- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03038451
Effekt og sikkerhet av S-amlodipin 2,5 mg og 5 mg hos hypertensjonspasienter
13. juni 2018 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Effekt og sikkerhet av S-amlodipin 2,5 mg og 5 mg hos hypertensjonspasienter: åpen, lokal, fase IV-studie
s-amlodipinbesylat 2,5 mg tablett vil bli administrert til pasienter som ikke har mottatt hypertensjonsbehandling før eller har fått antihypertensiv monoterapi de første fire ukene av behandlingen.
Ved å øke dosen vil s-amlodipinbesylat 5 mg tablett bli administrert de siste fire ukene (4-8 uker).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter 18 år og eldre.
- Hypertensjonspasienter har ikke mottatt noen antihypertensiv behandling før (≥ 140 mmHg MSSBP < 160 mmHg, ≥ 90 mmHg MSDBP < 100 mmHg).
- Hypertensjonspasienter kontrollert med enkeltmedisin.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke uten å være påvirket.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter, ammende mødre eller kvinnelige pasienter som har potensial for å bli gravide og ikke bruker noen effektiv prevensjonsmetode.
- Allergi eller overfølsomhet overfor dihydropyridiner.
- Pasienter får mer enn én antihypertensiv medisin.
- Pasienter med sekundær hypertensjon.
- Pasienter med alvorlig hypertensjon, hjerteinfarkt, NYHA stadium 2-4 hjerteinsuffisiens, historie med cerebrovaskulær sykdom, tidligere iskemisk angrep, encefalopati, gjennomgikk koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon, andre eller tredje grads hjerteblokk eller symptomatisk arytmi, klinisk uten pacemaker, betydelig hjerteklaffsykdom, potensiell livstruende eller symptomatisk arytmi, samtidig ustabil angina pectoris, type I diabetes mellitus, atrieflimmer frem til siste 12 måneder.
- Ukontrollert type II diabetes mellitus.
- Pasienter med signifikant leversykdom (ALAT, ASAT må være > 2XULN i begynnelsen, pasienter med esophageal varices, portacaval shunt).
- Pasienter med betydelig nyresykdom (GFR <60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault formel).
- Pasienter med volummangel.
- Pasienter med bukspyttkjertelsykdom.
- Pasienter med gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjon.
- Misbruk av narkotika/narkotika og alkohol inntil siste 12 måneder.
- Pasienter med sykdom i sentralnervesystemet og som tar medisin av denne grunn.
- Historie med inkompatibilitet med medisinske regimer eller pasienter ønsker ikke å følge studieprotokollen.
- Personer som er direkte involvert i forvaltningen av denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: s-amlodipinbesylat 2,5 og 5 mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av endring i systolisk blodtrykk opp til 4. uke av behandlingen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av endring i diastolisk blodtrykk frem til 4. uke av behandlingen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Evaluering av endring i diastolisk blodtrykk opp til 8. uke av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Evaluering av endring i systolisk blodtrykk opp til 8. uke av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Evaluering av endring i systolisk blodtrykk fra 4. til 8. uke av behandlingen
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
4 til 8 uker
|
|
Evaluering av endring i diastolisk blodtrykk fra 4. til 8. uke av behandlingen
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
4 til 8 uker
|
|
Evaluering av behandlingsresponsrater fra 4. til 8. uke av behandlingen
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
4 til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-07.12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på S-NOR (s-amlodipin) 2,5 mg og 5 mg tablett
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjent
-
George Medicines PTY LimitedFullførtHypertensjonAustralia, Forente stater, Storbritannia, Polen, Sri Lanka, New Zealand, Tsjekkia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtEssensiell hypertensjonJapan
-
ShionogiFullført
-
NovartisFullførtEssensiell hypertensjonJapan
-
ShionogiFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
ShionogiFullført
-
Servier RussiaFullførtArteriell hypertensjon | HTNDen russiske føderasjonen