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Wirksamkeit und Sicherheit von S-Amlodipin 2,5 mg und 5 mg bei Bluthochdruckpatienten

13. Juni 2018 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Wirksamkeit und Sicherheit von S-Amlodipin 2,5 mg und 5 mg bei Bluthochdruckpatienten: Offene, lokale Phase-IV-Studie

s-Amlodipinbesilat 2,5 mg Tablette wird Patienten verabreicht, die zuvor keine Behandlung gegen Bluthochdruck erhalten haben oder in den ersten vier Behandlungswochen eine blutdrucksenkende Monotherapie erhalten haben. In den letzten vier Wochen (4-8 Wochen) wird eine 5-mg-Tablette von s-Amlodipinbesilat mit zunehmender Dosis verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren.
  • Bluthochdruckpatienten haben zuvor keine blutdrucksenkende Behandlung erhalten (≥ 140 mmHg MSSBP < 160 mmHg, ≥ 90 mmHg MSDBP < 100 mmHg).
  • Patienten mit Bluthochdruck, die mit einem Einzelarzneimittel kontrolliert werden.
  • Patienten geben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab, ohne unter Einfluss zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen, stillende Mütter oder Patientinnen, die gebärfähig sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridine.
  • Die Patienten erhalten mehr als ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie.
  • Patienten mit schwerem Bluthochdruck, Myokardinfarkt, NYHA-Stadium 2-4 Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Erkrankung in der Anamnese, vergangener ischämischer Attacke, Enzephalopathie, koronarer Bypassoperation oder perkutaner Koronarintervention, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder symptomatischer Arrhythmie ohne Herzschrittmacher, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, potenziell lebensbedrohliche oder symptomatische Arrhythmie, gleichzeitig instabile Angina pectoris, Diabetes mellitus Typ I, Vorhofflimmern bis in die letzten 12 Monate.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ II.
  • Patienten mit signifikanter Lebererkrankung (ALT, AST müssen zu Beginn > 2XULN sein, Patienten mit Ösophagusvarizen, portokavaler Shunt).
  • Patienten mit signifikanter Nierenerkrankung (GFR <60 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel).
  • Patienten mit Volumenmangel.
  • Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse.
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen können.
  • Drogen-/Betäubungsmittel- und Alkoholmissbrauch bis zu den letzten 12 Monaten.
  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die aus diesem Grund Medikamente einnehmen.
  • Vorgeschichte von Inkompatibilität mit medizinischen Regimen oder Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten möchten.
  • Personen, die direkt an der Verwaltung dieses Protokolls beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: s-Amlodipinbesilat 2,5 und 5 mg Tabletten
Arzneimittel: S-NOR (s-Amlodipin) 2,5 mg & 5 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Veränderung des systolischen Blutdrucks bis zur 4. Behandlungswoche
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Veränderung des diastolischen Blutdrucks bis zur 4. Behandlungswoche
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Auswertung der Veränderung des diastolischen Blutdrucks bis zur 8. Behandlungswoche
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Auswertung der Veränderung des systolischen Blutdrucks bis zur 8. Behandlungswoche
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Auswertung der Veränderung des systolischen Blutdrucks von der 4. bis zur 8. Behandlungswoche
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
4 bis 8 Wochen
Auswertung der Veränderung des diastolischen Blutdrucks von der 4. bis zur 8. Behandlungswoche
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
4 bis 8 Wochen
Auswertung der Behandlungsansprechraten von der 4. bis zur 8. Behandlungswoche
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen
4 bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-07.12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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