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고혈압 환자에서 S-amlodipine 2,5 mg 및 5 mg의 효능 및 안전성

2018년 6월 13일 업데이트: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

고혈압 환자에서 S-amlodipine 2,5 mg 및 5 mg의 효능 및 안전성: 공개, 국소, 제4상 연구

s-amlodipine besylate 2,5 mg 정제는 치료 첫 4주 동안 이전에 고혈압 치료를 받은 적이 없거나 항고혈압 단일 요법을 받은 적이 있는 환자에게 투여됩니다. 용량을 증량하여 s-amlodipine besylate 5mg 정제를 마지막 4주(4-8주) 동안 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자.
  • 고혈압 환자는 이전에 항고혈압제 치료를 받은 적이 없습니다(≥ 140mmHg MSSBP < 160mmHg, ≥ 90mmHg MSDBP < 100mmHg).
  • 단일 약물로 조절되는 고혈압 환자.
  • 영향을 받지 않고 서면 동의서를 제공하는 환자.

제외 기준:

  • 임신한 환자, 수유부 또는 가임 가능성이 있고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성 환자.
  • dihydropyridines에 대한 알레르기 또는 과민증.
  • 환자는 하나 이상의 항고혈압제를 투여받습니다.
  • 2차성 고혈압 환자.
  • 중증 고혈압, 심근경색, NYHA 2-4기 심부전, 뇌혈관 질환 병력, 과거 허혈성 발작, 뇌병증, 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자, 임상적으로 2도 또는 3도 심장 차단 또는 심박조율기가 없는 증상성 부정맥이 있는 환자 중대한 심장 판막 질환, 잠재적으로 생명을 위협하거나 증상이 있는 부정맥, 동시 불안정 협심증, I형 당뇨병, 지난 12개월까지의 심방 세동.
  • 조절되지 않는 II형 진성 당뇨병.
  • 심각한 간 질환이 있는 환자(ALT, AST는 처음에 > 2XULN이어야 함, 식도 정맥류 환자, portacaval shunt).
  • 심각한 신장 질환이 있는 환자(Cockcroft-Gault 공식에 따라 GFR < 60 ml/min).
  • 볼륨 고갈 환자.
  • 췌장 질환 환자.
  • 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장병 환자.
  • 지난 12개월까지 약물/마약 및 알코올 남용.
  • 중추신경계 질환자로서 이러한 이유로 약을 복용하고 있는 환자.
  • 의료 체제와의 비호환성 이력 또는 환자가 연구 프로토콜을 준수하기를 원하지 않습니다.
  • 이 프로토콜의 관리에 직접 관련된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: s-amlodipine besylate 2,5 및 5 mg 정제
의약품: S-NOR(s-암로디핀) 2,5 mg 및 5 mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 4주까지의 수축기 혈압 변화 평가
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 4주차까지 확장기 혈압의 변화 평가
기간: 4 주
4 주
치료 8주차까지 확장기 혈압의 변화 평가
기간: 8주
8주
치료 8주차까지의 수축기 혈압 변화 평가
기간: 8주
8주
치료 4주차부터 8주차까지의 수축기 혈압 변화 평가
기간: 4~8주
4~8주
치료 4주차부터 8주차까지의 이완기 혈압 변화 평가
기간: 4~8주
4~8주
치료 4주차부터 8주차까지의 치료반응률 평가
기간: 4~8주
4~8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEU-07.12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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