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Efficacité et sécurité de la S-amlodipine 2,5 mg et 5 mg chez les patients hypertendus

13 juin 2018 mis à jour par: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Efficacité et innocuité de la S-amlodipine 2,5 mg et 5 mg chez les patients hypertendus : étude ouverte, locale, de phase IV

Le comprimé de bésylate de s-amlodipine 2,5 mg sera administré aux patients n'ayant reçu aucun traitement antihypertenseur auparavant ou ayant reçu une monothérapie antihypertensive pendant les quatre premières semaines de traitement. En augmentant la dose, le comprimé de bésylate de s-amlodipine à 5 mg sera administré pendant les quatre dernières semaines (4 à 8 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes masculins ou féminins de 18 ans et plus.
  • Les patients hypertendus n'ont reçu aucun traitement antihypertenseur auparavant (≥ 140 mmHg MSSBP < 160 mmHg, ≥ 90 mmHg MSDBP < 100mmHg).
  • Patients hypertendus contrôlés avec un seul médicament.
  • Patients donnant leur consentement éclairé par écrit sans être sous influence.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, mères allaitantes ou patientes susceptibles de procréer et n'utilisant aucune méthode contraceptive efficace.
  • Allergie ou hypersensibilité aux dihydropyridines.
  • Les patients reçoivent plus d'un médicament antihypertenseur.
  • Patients atteints d'hypertension secondaire.
  • Patients souffrant d'hypertension sévère, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque de stade NYHA 2 à 4, d'antécédents de maladie cérébrovasculaire, d'accident ischémique antérieur, d'encéphalopathie, ayant subi un pontage aortocoronarien ou une intervention coronarienne percutanée, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou une arythmie symptomatique sans stimulateur cardiaque, cliniquement maladie valvulaire cardiaque importante, arythmie potentiellement mortelle ou symptomatique, angine de poitrine instable simultanée, diabète sucré de type I, fibrillation auriculaire jusqu'aux 12 derniers mois.
  • Diabète sucré de type II non contrôlé.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique importante (ALT, AST doit être> 2XULN au début, patients avec varices oesophagiennes, shunt porto-cave).
  • Patients atteints d'insuffisance rénale importante (GFR <60 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
  • Patients présentant une déplétion volémique.
  • Patients atteints d'une maladie du pancréas.
  • Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption.
  • Abus de drogues/narcotiques et d'alcool jusqu'aux 12 derniers mois.
  • Patients atteints d'une maladie du système nerveux central et prenant des médicaments pour cette raison.
  • Antécédents d'incompatibilité avec les régimes médicaux ou les patients ne veulent pas adhérer au protocole de l'étude.
  • Les personnes directement impliquées dans la gestion de ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de bésylate de s-amlodipine 2,5 et 5 mg
Médicament: S-NOR (s-amlodipine) 2,5 mg & 5 mg comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'évolution de la pression artérielle systolique jusqu'à la 4ème semaine de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'évolution de la pression artérielle diastolique jusqu'à la 4ème semaine de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation de l'évolution de la pression artérielle diastolique jusqu'à la 8ème semaine de traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluation de l'évolution de la pression artérielle systolique jusqu'à la 8ème semaine de traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluation de l'évolution de la pression artérielle systolique de la 4e à la 8e semaine de traitement
Délai: 4 à 8 semaines
4 à 8 semaines
Évaluation de l'évolution de la pression artérielle diastolique de la 4e à la 8e semaine de traitement
Délai: 4 à 8 semaines
4 à 8 semaines
Évaluation des taux de réponse au traitement de la 4e à la 8e semaine de traitement
Délai: 4 à 8 semaines
4 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-07.12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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