Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ABRE systemu samorozprężalnych stentów żylnych Abre

17 października 2022 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu samorozprężalnych stentów żylnych Abre u pacjentów z objawową niedrożnością odpływu żyły biodrowo-udowej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu samorozprężalnych stentów żylnych Abre w leczeniu objawowej niedrożności odpływu żylnego biodrowo-udowego u pacjentów z chorobą zarostową żył.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13915
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Niemcy, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • The Vascular Experts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College London Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 80 lat;

  2. U pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących objawów klinicznych (tj. objawy podmiotowe i/lub podmiotowe) choroby żylnej kończyn dolnych:

    • Wynik CEAP ≥ 3
    • Skala bólu żylnego (VCSS) ≥2
    • Podejrzenie zakrzepicy żył głębokich (DVT);
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonym czasie;
  4. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki.
  5. Pacjent ma rozpoznaną nienowotworową niedrożność żylną w obrębie żyły biodrowej wspólnej, biodrowej zewnętrznej i/lub żyły udowej wspólnej. Proksymalny punkt niedrożności może rozciągać się do biodrowego ujścia żylnego żyły głównej dolnej, a dystalny punkt może znajdować się na lub powyżej żyły głębokiej udowej. Diagnozę należy postawić na podstawie obiektywnego obrazowania za pomocą flebografii i/lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS);

  6. Pacjent ma zmianę obturacyjną zdefiniowaną jako:

    • Okludowany lub
    • ≥50% zmniejszenie średnicy w flebografii lub IVUS, lub
    • ≥50% redukcja powierzchni na IVUS
  7. Pacjenci z ostrą ZŻG powinni być leczeni stentem Abre w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów. Pacjenci z ostrą ZŻG muszą najpierw przejść skuteczne leczenie ostrej skrzepliny technikami opartymi na cewniku; pomyślne leczenie definiuje się jako 30% lub mniej resztkowej skrzepliny na podstawie flebogramu, zgodnie z ustaleniami lekarza, bez krwawienia, bez objawowej zatorowości płucnej (potwierdzonej badaniem obrazowym) i bez upośledzenia czynności nerek (upośledzenie czynności nerek określone jako GFR>30). Pacjenci z podstawowymi zmianami obturacyjnymi mogą następnie zostać włączeni do badania w ramach tej samej procedury;
  8. Naczynie docelowe może pomieścić osłonę francuską 9, od miejsca wprowadzenia do segmentu docelowego;
  9. Wymienny prowadnik musi przechodzić przez docelowe zmiany chorobowe przy pomyślnym predylatacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ZŻG kończyny docelowej, u którego początek objawów występuje od 15 dni do 6 miesięcy przed planowanym leczeniem lub pacjent z ostrą ZŻG gdziekolwiek indziej niż w naczyniu docelowym;
  2. Pacjent ma chorobę tętnic obwodowych powodującą objawy w kończynie docelowej;
  3. pacjentka jest w ciąży, pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym;
  4. pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną infekcję ogólnoustrojową w czasie procedury wskaźnikowej;
  5. Pacjent ma zaplanowaną interwencję przezskórną lub chirurgiczną w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po zabiegu indeksacji lub przeciwstronną zmianę biodrowo-udową wymagającą planowanego leczenia w ciągu 12 miesięcy;
  6. Pacjent wymaga endowenektomii kości udowej i plastyki żyły plastra, ablacji żyły odpiszczelowej większej i/lub strippingu żyły odpiszczelowej podczas zabiegu indeksowania;
  7. U pacjenta występuje czynna choroba zapalna naczyń (np. choroba Behceta) predysponująca pacjenta do zakrzepicy i wymagająca ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami;
  8. Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (GFR < 30) lub jest dializowany;
  9. pacjent ma liczbę płytek krwi < 50 000 komórek/mm3 lub > 1 000 000 komórek/mm3 i/lub liczbę białych krwinek < 3 000 komórek/mm3 lub > 12 500 komórek/mm3;
  10. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub historię lub obecność przeciwciał przeciwko trombocytopenii wywołanej przez heparynę;
  11. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwkrzepliwych, nitinolu lub wrażliwości na kontrast, które nie mogą być odpowiednio premedykowane;
  12. U pacjenta występują inne ciężkie choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie przez pacjenta wizyt i procedur w ramach badania lub mogą zakłócać interpretację danych z badania (np. zastoinowa niewydolność serca klasy III i IV, pacjenci niechodzący, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, oczekiwana długość życia < 1 rok);
  13. Według oceny badacza pacjent należy do populacji wrażliwej lub cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które ogranicza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badania. Pacjent musi mieć możliwość samodzielnego wyrażenia zgody;
  14. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia albo konkurencyjnym badaniu obserwacyjnym.
  15. Pacjent ma niedrożność żyły głównej lub zmianę chorobową sięgającą do żyły głównej dolnej (IVC) lub obecność obustronnych zmian żylnych biodrowo-udowych wymagających planowanego leczenia w ciągu 12 miesięcy;
  16. Pacjent ma znaczne krwawienie żylne, rozwarstwienie tętnicy lub inny uraz wymagający dodatkowej interwencji przezskórnej lub chirurgicznej przed włączeniem do badania;
  17. Pacjent ma wcześniej założony stent w układzie naczyniowym żyły po tej samej stronie;
  18. Pacjent cierpi na chorobę, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie stentu żylnego do docelowej zmiany (zmian)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abre
Samorozprężalny system stentów żylnych Abre
Urządzenie: Samorozprężalny system stentów żylnych Abre
stent żylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od okluzji stentowanego odcinka; Wolność od restenozy >=50%; oraz Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy
Złożone główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni

Składowe głównych zdarzeń niepożądanych obejmują:

Zgon z dowolnej przyczyny po zabiegu, klinicznie istotna zatorowość płucna, poważne powikłanie krwotoczne, zakrzepica w stencie i migracja stentu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu oraz usunięcie systemu wprowadzającego podczas procedury indeksowania. Miara wyników oparta na stentach.
Procedura indeksowania
Powodzenie zmiany uzyskane w procedurze indeksowania
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Flebograficzne dowody na
Procedura indeksowania
Pomyślna procedura indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni
Powodzenie zmiany bez MAE związanych z zabiegiem przed wypisem ze szpitala
30 dni
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 24 miesiące, 36 miesięcy

Drożność pierwotna: zdefiniowana jako spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

  • Wolność od okluzji stentowanego segmentu zmiany docelowej;
  • Brak restenozy ≥50% stentowanego segmentu zmiany docelowej;
  • Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
24 miesiące, 36 miesięcy
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Nieprzerwana drożność stentowanego odcinka docelowej zmiany z interwencją wtórną, zwaną także leczeniem wspomagającym (np. plastyka żyły balonowej, późniejsze stentowanie itp.)
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Drożność wtórna jest definiowana jako drożność stentowanego odcinka zmiany docelowej po późniejszej interwencji w celu zamknięcia.
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zdjęcie rentgenowskie podczas 30-dniowej wizyty było wymagane tylko u pierwszych 30 osób. Pęknięcie stentu w ciągu 12, 24 i 36 miesięcy obejmowało pacjentów, którzy mieli zaplanowane obrazowanie podlegające ocenie podczas wizyty i niezaplanowane obrazowanie odpowiednio do dnia 420, 780 i 1080.
30 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z rewaskularyzacją docelowej zmiany w ciągu 30 dni, 180 dni, 360 dni, 720 i 1080 dni.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Opóźniona migracja stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Opóźniona migracja stentu w ciągu 12, 24 i 36 miesięcy obejmowała pacjentów, którzy mieli zaplanowane obrazowanie podlegające ocenie podczas wizyty i niezaplanowane obrazowanie odpowiednio do dnia 420, 780 i 1140.
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa (MAE, TLR i poważne krwawienie) obejmowały pacjentów ze zdarzeniem lub bez zdarzenia, ale dni obserwacji osiągnęły 150 dni w przypadku 6 miesięcy, 330 dni w przypadku 12 miesięcy, 690 dni w przypadku 24 miesięcy i 1050 dni dni na 36-miesięczną wizytę.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Poważne krwawienie związane z procedurą indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Utrata krwi prowadząca do przetoczenia krwi pełnej lub krwinek czerwonych pod warunkiem spadku hemoglobiny o 3 g/dl (1,86 mmol/l) lub więcej po zabiegu indeksacji jest związana z krwawieniem występującym podczas zabiegu indeksu.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 i 0-1080 dni
Liczba pacjentów, którzy zostali ponownie hospitalizowani z powodu zmiany docelowej z procedury indeksu.
0-180, 181-360, 361-720, 721-1080 i 0-1080 dni
Wynik Villalty
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy

Wyniki Villalta kategoryzują ciężkość zespołu pozakrzepowego (PTS). Wyższy wynik wskazuje na wzrastające nasilenie PTS. Wynik większy lub równy 5 wskazuje na PTS. Nasilenie PTS: całkowity wynik od 5 do 9, łagodny PTS; wynik od 10 do 14, średni PTS; i wynik większy lub równy 15 lub obecne owrzodzenie żylne, ciężki PTS.

Zmiany w wynikach Villalty obliczono jako wynik obserwacji pomniejszony o wynik wyjściowy (6, 12, 24 lub 36 miesięcy).

Negatywna zmiana wiąże się z poprawą wyniku.
Linia bazowa do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy
Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy

Wyniki VCSS wahają się od 0 = brak choroby do 30 = ciężka choroba. Zmiana w wyniku VCSS została obliczona jako wynik obserwacji pomniejszony o wynik wyjściowy.

Negatywna zmiana wiąże się z poprawą wyniku.
Linia bazowa do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy
Wynik wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy

Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Kwestionariusz zawiera pięć wymiarów, w których wyniki mieszczą się w przedziale od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy) oraz wizualną skalę analogową (VAS) (0 = najgorszy stan zdrowia; 100 = najlepszy stan zdrowia).

Pozytywna zmiana wiąże się z poprawą wyniku. Zmiany w wynikach EQ-5D obliczono jako wynik obserwacji pomniejszony o wynik wyjściowy (6, 12, 24 i 24 miesiące) zarówno dla wyników indeksu, jak i VAS.
Linia bazowa do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy
Badanie epidemiologiczno-ekonomiczne niewydolności żylnej (VEINES) — ocena jakości życia/objawów (QOL/Sym)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy

Epidemiologiczno-ekonomiczne badanie niewydolności żylnej (VEINES) — jakość życia/objawy (QOL/Sym).

Wyższe wyniki korelują z lepszą jakością życia w skali 1-100. Zmiany w wynikach VEINES QOL/Sym obliczono jako wynik okresu kontrolnego pomniejszony o wynik wyjściowy (6, 12, 24 lub 36 miesięcy).

Pozytywna zmiana wiąże się z poprawą wyniku.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Murphy, MD, Carolinas Health Care System
  • Główny śledczy: Stephen Black, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APV-ABRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj