- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03038451
Effekt och säkerhet av S-amlodipin 2,5 mg och 5 mg hos patienter med hypertoni
13 juni 2018 uppdaterad av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Effekt och säkerhet av S-amlodipin 2,5 mg och 5 mg hos hypertonipatienter: öppen, lokal, fas IV-studie
s-amlodipinbesylat 2,5 mg tablett kommer att administreras till patienter som inte har fått någon hypertonibehandling tidigare eller har fått någon antihypertensiv monoterapi under de första fyra veckorna av behandlingen.
Genom att öka dosen kommer s-amlodipinbesylat 5 mg tablett att administreras under de senaste fyra veckorna (4-8 veckor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 18 år och äldre.
- Hypertonipatienter har inte fått någon antihypertensiv behandling tidigare (≥ 140 mmHg MSSBP < 160 mmHg, ≥ 90 mmHg MSDBP < 100 mmHg).
- Hypertonipatienter kontrolleras med enstaka läkemedel.
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke utan att vara under påverkan.
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter, ammande mödrar eller kvinnliga patienter som har potential att bli fertila och som inte använder någon effektiv preventivmetod.
- Allergi eller överkänslighet mot dihydropyridiner.
- Patienter får mer än ett antihypertensivt läkemedel.
- Patienter med sekundär hypertoni.
- Patienter med svår hypertoni, hjärtinfarkt, NYHA stadium 2-4 hjärtinsufficiens, historia av cerebrovaskulär sjukdom, tidigare ischemisk attack, encefalopati, genomgick kranskärlsbypasskirurgi eller perkutan kranskärlsintervention, andra eller tredje gradens hjärtblock eller symtomatisk arytmi, kliniskt utan pacemaker signifikant hjärtklaffsjukdom, potentiell livshotande eller symtomatisk arytmi, samtidig instabil angina pectoris, typ I diabetes mellitus, förmaksflimmer fram till de senaste 12 månaderna.
- Okontrollerad diabetes mellitus typ II.
- Patienter med signifikant leversjukdom (ALAT, ASAT måste vara > 2XULN i början, patienter med esofagusvaricer, portacaval shunt).
- Patienter med signifikant njursjukdom (GFR <60 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel).
- Patienter med volymutarmning.
- Patienter med bukspottkörtelsjukdom.
- Patienter med gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen.
- Narkotika-/narkotika- och alkoholmissbruk fram till de senaste 12 månaderna.
- Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet och som tar medicin av denna anledning.
- Historik av inkompatibilitet med medicinska regimer eller patienter vill inte följa studieprotokollet.
- Personer som är direkt involverade i hanteringen av detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: s-amlodipinbesylat 2,5 och 5 mg tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av förändring i systoliskt blodtryck upp till 4:e veckan av behandlingen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av förändring i diastoliskt blodtryck fram till 4:e veckan av behandlingen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Utvärdering av förändring i diastoliskt blodtryck fram till 8:e veckan av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Utvärdering av förändring i systoliskt blodtryck upp till 8:e veckan av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Utvärdering av förändring i systoliskt blodtryck från 4:e till 8:e veckan av behandlingen
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
4 till 8 veckor
|
|
Utvärdering av förändring i diastoliskt blodtryck från 4:e till 8:e veckan av behandlingen
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
4 till 8 veckor
|
|
Utvärdering av behandlingssvarsfrekvens från 4:e till 8:e veckan av behandlingen
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
4 till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU-07.12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .