Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av S-amlodipin 2,5 mg och 5 mg hos patienter med hypertoni

13 juni 2018 uppdaterad av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Effekt och säkerhet av S-amlodipin 2,5 mg och 5 mg hos hypertonipatienter: öppen, lokal, fas IV-studie

s-amlodipinbesylat 2,5 mg tablett kommer att administreras till patienter som inte har fått någon hypertonibehandling tidigare eller har fått någon antihypertensiv monoterapi under de första fyra veckorna av behandlingen. Genom att öka dosen kommer s-amlodipinbesylat 5 mg tablett att administreras under de senaste fyra veckorna (4-8 veckor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 18 år och äldre.
  • Hypertonipatienter har inte fått någon antihypertensiv behandling tidigare (≥ 140 mmHg MSSBP < 160 mmHg, ≥ 90 mmHg MSDBP < 100 mmHg).
  • Hypertonipatienter kontrolleras med enstaka läkemedel.
  • Patienter som ger skriftligt informerat samtycke utan att vara under påverkan.

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter, ammande mödrar eller kvinnliga patienter som har potential att bli fertila och som inte använder någon effektiv preventivmetod.
  • Allergi eller överkänslighet mot dihydropyridiner.
  • Patienter får mer än ett antihypertensivt läkemedel.
  • Patienter med sekundär hypertoni.
  • Patienter med svår hypertoni, hjärtinfarkt, NYHA stadium 2-4 hjärtinsufficiens, historia av cerebrovaskulär sjukdom, tidigare ischemisk attack, encefalopati, genomgick kranskärlsbypasskirurgi eller perkutan kranskärlsintervention, andra eller tredje gradens hjärtblock eller symtomatisk arytmi, kliniskt utan pacemaker signifikant hjärtklaffsjukdom, potentiell livshotande eller symtomatisk arytmi, samtidig instabil angina pectoris, typ I diabetes mellitus, förmaksflimmer fram till de senaste 12 månaderna.
  • Okontrollerad diabetes mellitus typ II.
  • Patienter med signifikant leversjukdom (ALAT, ASAT måste vara > 2XULN i början, patienter med esofagusvaricer, portacaval shunt).
  • Patienter med signifikant njursjukdom (GFR <60 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel).
  • Patienter med volymutarmning.
  • Patienter med bukspottkörtelsjukdom.
  • Patienter med gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen.
  • Narkotika-/narkotika- och alkoholmissbruk fram till de senaste 12 månaderna.
  • Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet och som tar medicin av denna anledning.
  • Historik av inkompatibilitet med medicinska regimer eller patienter vill inte följa studieprotokollet.
  • Personer som är direkt involverade i hanteringen av detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: s-amlodipinbesylat 2,5 och 5 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av förändring i systoliskt blodtryck upp till 4:e veckan av behandlingen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av förändring i diastoliskt blodtryck fram till 4:e veckan av behandlingen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Utvärdering av förändring i diastoliskt blodtryck fram till 8:e veckan av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Utvärdering av förändring i systoliskt blodtryck upp till 8:e veckan av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Utvärdering av förändring i systoliskt blodtryck från 4:e till 8:e veckan av behandlingen
Tidsram: 4 till 8 veckor
4 till 8 veckor
Utvärdering av förändring i diastoliskt blodtryck från 4:e till 8:e veckan av behandlingen
Tidsram: 4 till 8 veckor
4 till 8 veckor
Utvärdering av behandlingssvarsfrekvens från 4:e till 8:e veckan av behandlingen
Tidsram: 4 till 8 veckor
4 till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera