Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av S-amlodipin 2,5 mg og 5 mg hos hypertensjonspasienter

13. juni 2018 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Effekt og sikkerhet av S-amlodipin 2,5 mg og 5 mg hos hypertensjonspasienter: åpen, lokal, fase IV-studie

s-amlodipinbesylat 2,5 mg tablett vil bli administrert til pasienter som ikke har mottatt hypertensjonsbehandling før eller har fått antihypertensiv monoterapi de første fire ukene av behandlingen. Ved å øke dosen vil s-amlodipinbesylat 5 mg tablett bli administrert de siste fire ukene (4-8 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter 18 år og eldre.
  • Hypertensjonspasienter har ikke mottatt noen antihypertensiv behandling før (≥ 140 mmHg MSSBP < 160 mmHg, ≥ 90 mmHg MSDBP < 100 mmHg).
  • Hypertensjonspasienter kontrollert med enkeltmedisin.
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke uten å være påvirket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter, ammende mødre eller kvinnelige pasienter som har potensial for å bli gravide og ikke bruker noen effektiv prevensjonsmetode.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor dihydropyridiner.
  • Pasienter får mer enn én antihypertensiv medisin.
  • Pasienter med sekundær hypertensjon.
  • Pasienter med alvorlig hypertensjon, hjerteinfarkt, NYHA stadium 2-4 hjerteinsuffisiens, historie med cerebrovaskulær sykdom, tidligere iskemisk angrep, encefalopati, gjennomgikk koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon, andre eller tredje grads hjerteblokk eller symptomatisk arytmi, klinisk uten pacemaker, betydelig hjerteklaffsykdom, potensiell livstruende eller symptomatisk arytmi, samtidig ustabil angina pectoris, type I diabetes mellitus, atrieflimmer frem til siste 12 måneder.
  • Ukontrollert type II diabetes mellitus.
  • Pasienter med signifikant leversykdom (ALAT, ASAT må være > 2XULN i begynnelsen, pasienter med esophageal varices, portacaval shunt).
  • Pasienter med betydelig nyresykdom (GFR <60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault formel).
  • Pasienter med volummangel.
  • Pasienter med bukspyttkjertelsykdom.
  • Pasienter med gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjon.
  • Misbruk av narkotika/narkotika og alkohol inntil siste 12 måneder.
  • Pasienter med sykdom i sentralnervesystemet og som tar medisin av denne grunn.
  • Historie med inkompatibilitet med medisinske regimer eller pasienter ønsker ikke å følge studieprotokollen.
  • Personer som er direkte involvert i forvaltningen av denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: s-amlodipinbesylat 2,5 og 5 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av endring i systolisk blodtrykk opp til 4. uke av behandlingen
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av endring i diastolisk blodtrykk frem til 4. uke av behandlingen
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Evaluering av endring i diastolisk blodtrykk opp til 8. uke av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Evaluering av endring i systolisk blodtrykk opp til 8. uke av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Evaluering av endring i systolisk blodtrykk fra 4. til 8. uke av behandlingen
Tidsramme: 4 til 8 uker
4 til 8 uker
Evaluering av endring i diastolisk blodtrykk fra 4. til 8. uke av behandlingen
Tidsramme: 4 til 8 uker
4 til 8 uker
Evaluering av behandlingsresponsrater fra 4. til 8. uke av behandlingen
Tidsramme: 4 til 8 uker
4 til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på S-NOR (s-amlodipin) 2,5 mg og 5 mg tablett

Abonnere