Az S-amlodipin 2,5 mg és 5 mg hatásossága és biztonságossága magas vérnyomásos betegeknél
2018. június 13. frissítette: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Az S-amlodipin 2,5 mg és 5 mg hatásossága és biztonságossága hipertóniás betegeknél: Nyílt, helyi, IV. fázisú vizsgálat
Az s-amlodipin-bezilát 2,5 mg-os tablettát olyan betegeknek adják, akik korábban nem részesültek magas vérnyomás kezelésben, vagy a kezelés első négy hetében semmilyen vérnyomáscsökkentő monoterápiát nem kaptak.
A dózis növelésével az 5 mg-os s-amlodipin-bezilát tablettát az utolsó négy hétben (4-8 hét) kell beadni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Clinical Pharmacology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női járóbeteg 18 éves vagy idősebb.
- A hipertóniás betegek korábban nem kaptak vérnyomáscsökkentő kezelést (≥ 140 Hgmm MSSBP < 160 Hgmm, ≥ 90 Hgmm MSDBP < 100 Hgmm).
- A hipertóniás betegeket egyetlen gyógyszerrel kezelték.
- A betegek írásos beleegyezését adják, anélkül, hogy bármilyen befolyás alatt állnának.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek, szoptatós anyák vagy nőbetegek, akik fogamzóképesek, és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert.
- Dihidropiridinekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység.
- A betegek egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapnak.
- Másodlagos hipertóniában szenvedő betegek.
- Súlyos hipertóniában, szívinfarktusban, NYHA 2-4 stádiumú szívelégtelenségben, cerebrovascularis betegségben, korábbi ischaemiás rohamban, encephalopathiában szenvedő, koszorúér bypass műtéten vagy perkután coronaria intervención átesett betegek, másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy szimptómás szívritmuszavar, klinikailag nem. jelentős szívbillentyű-betegség, potenciális életveszélyes vagy tünetekkel járó arrhythmia, egyidejű instabil angina pectoris, I-es típusú diabetes mellitus, pitvarfibrilláció az elmúlt 12 hónapig.
- Kontrollálatlan II-es típusú diabetes mellitus.
- Jelentős májbetegségben szenvedő betegek (ALT, AST kezdetben > 2XULN kell, hogy legyen, nyelőcső visszér, portacaval shunt).
- Jelentős vesebetegségben szenvedő betegek (GFR <60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint).
- Volumenkimerült betegek.
- Hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek.
- Gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a felszívódást.
- Kábítószerrel/kábítószerrel és alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapig.
- Központi idegrendszeri betegségben szenvedő és emiatt gyógyszert szedő betegek.
- Az anamnézisben előforduló orvosi kezelésekkel való összeférhetetlenség, vagy a betegek nem akarják betartani a vizsgálati protokollt.
- E jegyzőkönyv kezelésében közvetlenül részt vevő személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: s-amlodipin-bezilát 2,5 és 5 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változásának értékelése a kezelés 4. hetéig
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diasztolés vérnyomás változásának értékelése a kezelés 4. hetéig
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változásának értékelése a kezelés 8. hetéig
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változásának értékelése a kezelés 8. hetéig
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változásának értékelése a kezelés 4. és 8. hetétől
Időkeret: 4-8 hét
|
4-8 hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változásának értékelése a kezelés 4.-8. hetétől
Időkeret: 4-8 hét
|
4-8 hét
|
|
A kezelésre adott válaszarányok értékelése a kezelés 4. és 8. hetétől
Időkeret: 4-8 hét
|
4-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU-07.12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .