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高血圧患者における S-アムロジピン 2.5 mg および 5 mg の有効性と安全性

2018年6月13日 更新者:Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

高血圧患者における S-アムロジピン 2.5 mg および 5 mg の有効性と安全性: 非盲検、局所、第 IV 相試験

s-アムロジピン ベシル酸塩 2,5 mg 錠剤は、以前に高血圧治療を受けていないか、治療の最初の 4 週間に降圧単剤療法を受けていた患者に投与されます。 用量を増やすことにより、s-アムロジピン ベシル酸塩 5 mg 錠が最後の 4 週間 (4 ~ 8 週間) 投与されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の外来患者。
  • -高血圧患者は以前に降圧治療を受けていません(≧140 mmHg MSSBP < 160 mmHg、≧90 mmHg MSDBP < 100mmHg)。
  • 単剤でコントロールされた高血圧患者。
  • -影響を受けずに書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  • 妊娠中の患者、授乳中の母親、または出産の可能性があり、効果的な避妊方法を使用していない女性患者。
  • ジヒドロピリジンに対するアレルギーまたは過敏症。
  • 患者は複数の降圧薬を受け取ります。
  • 二次性高血圧症の患者。
  • 重度の高血圧症、心筋梗塞、NYHA ステージ 2~4 の心不全、脳血管疾患の病歴、過去の虚血発作、脳症、冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者、2 度または 3 度の心ブロック、ペースメーカーを使用しない症候性不整脈、臨床的に重大な心臓弁疾患、潜在的な生命を脅かすまたは症候性不整脈、同時の不安定狭心症、I 型糖尿病、過去 12 か月までの心房細動。
  • コントロール不良のII型糖尿病。
  • -重大な肝疾患のある患者(ALT、ASTは最初に> 2XULNでなければならない、食道静脈瘤のある患者、門脈シャント)。
  • -重大な腎臓病の患者(Cockcroft-Gault式によるGFR <60 ml / min)。
  • ボリュームが枯渇している患者。
  • 膵臓疾患の患者。
  • 吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の患者。
  • 過去 12 か月までの薬物/麻薬およびアルコールの乱用。
  • このため中枢神経系疾患で薬を服用している方。
  • -医学的レジメンまたは患者との不適合の歴史は、研究プロトコルを順守したくない.
  • このプロトコルの管理に直接関与する人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:s-アムロジピン ベシル酸塩 2,5 および 5 mg 錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療4週目までの収縮期血圧の変化の評価
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療4週目までの拡張期血圧の変化の評価
時間枠:4週間
4週間
治療8週目までの拡張期血圧の変化の評価
時間枠:8週間
8週間
治療8週目までの収縮期血圧の変化の評価
時間枠:8週間
8週間
治療4週目から8週目までの収縮期血圧の変化の評価
時間枠:4~8週間
4~8週間
治療4週目から8週目までの拡張期血圧の変化の評価
時間枠:4~8週間
4~8週間
治療の4週目から8週目までの治療反応率の評価
時間枠:4~8週間
4~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月20日

一次修了 (実際)

2017年2月14日

研究の完了 (実際)

2017年2月14日

試験登録日

最初に提出

2017年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月13日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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