Эффективность и безопасность S-амлодипина в дозах 2,5 мг и 5 мг у пациентов с артериальной гипертензией
13 июня 2018 г. обновлено: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Эффективность и безопасность S-амлодипина в дозах 2,5 мг и 5 мг у пациентов с артериальной гипертензией: открытое локальное исследование IV фазы
Таблетка s-амлодипина безилата 2,5 мг будет вводиться пациентам, которые ранее не получали лечения гипертензии или получали какую-либо антигипертензивную монотерапию в течение первых четырех недель лечения.
Увеличивая дозу, таблетка s-амлодипина безилата 5 мг будет вводиться в течение последних четырех недель (4-8 недель).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола от 18 лет и старше.
- Пациенты с артериальной гипертензией ранее не получали никакого антигипертензивного лечения (≥ 140 мм рт. ст. среднеквадратичное АД < 160 мм рт. ст., ≥ 90 мм рт. ст. среднеквадратичное АД < 100 мм рт. ст.).
- Пациенты с артериальной гипертензией, контролируемые одним лекарством.
- Пациенты, дающие письменное информированное согласие, не находясь под каким-либо влиянием.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты, кормящие матери или пациентки женского пола, способные к деторождению и не использующие какой-либо эффективный метод контрацепции.
- Аллергия или повышенная чувствительность к дигидропиридинам.
- Пациенты получают более одного антигипертензивного препарата.
- Пациенты с вторичной артериальной гипертензией.
- Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией, инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью 2-4 стадии по NYHA, цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, перенесенной ишемической атакой, энцефалопатией, перенесшими аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство, блокадой сердца второй или третьей степени или симптоматической аритмией без кардиостимулятора, клинически значительные пороки клапанов сердца, потенциально опасные для жизни или симптоматические аритмии, одновременная нестабильная стенокардия, сахарный диабет I типа, мерцательная аритмия до последних 12 мес.
- Неконтролируемый сахарный диабет II типа.
- Пациенты со значительным заболеванием печени (АЛТ, АСТ должны быть > 2 ВГН в начале, пациенты с варикозным расширением вен пищевода, портокавальным шунтом).
- Пациенты со значительным заболеванием почек (СКФ <60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта).
- Пациенты с истощением объема.
- Больные с заболеванием поджелудочной железы.
- Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут повлиять на абсорбцию.
- Злоупотребление наркотиками/наркотиками и алкоголем до последних 12 месяцев.
- Пациенты с заболеванием центральной нервной системы и принимающие лекарства по этой причине.
- История несовместимости с медицинскими режимами или пациенты не хотят придерживаться протокола исследования.
- Лица, непосредственно участвующие в управлении этим протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: s-амлодипина безилат 2,5 и 5 мг таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка изменения систолического артериального давления до 4-й недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка изменения диастолического артериального давления до 4-й недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Оценка изменения диастолического артериального давления до 8-й недели лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Оценка изменения систолического артериального давления до 8-й недели лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Оценка изменения систолического артериального давления с 4-й по 8-ю неделю лечения
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
От 4 до 8 недель
|
|
Оценка изменения диастолического артериального давления с 4-й по 8-ю неделю лечения
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
От 4 до 8 недель
|
|
Оценка частоты ответа на лечение с 4-й по 8-ю неделю лечения
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
От 4 до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-07.12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования S-NOR (s-амлодипин) 2,5 мг и 5 мг таблетки
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестный
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); AptinyxЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdKorea University Guro Hospital; Dt&SanomedicsНеизвестныйЭссенциальная гипертензияКорея, Республика
-
Fred Hutchinson Cancer CenterGilead SciencesРекрутингАутоиммунное заболевание | Инфекция респираторно-синцитиального вируса | Новообразование кроветворной и лимфатической системыСоединенные Штаты