Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van S-amlodipine 2,5 mg en 5 mg bij hypertensiepatiënten

13 juni 2018 bijgewerkt door: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Werkzaamheid en veiligheid van S-amlodipine 2,5 mg en 5 mg bij hypertensiepatiënten: open-label, lokaal, fase IV-onderzoek

s-amlodipinebesylaat 2,5 mg tablet zal worden toegediend aan patiënten die niet eerder een hypertensiebehandeling hebben gekregen of die een antihypertensieve monotherapie hebben gekregen gedurende de eerste vier weken van de behandeling. Bij verhoging van de dosis zal gedurende de laatste vier weken (4-8 weken) s-amlodipinebesylaat 5 mg tablet worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Hypertensiepatiënten hebben niet eerder een antihypertensieve behandeling gekregen (≥ 140 mmHg MSSBP < 160 mmHg, ≥ 90 mmHg MSDBP < 100 mmHg).
  • Hypertensiepatiënten onder controle met een enkel medicijn.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven zonder onder enige invloed te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten, moeders die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Allergie of overgevoeligheid voor dihydropyridines.
  • Patiënten krijgen meer dan één antihypertensivum.
  • Patiënten met secundaire hypertensie.
  • Patiënten met ernstige hypertensie, myocardinfarct, NYHA stadium 2-4 hartinsufficiëntie, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, ischemische aanval in het verleden, encefalopathie, een coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie ondergaan, tweede- of derdegraads hartblok of symptomatische aritmie zonder pacemaker, klinisch significante hartklepaandoening, mogelijk levensbedreigende of symptomatische aritmie, gelijktijdige onstabiele angina pectoris, diabetes mellitus type I, atriumfibrilleren tot de laatste 12 maanden.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type II.
  • Patiënten met significante leverziekte (ALAT, ASAT moeten in het begin > 2XULN zijn, patiënten met slokdarmvarices, portacavale shunt).
  • Patiënten met significante nierziekte (GFR <60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault).
  • Patiënten met volumedepletie.
  • Patiënten met pancreasziekte.
  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie kunnen beïnvloeden.
  • Drugs-/narcotica- en alcoholmisbruik tot de laatste 12 maanden.
  • Patiënten met een ziekte van het centrale zenuwstelsel die om deze reden medicijnen gebruiken.
  • Geschiedenis van onverenigbaarheid met medische regimes of patiënten willen het onderzoeksprotocol niet volgen.
  • Personen die direct betrokken zijn bij het beheer van dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: s-amlodipinebesylaat 2,5 en 5 mg tabletten
Geneesmiddel: S-NOR (s-amlodipine) 2,5 mg & 5 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering in systolische bloeddruk tot 4e week van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering in diastolische bloeddruk tot 4e week van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Evaluatie van de verandering in de diastolische bloeddruk tot de 8e week van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evaluatie van verandering in systolische bloeddruk tot 8e week van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evaluatie van de verandering in de systolische bloeddruk van de 4e tot de 8e week van de behandeling
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
4 tot 8 weken
Evaluatie van de verandering in de diastolische bloeddruk van de 4e tot de 8e week van de behandeling
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
4 tot 8 weken
Evaluatie van de responspercentages van de behandeling van de 4e tot de 8e week van de behandeling
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
4 tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU-07.12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S-NOR (s-amlodipine) 2,5 mg & 5 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren