Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-amlodipiinin 2,5 mg ja 5 mg teho ja turvallisuus hypertensiopotilailla

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

S-amlodipiinin 2,5 mg ja 5 mg teho ja turvallisuus hypertensiopotilailla: avoin, paikallinen, vaiheen IV tutkimus

s-amlodipiinibesylaattia 2,5 mg tablettia annetaan potilaille, jotka eivät ole saaneet verenpainetautihoitoa aikaisemmin tai ovat saaneet verenpainetta alentavaa monoterapiaa neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana. Annosta suurentamalla 5 mg s-amlodipiinibesylaattia annetaan viimeisen neljän viikon ajan (4-8 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset avohoidot.
  • Hypertensiopotilaat eivät ole aiemmin saaneet verenpainelääkitystä (≥ 140 mmHg MSSBP < 160 mmHg, ≥ 90 mmHg MSDBP < 100 mmHg).
  • Hypertensiopotilaat hoidettiin yhdellä lääkkeellä.
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ilman minkäänlaista vaikutusvaltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat, imettävät äidit tai naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä mitään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Allergia tai yliherkkyys dihydropyridiineille.
  • Potilaat saavat useamman kuin yhden verenpainelääkkeen.
  • Potilaat, joilla on toinen verenpainetauti.
  • Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti, sydäninfarkti, NYHA-vaiheen 2-4 sydämen vajaatoiminta, aiempi aivoverenkiertohäiriö, aiempi iskeeminen kohtaus, enkefalopatia, jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai oireinen sydämentahdistin, kliinisesti ilman rytmihäiriötä merkittävä sydänläppäsairaus, mahdollinen henkeä uhkaava tai oireinen rytmihäiriö, samanaikainen epästabiili angina pectoris, tyypin I diabetes, eteisvärinä viimeisten 12 kuukauden ajan.
  • Hallitsematon tyypin II diabetes mellitus.
  • Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus (ALAT, ASAT on oltava > 2XULN alussa, potilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut, portakavalin shuntti).
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaissairaus (GFR <60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan).
  • Potilaat, joiden tilavuus on heikentynyt.
  • Potilaat, joilla on haimasairaus.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen.
  • Huumeiden/huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden ajan.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston sairaus ja jotka käyttävät lääkkeitä tästä syystä.
  • Aiempi yhteensopimattomuus lääkehoitojen kanssa tai potilaat eivät halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  • Henkilöt, jotka osallistuvat suoraan tämän pöytäkirjan hallintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: s-amlodipiinibesylaatti 2,5 ja 5 mg tabletit
Lääke: S-NOR (s-amlodipiini) 2,5 mg & 5 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutoksen arviointi 4. hoitoviikolle asti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diastolisen verenpaineen muutoksen arviointi 4. hoitoviikolle asti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutoksen arviointi 8. hoitoviikolle asti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Systolisen verenpaineen muutoksen arviointi 8. hoitoviikolle asti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Systolisen verenpaineen muutoksen arviointi 4. - 8. hoitoviikon välillä
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
4-8 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutoksen arviointi 4. - 8. hoitoviikon välillä
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
4-8 viikkoa
Hoitovasteen arviointi 4.–8. hoitoviikon välillä
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
4-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU-07.12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset S-NOR (s-amlodipiini) 2,5 mg & 5 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa