자는 증상 발현 후 14일 이내에 Abre 스텐트로 치료해야 합니다. 급성 DVT 환자는 먼저 카테터 기반 기술로 급성 혈전을 성공적으로 치료해야 합니다. 성공적인 치료는 의사가 판단한 정맥 조영술에 의한 30% 이하의 잔류 혈전, 출혈 없음, 증상이 있는 폐색전증(영상으로 확인) 및 신장 손상 없음(GFR > 30으로 정의된 신장 손상)으로 정의됩니다. 폐쇄성 병변이 있는 환자는 동일한 절차 내에서 연구에 포함될 수 있습니다.
  8. 대상 용기는 삽입 부위에서 대상 세그먼트까지 9개의 French Sheath를 수용할 수 있습니다.
  9. 교환 가능한 가이드와이어는 성공적인 사전확장으로 대상 병변을 가로질러야 합니다.

제외 기준:

  1. 계획된 치료 전 15일에서 6개월 사이에 증상이 시작되는 표적 사지에 DVT가 있는 환자 또는 대상 혈관 이외의 다른 곳에서 급성 DVT가 있는 환자;
  2. 환자는 표적 사지에 증상을 유발하는 말초 동맥 질환이 있습니다.
  3. 환자가 임신 중이고, 가임 여성 환자는 인덱스 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  4. 환자는 지표 시술 당시 알려졌거나 의심되는 전신 감염이 있습니다.
  5. 환자가 인덱스 시술 전 30일 또는 시술 후 30일 이내에 계획된 경피적 또는 외과적 개입이 있거나 12개월 이내에 계획된 치료가 필요한 반대쪽 장골대퇴부 병변이 있는 경우
  6. 환자는 대퇴부 정맥 절제술 및 패치 정맥 성형술, 대복재정맥 절제술, 및/또는 지표 시술 중 소복재정맥 박리가 필요합니다.
  7. 환자는 활동성 혈관염 염증성 장애(예: 베체트병) 환자를 혈전증에 취약하게 하고 전신 코르티코스테로이드 요법을 필요로 함;
  8. 환자는 신장 기능이 손상되었거나(GFR < 30) 투석을 받고 있습니다.
  9. 환자의 혈소판 수가 < 50,000 cells/mm3 또는 > 1,000,000 cells/mm3 및/또는 백혈구 수가 < 3,000 cells/mm3 또는 > 12,500 cells/mm3입니다.
  10. 환자는 출혈 체질의 병력이 있거나 헤파린 유발 혈소판 감소증 항체의 병력 또는 존재가 있습니다.
  11. 환자가 항혈소판제 또는 항응고제, 니티놀에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 민감성을 가지고 있습니다.
  12. 환자는 연구 방문 및 절차에 대한 환자의 순응을 방해하거나 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 조사자의 의견에 다른 심각한 동반이환 상태가 있습니다(예: 울혈성 심부전 클래스 III 및 IV, 보행이 불가능한 환자, 중증 간 기능 장애, 기대 수명 < 1년);
  13. 환자가 연구자의 판단에 따라 취약 집단에 속하거나 환자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있습니다. 환자는 스스로 동의할 수 있어야 합니다.
  14. 환자는 현재 다른 조사 약물 또는 장치 연구 또는 관찰 경쟁 연구에 참여하고 있습니다.
  15. 환자는 대정맥 폐쇄 또는 하대정맥(IVC)으로 확장되는 병변이 있거나 12개월 이내에 계획된 치료가 필요한 양측 장대퇴부 정맥 병변이 있습니다.
  16. 환자가 상당한 정맥 출혈, 동맥 박리 또는 등록 전에 추가적인 경피적 또는 외과적 개입이 필요한 기타 부상을 가지고 있습니다.
  17. 환자는 이전에 동측 정맥 맥관 구조에 스텐트를 삽입했습니다.
  18. 대상 병변으로의 정맥 스텐트의 안전한 전진을 방해하는 질병이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아브레
Abre Venous 자체 확장 스텐트 시스템
장치: Abre 정맥 자체 확장 스텐트 시스템
정맥 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 12 개월
스텐트 세그먼트의 폐색으로부터의 자유; 재협착이 없음 >=50%; 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화로부터의 자유
12 개월
복합 주요 부작용
기간: 30 일

주요 부작용의 구성 요소는 다음과 같습니다.

시술 후 발생하는 모든 원인의 사망, 임상적으로 유의한 폐색전증, 주요 출혈 합병증, 스텐트 혈전증 및 스텐트 이동
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 인덱스 절차
인덱스 절차 중 스텐트의 성공적인 전달 및 배치와 전달 시스템의 제거. 스텐트 기반 결과 측정.
인덱스 절차
색인 절차에서 얻은 병변 성공
기간: 인덱스 절차
Venographic 증거
인덱스 절차
인덱스 절차 성공
기간: 30 일
퇴원 전 절차 관련 MAE가 없는 병변 성공
30 일
기본 개통
기간: 24개월, 36개월

기본 개통: 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.

  • 표적 병변의 스텐트 세그먼트의 폐색으로부터의 자유;
  • 표적 병변의 스텐트 부분의 ≥50%에서 재협착이 없음;
  • 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화로부터의 자유.
24개월, 36개월
일차 보조 개통
기간: 12개월, 24개월, 36개월
보조 치료(예: 풍선 정맥 성형술, 후속 스텐트 삽입 등)
12개월, 24개월, 36개월
2차 개통
기간: 12개월, 24개월, 36개월
이차 개통성은 폐색에 대한 후속 개입 후 표적 병변의 스텐트 세그먼트의 개통성으로 정의됩니다.
12개월, 24개월, 36개월
스텐트 골절
기간: 30일, 12개월, 24개월, 36개월
30일 방문을 위한 X-레이는 처음 30명의 피험자에게만 필요했습니다. 12, 24 및 36개월 내의 스텐트 골절에는 각각 420일, 780일 및 1080일까지 방문 기반 평가 가능 영상 및 예정되지 않은 영상 촬영을 예약한 피험자가 포함되었습니다.
30일, 12개월, 24개월, 36개월
표적 병변 재관류술
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
30일, 180일, 360일, 720일 및 1080일 동안 표적 병변 재관류술을 받은 대상자의 백분율.
30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
지연된 스텐트 마이그레이션
기간: 12개월, 24개월, 36개월
12, 24, 36개월 이내의 지연된 스텐트 이동에는 각각 420일, 780일, 1140일까지 방문 기반 평가 가능 영상 촬영과 예정되지 않은 영상 촬영을 예약한 피험자가 포함되었습니다.
12개월, 24개월, 36개월
주요 부작용
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
안전성 평가변수(MAE, TLR 및 주요 출혈)에는 사건이 있거나 없는 피험자가 포함되었지만 추적 기간은 6개월 동안 150일, 12개월 동안 330일, 24개월 동안 690일 및 1050일에 도달했습니다. 36개월 방문일.
6개월, 12개월, 24개월, 36개월
색인 절차와 관련된 주요 출혈
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
인덱스 시술 후 헤모글로빈 감소가 3g/dL(1.86mmol/L) 이상인 경우 전혈 또는 적혈구 수혈로 이어지는 실혈은 인덱스 시술 중 발생하는 출혈과 관련이 있습니다.
30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
재입원
기간: 0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 및 0-1080일
인덱스 절차에서 대상 병변으로 인해 재입원한 피험자의 수.
0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 및 0-1080일
빌랄타 점수
기간: 기준 6개월, 12개월, 24개월, 36개월

Villalta 점수는 혈전 후 증후군(PTS)의 중증도를 분류합니다. 점수가 높을수록 PTS의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 5 이상의 점수는 PTS를 나타냅니다. PTS 중증도: 총점 5~9점, 경미한 PTS; 10~14점, 보통 PTS; 및 15 이상의 점수 또는 정맥 궤양 존재, 중증 PTS.

Villalta 점수의 변화는 후속 점수에서 기준 점수를 뺀 값(6, 12, 24 또는 36개월)으로 계산되었습니다.

부정적인 변화는 개선된 결과와 관련이 있습니다.
기준 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
기간: 기준 6개월, 12개월, 24개월, 36개월

VCSS 점수 범위는 0=질환 없음에서 30=심각한 질환입니다. VCSS 점수의 변화는 후속 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.

부정적인 변화는 개선된 결과와 관련이 있습니다.
기준 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
EuroQol-5 차원(EQ-5D) 점수
기간: 기준 6개월, 12개월, 24개월, 36개월

점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 설문지에는 점수가 1(최고)에서 5(최악)까지 순위가 매겨지는 5개의 차원과 시각적 아날로그 척도(VAS)(0 = 최악의 건강, 100 = 최고 건강)가 포함됩니다.

긍정적인 변화는 개선된 결과와 관련이 있습니다. EQ-5D 점수의 변화는 지표 및 VAS 점수 모두에 대해 후속 점수에서 기준선 점수(6, 12, 24 및 24개월)를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
정맥 부전 역학 및 경제 연구(VEINES) - 삶의 질/증상(QOL/Sym) 점수
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 36개월로 변경

정맥 부전 역학 및 경제 연구(VEINES) - 삶의 질/증상(QOL/Sym).

점수가 높을수록 1-100의 척도에서 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. VEINES QOL/Sym 점수의 변화는 추적 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다(6, 12, 24 또는 36개월).

긍정적인 변화는 개선된 결과와 관련이 있습니다.
기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 36개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Endovascular

수사관

  • 수석 연구원: Erin Murphy, MD, Carolinas Health Care System
  • 수석 연구원: Stephen Black, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APV-ABRE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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