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Eficacia y seguridad de S-amlodipino 2,5 mg y 5 mg en pacientes hipertensos

13 de junio de 2018 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Eficacia y seguridad de S-amlodipino 2,5 mg y 5 mg en pacientes con hipertensión: estudio abierto, local, fase IV

El comprimido de 2,5 mg de besilato de s-amlodipina se administrará a pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento para la hipertensión antes o que hayan recibido monoterapia antihipertensiva durante las primeras cuatro semanas de tratamiento. Al aumentar la dosis, se administrará un comprimido de 5 mg de besilato de s-amlodipino durante las últimas cuatro semanas (4-8 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  • Los pacientes hipertensos no han recibido antes ningún tratamiento antihipertensivo (≥ 140 mmHg MSSBP < 160 mmHg, ≥ 90 mmHg MSDBP < 100 mmHg).
  • Pacientes hipertensos controlados con un solo medicamento.
  • Pacientes dando su consentimiento informado por escrito sin estar bajo ninguna influencia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas, madres lactantes o pacientes mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo eficaz.
  • Alergia o hipersensibilidad a las dihidropiridinas.
  • Los pacientes reciben más de un medicamento antihipertensivo.
  • Pacientes con hipertensión secundaria.
  • Pacientes con hipertensión severa, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca en estadio 2-4 de la NYHA, antecedentes de enfermedad cerebrovascular, accidente isquémico previo, encefalopatía, sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o arritmia sintomática sin marcapasos, clínicamente enfermedad significativa de las válvulas cardíacas, arritmia potencialmente mortal o sintomática, angina de pecho inestable simultánea, diabetes mellitus tipo I, fibrilación auricular hasta los últimos 12 meses.
  • Diabetes mellitus tipo II no controlada.
  • Pacientes con enfermedad hepática significativa (ALT, AST debe ser > 2XLSN al inicio, pacientes con várices esofágicas, derivación portocava).
  • Pacientes con enfermedad renal significativa (FG < 60 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Pacientes con hipovolemia.
  • Pacientes con enfermedad del páncreas.
  • Pacientes con enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción.
  • Abuso de drogas/narcóticos y alcohol hasta los últimos 12 meses.
  • Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central y que toman medicamentos por este motivo.
  • Antecedentes de incompatibilidad con regímenes médicos o pacientes que no desean adherirse al protocolo del estudio.
  • Personas directamente involucradas en la gestión de este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: besilato de s-amlodipina 2,5 y 5 mg comprimidos
Droga: S-NOR (s-amlodipino) comprimidos de 2,5 mg y 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en la presión arterial sistólica hasta la 4ª semana de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en la presión arterial diastólica hasta la 4ª semana de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluación del cambio en la presión arterial diastólica hasta la semana 8 del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluación del cambio en la presión arterial sistólica hasta la semana 8 del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluación del cambio en la presión arterial sistólica de la semana 4 a la 8 del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
4 a 8 semanas
Evaluación del cambio en la presión arterial diastólica de la semana 4 a la 8 del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
4 a 8 semanas
Evaluación de las tasas de respuesta al tratamiento desde la semana 4 a la 8 del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
4 a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU-07.12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre S-NOR (s-amlodipino) comprimidos de 2,5 mg y 5 mg

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