S-氨氯地平 2.5 mg 和 5 mg 在高血压患者中的疗效和安全性
2018年6月13日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
S-氨氯地平 2.5 mg 和 5 mg 在高血压患者中的疗效和安全性：开放标签、局部、IV 期研究
s-amlodipine besylate 2.5 mg 片剂将给予之前未接受过任何高血压治疗或在治疗的前四个星期内接受过任何抗高血压单一疗法的患者。
通过增加剂量，s-amlodipine besylate 5 mg 片剂将在最后四个星期（4-8 周）内给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、火鸡、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性门诊病人。
- 高血压患者之前未接受过任何降压治疗（≥140 mmHg MSSBP < 160 mmHg，≥90 mmHg MSDBP < 100mmHg）。
- 高血压患者单药控制。
- 患者在不受任何影响的情况下给予书面知情同意。
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女或有生育潜力但未采取任何有效避孕措施的女性患者。
- 对二氢吡啶过敏或超敏反应。
- 患者接受不止一种抗高血压药物。
- 继发性高血压患者。
- 患有严重高血压、心肌梗死、NYHA 2-4 级心功能不全、脑血管病史、既往缺血发作、脑病、接受过冠状动脉旁路手术或经皮冠状动脉介入治疗、二度或三度心脏传导阻滞或无起搏器的症状性心律失常的患者，临床上严重的心脏瓣膜病、潜在的危及生命的或有症状的心律失常、同时出现的不稳定型心绞痛、I 型糖尿病、心房颤动直到最后 12 个月。
- 不受控制的 II 型糖尿病。
- 有明显肝病的患者（开始时ALT、AST必须>2XULN，有食管静脉曲张、门腔静脉分流术的患者）。
- 患有严重肾脏疾病的患者（根据 Cockcroft-Gault 公式，GFR <60 ml/min）。
- 容量不足的患者。
- 胰腺疾病患者。
- 可能影响吸收的胃肠道疾病患者。
- 在过去 12 个月内滥用药物/麻醉剂和酒精。
- 患有中枢神经系统疾病并为此服用药物的患者。
- 与医疗制度不相容的历史或患者不想遵守研究方案。
- 直接参与本协议管理的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：s-氨氯地平苯磺酸盐 2,5 和 5 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估直至治疗第 4 周的收缩压变化
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估直至治疗第 4 周的舒张压变化
大体时间：4周
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4周
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评估直至治疗第 8 周的舒张压变化
大体时间：8周
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8周
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评估直至治疗第 8 周的收缩压变化
大体时间：8周
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8周
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评估治疗第 4 周至第 8 周的收缩压变化
大体时间：4 至 8 周
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4 至 8 周
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评估治疗第 4 周至第 8 周的舒张压变化
大体时间：4 至 8 周
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4 至 8 周
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评估治疗第 4 周至第 8 周的治疗反应率
大体时间：4 至 8 周
|
4 至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月20日
初级完成 (实际的)
2017年2月14日
研究完成 (实际的)
2017年2月14日
研究注册日期
首次提交
2017年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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