Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo S-amlodypiny 2,5 mg i 5 mg u pacjentów z nadciśnieniem

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Skuteczność i bezpieczeństwo S-amlodypiny 2,5 mg i 5 mg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: otwarte, miejscowe badanie fazy IV

Tabletki besylanu s-amlodypiny 2,5 mg będą podawane pacjentom, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia nadciśnienia lub otrzymywali jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe w monoterapii przez pierwsze cztery tygodnie leczenia. Zwiększając dawkę, tabletka besylanu s-amlodypiny 5 mg będzie podawana przez ostatnie cztery tygodnie (4-8 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci z nadciśnieniem nie otrzymywali wcześniej żadnych leków przeciwnadciśnieniowych (≥ 140 mmHg MSSBP < 160 mmHg, ≥ 90 mmHg MSDBP < 100 mmHg).
  • Pacjenci z nadciśnieniem kontrolowanym za pomocą jednego leku.
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę bez bycia pod jakimkolwiek wpływem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży, matki karmiące lub pacjentki, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Alergia lub nadwrażliwość na dihydropirydyny.
  • Pacjenci otrzymują więcej niż jeden lek przeciwnadciśnieniowy.
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym.
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca w stopniu 2-4 wg NYHA, chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie, przebytym napadem niedokrwiennym, encefalopatią, po operacji pomostowania tętnic wieńcowych lub przezskórnej interwencji wieńcowej, blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia lub objawową arytmią bez stymulatora, klinicznie znaczna wada zastawkowa serca, potencjalnie zagrażająca życiu lub objawowa arytmia, jednoczesna niestabilna dusznica bolesna, cukrzyca typu I, migotanie przedsionków do ostatnich 12 miesięcy.
  • Niekontrolowana cukrzyca typu II.
  • Pacjenci z istotną chorobą wątroby (AlAT, AspAT na początku > 2XGGN, pacjenci z żylakami przełyku, przeciekiem wrotnym).
  • Pacjenci z istotną chorobą nerek (GFR <60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  • Pacjenci ze zmniejszoną objętością.
  • Pacjenci z chorobą trzustki.
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie.
  • Nadużywanie narkotyków/narkotyków i alkoholu do ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego i przyjmujący leki z tego powodu.
  • Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub pacjenci nie chcą przestrzegać protokołu badania.
  • Osoby bezpośrednio zaangażowane w zarządzanie niniejszym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: besylan s-amlodypiny 2,5 i 5 mg tabletki
Lek: S-NOR (s-amlodypina) 2,5 mg i 5 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany ciśnienia skurczowego do 4 tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany ciśnienia rozkurczowego do 4 tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocena zmiany ciśnienia rozkurczowego do 8 tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena zmiany ciśnienia skurczowego do 8 tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena zmiany ciśnienia skurczowego od 4 do 8 tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
4 do 8 tygodni
Ocena zmiany ciśnienia rozkurczowego od 4 do 8 tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
4 do 8 tygodni
Ocena wskaźników odpowiedzi na leczenie od 4 do 8 tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
4 do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-07.12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S-NOR (s-amlodypina) 2,5 mg i 5 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj