Eficácia e segurança de S-amlodipina 2,5 mg e 5 mg em pacientes com hipertensão
13 de junho de 2018 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Eficácia e Segurança de S-amlodipina 2,5 mg e 5 mg em Pacientes com Hipertensão: Estudo Aberto, Local, Fase IV
O comprimido de besilato de s-amlodipino 2,5 mg será administrado a pacientes que não receberam nenhum tratamento para hipertensão antes ou que receberam monoterapia anti-hipertensiva nas primeiras quatro semanas de tratamento.
Ao aumentar a dose, o comprimido de 5 mg de besilato de s-amlodipino será administrado nas últimas quatro semanas (4-8 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com 18 anos ou mais.
- Pacientes hipertensos não receberam nenhum tratamento anti-hipertensivo antes (≥ 140 mmHg MSSBP < 160 mmHg, ≥ 90 mmHg MSDBP < 100 mmHg).
- Hipertensos controlados com medicamento único.
- Pacientes dando consentimento informado por escrito sem estar sob qualquer influência.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas, lactantes ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e que não usam nenhum método contraceptivo eficaz.
- Alergia ou hipersensibilidade às diidropiridinas.
- Os pacientes recebem mais de um medicamento anti-hipertensivo.
- Pacientes com hipertensão secundária.
- Pacientes com hipertensão grave, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca estágio 2-4 da NYHA, história de doença cerebrovascular, ataque isquêmico passado, encefalopatia, submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou arritmia sintomática sem marca-passo, clinicamente doença valvular cardíaca significativa, arritmia potencialmente fatal ou sintomática, angina pectoris instável simultânea, diabetes mellitus tipo I, fibrilação atrial até os últimos 12 meses.
- Diabetes melito tipo II não controlado.
- Pacientes com doença hepática significativa (ALT, AST deve ser > 2XULN no início, pacientes com varizes esofágicas, shunt portacava).
- Pacientes com doença renal significativa (GFR <60 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault).
- Pacientes com depleção de volume.
- Pacientes com doença pancreática.
- Pacientes com doenças gastrointestinais que podem afetar a absorção.
- Abuso de drogas/narcóticos e álcool até os últimos 12 meses.
- Pacientes com doença do sistema nervoso central e que tomam remédios por esse motivo.
- História de incompatibilidade com regimes médicos ou pacientes que não querem aderir ao protocolo do estudo.
- Pessoas diretamente envolvidas na gestão deste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: besilato de s-amlodipina 2,5 e 5 mg comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da alteração da pressão arterial sistólica até a 4ª semana de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da alteração da pressão arterial diastólica até a 4ª semana de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Avaliação da alteração da pressão arterial diastólica até a 8ª semana de tratamento
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Avaliação da alteração da pressão arterial sistólica até a 8ª semana de tratamento
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Avaliação da alteração da pressão arterial sistólica da 4ª à 8ª semana de tratamento
Prazo: 4 a 8 semanas
|
4 a 8 semanas
|
|
Avaliação da alteração da pressão arterial diastólica da 4ª à 8ª semana de tratamento
Prazo: 4 a 8 semanas
|
4 a 8 semanas
|
|
Avaliação das taxas de resposta ao tratamento da 4ª à 8ª semana de tratamento
Prazo: 4 a 8 semanas
|
4 a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- NEU-07.12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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