Nivolumab 联合或不联合 Varlilumab 治疗复发或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者
2026年4月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
CDX-1127 (Varlilumab) 联合纳武单抗治疗复发或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的随机 2 期研究
该 II 期试验研究纳武单抗联合或不联合 varlilumab 在治疗复发（复发）或对治疗无反应（难治性）的侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效。
使用单克隆抗体（例如 varlilumab 和 nivolumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
- 浆母细胞淋巴瘤
- 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤
- 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤
- 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤
- 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤
- 原发性渗出性淋巴瘤
- 复发性伯基特淋巴瘤
- 难治性伯基特淋巴瘤
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明
- 中枢神经系统原发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明
- 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明
- 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤
- 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤
- 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤
- 血管内大 B 细胞淋巴瘤
- ALK 阳性大 B 细胞淋巴瘤
- 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
- EBV 阳性粘膜皮肤溃疡
- HHV8 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明
- 复发性淋巴瘤样肉芽肿病
- 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型
- 难治性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型
- 具有 11q 畸变的大 B 细胞淋巴瘤
- 复发性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤
- 难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤
- 复发性灰区淋巴瘤
- 难治性灰区淋巴瘤
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 根据淋巴瘤对免疫调节治疗标准的反应，确定 CDX-1127（varlilumab）和纳武单抗联合治疗与单独纳武单抗治疗晚期侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的抗肿瘤活性或抒情诗。
次要目标：
I. 评估联合使用 CDX-1127 (varlilumab) 和 nivolumab 治疗晚期侵袭性 B 细胞 NHL 患者的安全性和耐受性。
二。 评估反应持续时间、无进展生存期和总生存期。
探索目标：
I. 确定 CDX-1127 (varlilumab) 和 nivolumab 联合治疗对免疫系统的影响，如通过免疫组织化学 (IHC)、质谱细胞术 (CyTOF)、血清细胞因子谱的变化和免疫原性测定所评估的。
二。 描述联合使用时 CDX-1127 (varlilumab) 和 nivolumab 的药代动力学特征。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 2 周接受 30 分钟以上的纳武单抗静脉注射 (IV)，持续 4 个月，然后每 4 周接受一次，总共长达 2 年。 患者可能会在疾病进展时交叉到第 II 组。
第 II 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 4 周接受一次超过 90 分钟的 varlilumab IV，长达 2 年。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每 2 周接受一次超过 30 分钟的 nivolumab IV，持续 4 个月，然后每 4 周接受一次，总共长达 2 年。
完成研究治疗后，对患者进行为期 100 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays、Kansas、美国、67601
- HaysMed
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe、Kansas、美国、66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、美国、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织病理学确诊为侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，且该淋巴瘤复发或对标准疗法无效
出于本研究的目的，根据世界卫生组织 (WHO) 淋巴肿瘤分类的 2016 年修订版，侵袭性 B 细胞 NHL 将被视为属于以下组之一的任何淋巴瘤
为了分层，诊断分为两类：
A类
- 伯基特淋巴瘤
- 伯基特样淋巴瘤伴 11q 畸变
- 高级别 B 细胞淋巴瘤，伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排
- 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 (NOS)
B类
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，NOS
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，NOS；生发中心B细胞型
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，NOS；激活的 B 细胞类型
- 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤
- 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤
- 中枢神经系统 (CNS) 的原发性 DLBCL
- 原发性皮肤 DLBCL，腿型
- EB 病毒 (EBV)+ DLBCL，NOS
- EBV+皮肤粘膜溃疡
- 与慢性炎症相关的 DLBCL
- 淋巴瘤样肉芽肿病
- 原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤
- 血管内大B细胞淋巴瘤
- ALK+ 大 B 细胞淋巴瘤
- 浆母细胞淋巴瘤
- 原发性渗出性淋巴瘤
- 人类疱疹病毒 (HHV)-8+ DLBCL，NOS
- B 细胞淋巴瘤，无法分类，具有介于 DLBCL 和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为横断面成像的最长轴 > 15 毫米（1.5 厘米）并且每个计算机断层扫描（螺旋计算机断层扫描 [CT]）在两个垂直维度上可测量的病变，正电子发射断层扫描 (PET)-CT 或磁共振成像 (MRI)
- 患者必须患有在至少 2 线标准治疗后复发或难治的疾病；主治医师认为剩余的标准治疗方案不太可能有效，或者患者认为不适合此类治疗或患者拒绝此类治疗；接受过自体干细胞移植的患者只要符合所有其他标准就有资格
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命超过 12 周
- 白细胞 (WBC) >= 2000/mm^3（注册后 14 天内）
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3（注册后 14 天内）
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3（注册后 14 天内）
- 血红蛋白 > 9.0 g/dL（注册后 14 天内）
- 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dL）（注册后 14 天内）
- 天冬氨酸转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]）=< 2.5 x ULN（注册后 14 天内）
- 计算的肌酐清除率 (CrCl) >= 50 mL/min（如果使用 Cockcroft-Gault 公式）（注册后 14 天内）
- 有生育潜力的女性必须进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [HCG]）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者在注册前 4 周或至少 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过化疗、靶向药物或放疗
如果满足以下所有标准，则允许进行姑息性（有限视野）放射治疗：
- 重复成像显示没有新的骨转移部位
- 正在考虑进行姑息性放疗的病灶不是目标病灶
- 患者在注册前4周内接受过免疫治疗（包括单克隆抗体）
- 由于提前 4 周以上给药（不包括脱发）而导致的任何不良事件尚未恢复到 1 级或以下的患者
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 如果患者之前曾接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞辅助抗体或药物的治疗，则应将其排除在外刺激或免疫检查点通路
- 接受自体干细胞移植 (ASCT) 的患者 =< 研究药物首次给药前 12 周
- 有同种异体干细胞或实体器官移植病史的患者
有中枢神经系统 (CNS) 活动性疾病证据的患者定义为在注册后 4 周内获得的 MRI 上存在活动性病变或进行性神经功能衰退
- 在标准治疗后发生全身性复发的原发性 CNS 淋巴瘤患者可以被纳入，只要在当时或入组时不存在活动性 CNS 疾病；同样，只要 CNS 疾病得到最佳治疗并且没有表现出活动性 CNS 疾病的证据，系统性淋巴瘤继发累及 CNS 的患者也可以纳入
- 归因于与 CDX-1127（varlilumab）和/或 nivolumab 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 对任何单克隆抗体有严重超敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 CDX-1127 (varlilumab) 和 nivolumab 是具有致畸或流产作用的潜在药物；由于母亲接受 CDX-1127 (varlilumab) 或 nivolumab 治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 CDX-1127 (varlilumab) 或 nivolumab 治疗，则应停止母乳喂养
患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者有资格参加研究，前提是他们除了满足以下条件外还满足其他方案标准：
- 注册前 60 天内通过标准聚合酶链反应 (PCR) 临床检测无法检测到 HIV 载量
- 注册前 60 天内绝对 CD4 计数 >= 200 mm^3
- 愿意坚持联合抗逆转录病毒疗法
- 无获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 病史（淋巴瘤或 CD4 细胞计数 < 200 mm^3 除外）
如果不是因为复发/难治性淋巴瘤的存在，可能有接近正常的寿命
- 有乙型肝炎病毒 (HBV) 证据的患者符合条件，前提是肝损伤最小并且患者在抑制 HBV 治疗时检测不到 HBV；患者必须愿意坚持乙肝治疗
- 既往接受过治疗和根除的丙型肝炎病毒 (HCV) 且肝损伤轻微的患者符合条件
- 应排除患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的患者，这可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇；这些包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林-巴利综合征、重症肌无力病史的患者；系统性自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病（IBD）、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎；有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson 综合征或磷脂综合征病史的患者应排除在外，因为存在疾病复发或恶化的风险；患有白斑病、内分泌缺陷（包括甲状腺炎）的患者符合使用替代激素（包括生理性皮质类固醇）治疗的资格；类风湿性关节炎和其他关节病、干燥综合征和牛皮癣患者通过局部药物控制，以及血清学阳性的患者，如抗核抗体 (ANA)、抗甲状腺抗体，应评估是否存在靶器官受累和是否需要全身治疗但否则应该有资格
- 如果患者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣，或者在没有外部触发（诱发事件）的情况下预计不会复发的情况，则允许患者入组
- 如果患者在研究药物给药后 14 天内患有需要用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症，则应将其排除在外；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 =< 10 mg 每日泼尼松当量；允许患者使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇（全身吸收最小）；允许全身性皮质类固醇的生理替代剂量，即使 =< 10 毫克/天泼尼松当量；允许短期使用皮质类固醇进行预防（例如，对比染料过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）
- 有活动性或急性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道 (GI) 梗阻和腹部癌病证据的患者，这些都是肠穿孔的已知危险因素，应在开始研究前评估是否需要额外治疗
- 必须排除注册前患有其他活动性恶性肿瘤 =< 3 年且需要积极治疗的患者；必须排除具有非 B 细胞成分的复合淋巴瘤患者 例外：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：I 组（纳武单抗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 2 周接受一次超过 30 分钟的 nivolumab IV，持续 4 个月，然后每 4 周接受一次，总共长达 2 年。
患者可能会在疾病进展时交叉到第 II 组。
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鉴于IV
其他名称：
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实验性的：II 组（varlilumab、nivolumab）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 4 周接受一次超过 90 分钟的 varlilumab IV，长达 2 年。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每 2 周接受一次超过 30 分钟的 nivolumab IV，持续 4 个月，然后每 4 周接受一次，总共长达 2 年。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应率
大体时间：2年
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将通过基于计算机断层扫描 (CT) 的标准或基于正电子发射断层扫描 (PET)-CT 的标准进行评估。
对于通过基于 CT 的标准评估的患者，缓解将被定义为部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的客观状态；对于通过 PET-CT 评估的患者，缓解将被定义为完全代谢缓解 (CMR) 或部分代谢缓解 (PMR)为基础的标准。
将在每个组中计算真实成功比例的精确二项式 95% 置信区间。
两个治疗组之间的总体缓解率的比较将使用显着性水平 0.15 的单侧 Fisher 精确检验进行。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：2年
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定义为根据基于 CT 的标准评估的患者的客观状态首次被记录为 PR 或 CR 的日期，或者根据基于 PET-CT 的标准评估的患者的 CMR 或 PMR 的最早日期进展日期（疾病进展的记录） [PMD] 或进行性疾病 [PD]) 已被记录。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计响应持续时间的分布。
两个治疗组之间反应持续时间的比较将基于对数秩检验。
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2年
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总体生存率
大体时间：37个月
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将使用Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布。
两个治疗组之间总生存率的比较将基于对数秩检验。
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37个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：37个月
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PFS 的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
两个治疗组之间无进展生存期的比较将基于对数秩检验。
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37个月
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发生 3 级或以上不良事件的患者比例
大体时间：25个月
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将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。
将使用卡方检验（或费舍尔精确检验，如果列联表中的数据为疏）。
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25个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织中 CD27 表达的变化
大体时间：最后一次服用研究药物后 100 天的基线
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将通过免疫组织化学进行评估。将以图形和定量的方式进行总结和探索。
标准配对比较方法（Wilcoxon 符号等级和 McNemar 检验）将用于评估治疗前后这些变量的变化。
此外，还将探讨每项测量的基线值和随时间的变化与临床结果的关系。
将使用 Wilcoxon 秩和（连续数据）或 Fisher 精确（分类数据）检验来评估应答者和非应答者之间的差异。
将使用 Cox 比例风险模型和对数秩检验来评估每个测量值与事件发生时间测量值（PFS、总生存期 [OS]）之间的关系。
Logistic 回归将用于对作为治疗和 CD27（作为连续变量）的函数的响应率进行建模。
CD27 的分布将在整个试验人群中根据经验进行估计，并用于计算与每个固定百分位相对应的 CD27 值。
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最后一次服用研究药物后 100 天的基线
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外周血免疫细胞的变化
大体时间：基线长达 12 周
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将通过飞行时间流式细胞仪 (CyTOF) 进行评估。
将评估特定细胞亚型的存在/不存在与结果的关联之间的关系。
还将评估免疫细胞的特定组合（免疫特征）以及它们是否可以预测结果。
将以图形和定量的方式进行总结和探索。
标准配对比较方法（Wilcoxon 符号等级和 McNemar 检验）将用于评估治疗前后这些变量的变化。
此外，还将探讨每项测量的基线值和随时间的变化与临床结果的关系。
将使用 Wilcoxon 秩和（连续数据）或 Fisher 精确（分类数据）检验来评估应答者和非应答者之间的差异。
将使用 Cox 比例风险模型和对数秩检验来评估每个测量值与事件发生时间测量值（PFS、OS）之间的关系。
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基线长达 12 周
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组织中瘤内免疫细胞的鉴定/表征的变化
大体时间：基线至疾病进展时间
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将通过免疫组织化学和 CyTOF 进行评估。
将以图形和定量的方式进行总结和探索。
标准配对比较方法（Wilcoxon 符号等级和 McNemar 检验）将用于评估治疗前后这些变量的变化。
此外，还将探讨每项测量的基线值和随时间的变化与临床结果的关系。
将使用 Wilcoxon 秩和（连续数据）或 Fisher 精确（分类数据）检验来评估应答者和非应答者之间的差异。
将使用 Cox 比例风险模型和对数秩检验来评估每个测量值与事件发生时间测量值（PFS、OS）之间的关系。
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基线至疾病进展时间
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组织中染色体 9p24.1 遗传变异的变化
大体时间：基线至疾病进展时间
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将通过荧光原位杂交进行评估。
将评估每组中获得缓解的患者比例。
将以图形和定量的方式进行总结和探索。
标准配对比较方法（Wilcoxon 符号等级和 McNemar 检验）将用于评估治疗前后这些变量的变化。
此外，还将探讨每项测量的基线值和随时间的变化与临床结果的关系。
将使用 Wilcoxon 秩和（连续数据）或 Fisher 精确（分类数据）检验来评估应答者和非应答者之间的差异。
将使用 Cox 比例风险模型和对数秩检验来评估每个测量值与事件发生时间测量值（PFS、OS）之间的关系。
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基线至疾病进展时间
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血清细胞因子谱的变化
大体时间：基线长达 12 周
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将通过酶联免疫吸附测定进行评估。
将以图形和定量的方式进行总结和探索。
标准配对比较方法（Wilcoxon 符号等级和 McNemar 检验）将用于评估治疗前后这些变量的变化。
此外，还将探讨每项测量的基线值和随时间的变化与临床结果的关系。
将使用 Wilcoxon 秩和（连续数据）或 Fisher 精确（分类数据）检验来评估应答者和非应答者之间的差异。
将使用 Cox 比例风险模型和对数秩检验来评估每个测量值与事件发生时间测量值（PFS、OS）之间的关系。
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基线长达 12 周
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组织突变负担的变化
大体时间：基线至疾病进展时间
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将通过全外显子组测序进行评估。
将以图形和定量的方式进行总结和探索。
标准配对比较方法（Wilcoxon 符号等级和 McNemar 检验）将用于评估治疗前后这些变量的变化。
此外，还将探讨每项测量的基线值和随时间的变化与临床结果的关系。
将使用 Wilcoxon 秩和（连续数据）或 Fisher 精确（分类数据）检验来评估应答者和非应答者之间的差异。
将使用 Cox 比例风险模型和对数秩检验来评估每个测量值与事件发生时间测量值（PFS、OS）之间的关系。
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基线至疾病进展时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen M Ansell、Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (实际的)
2023年5月26日
研究完成 (估计的)
2026年10月24日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计的)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月25日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2017-00120 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186709 (美国 NIH 拨款/合同)
- UM1CA186686 (美国 NIH 拨款/合同)
- MC168D
- 10089 (其他标识符：CTEP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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