Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af S-amlodipin 2,5 mg og 5 mg til hypertensionspatienter

13. juni 2018 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Effekt og sikkerhed af S-amlodipin 2,5 mg og 5 mg hos hypertensionspatienter: åbent, lokalt, fase IV-studie

s-amlodipinbesylat 2,5 mg tablet vil blive givet til patienter, der ikke har modtaget nogen hypertensionsbehandling før eller har modtaget nogen form for antihypertensiv monoterapi i de første fire ugers behandling. Ved at øge dosis vil s-amlodipinbesylat 5 mg tablet blive administreret i de sidste fire uger (4-8 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter 18 år og ældre.
  • Hypertensionspatienter har ikke modtaget nogen antihypertensiv behandling før (≥ 140 mmHg MSSBP < 160 mmHg, ≥ 90 mmHg MSDBP < 100 mmHg).
  • Hypertension patienter kontrolleret med enkelt medicin.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke uden at være under indflydelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter, ammende mødre eller kvindelige patienter, som har potentiale til at blive fødende og ikke bruger nogen effektiv præventionsmetode.
  • Allergi eller overfølsomhed over for dihydropyridiner.
  • Patienter får mere end én antihypertensiv medicin.
  • Patienter med sekundær hypertension.
  • Patienter med svær hypertension, myokardieinfarkt, NYHA stadium 2-4 hjerteinsufficiens, anamnese med cerebrovaskulær sygdom, tidligere iskæmisk anfald, encefalopati, gennemgik koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention, anden eller tredje grads hjerteblok eller symptomatisk arytmi, klinisk uden pacemaker signifikant hjerteklapsygdom, potentiel livstruende eller symptomatisk arytmi, samtidig ustabil angina pectoris, type I diabetes mellitus, atrieflimren indtil de sidste 12 måneder.
  • Ukontrolleret type II diabetes mellitus.
  • Patienter med signifikant leversygdom (ALAT, ASAT skal være > 2XULN i begyndelsen, patienter med esophageal varices, portacaval shunt).
  • Patienter med signifikant nyresygdom (GFR <60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel).
  • Patienter med volumenmangel.
  • Patienter med bugspytkirtelsygdom.
  • Patienter med mave-tarmsygdom, som kan påvirke absorptionen.
  • Stof/narkotika og alkoholmisbrug indtil de sidste 12 måneder.
  • Patienter med sygdom i centralnervesystemet og tager medicin af denne grund.
  • Anamnese med inkompatibilitet med medicinske regimer eller patienter ønsker ikke at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Personer, der er direkte involveret i forvaltningen af ​​denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: s-amlodipinbesylat 2,5 og 5 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af ændring i systolisk blodtryk op til 4. uge af behandlingen
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af ændring i diastolisk blodtryk op til 4. uge af behandlingen
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluering af ændring i diastolisk blodtryk op til 8. uge af behandlingen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af ændring i systolisk blodtryk op til 8. uge af behandlingen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af ændring i systolisk blodtryk fra 4. til 8. uge af behandlingen
Tidsramme: 4 til 8 uger
4 til 8 uger
Evaluering af ændring i diastolisk blodtryk fra 4. til 8. uge af behandlingen
Tidsramme: 4 til 8 uger
4 til 8 uger
Evaluering af behandlingsresponsrater fra 4. til 8. uge af behandlingen
Tidsramme: 4 til 8 uger
4 til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med S-NOR (s-amlodipin) 2,5 mg & 5 mg tablet

3
Abonner