- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03038451
Effekt og sikkerhed af S-amlodipin 2,5 mg og 5 mg til hypertensionspatienter
13. juni 2018 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Effekt og sikkerhed af S-amlodipin 2,5 mg og 5 mg hos hypertensionspatienter: åbent, lokalt, fase IV-studie
s-amlodipinbesylat 2,5 mg tablet vil blive givet til patienter, der ikke har modtaget nogen hypertensionsbehandling før eller har modtaget nogen form for antihypertensiv monoterapi i de første fire ugers behandling.
Ved at øge dosis vil s-amlodipinbesylat 5 mg tablet blive administreret i de sidste fire uger (4-8 uger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter 18 år og ældre.
- Hypertensionspatienter har ikke modtaget nogen antihypertensiv behandling før (≥ 140 mmHg MSSBP < 160 mmHg, ≥ 90 mmHg MSDBP < 100 mmHg).
- Hypertension patienter kontrolleret med enkelt medicin.
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke uden at være under indflydelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter, ammende mødre eller kvindelige patienter, som har potentiale til at blive fødende og ikke bruger nogen effektiv præventionsmetode.
- Allergi eller overfølsomhed over for dihydropyridiner.
- Patienter får mere end én antihypertensiv medicin.
- Patienter med sekundær hypertension.
- Patienter med svær hypertension, myokardieinfarkt, NYHA stadium 2-4 hjerteinsufficiens, anamnese med cerebrovaskulær sygdom, tidligere iskæmisk anfald, encefalopati, gennemgik koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention, anden eller tredje grads hjerteblok eller symptomatisk arytmi, klinisk uden pacemaker signifikant hjerteklapsygdom, potentiel livstruende eller symptomatisk arytmi, samtidig ustabil angina pectoris, type I diabetes mellitus, atrieflimren indtil de sidste 12 måneder.
- Ukontrolleret type II diabetes mellitus.
- Patienter med signifikant leversygdom (ALAT, ASAT skal være > 2XULN i begyndelsen, patienter med esophageal varices, portacaval shunt).
- Patienter med signifikant nyresygdom (GFR <60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel).
- Patienter med volumenmangel.
- Patienter med bugspytkirtelsygdom.
- Patienter med mave-tarmsygdom, som kan påvirke absorptionen.
- Stof/narkotika og alkoholmisbrug indtil de sidste 12 måneder.
- Patienter med sygdom i centralnervesystemet og tager medicin af denne grund.
- Anamnese med inkompatibilitet med medicinske regimer eller patienter ønsker ikke at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Personer, der er direkte involveret i forvaltningen af denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: s-amlodipinbesylat 2,5 og 5 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af ændring i systolisk blodtryk op til 4. uge af behandlingen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af ændring i diastolisk blodtryk op til 4. uge af behandlingen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Evaluering af ændring i diastolisk blodtryk op til 8. uge af behandlingen
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Evaluering af ændring i systolisk blodtryk op til 8. uge af behandlingen
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Evaluering af ændring i systolisk blodtryk fra 4. til 8. uge af behandlingen
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
4 til 8 uger
|
Evaluering af ændring i diastolisk blodtryk fra 4. til 8. uge af behandlingen
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
4 til 8 uger
|
Evaluering af behandlingsresponsrater fra 4. til 8. uge af behandlingen
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
4 til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2017
Først opslået (Skøn)
31. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-07.12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med S-NOR (s-amlodipin) 2,5 mg & 5 mg tablet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendt
-
George Medicines PTY LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykAustralien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Polen, Sri Lanka, New Zealand, Tjekkiet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEssentiel hypertensionJapan
-
NovartisAfsluttet
-
ShionogiAfsluttet
-
ShionogiAfsluttet
-
Servier RussiaIkke rekrutterer endnu
-
ShionogiAfsluttet