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재발성 또는 불응성 공격성 B 세포 림프종 환자 치료에서 바릴루맙을 병용하거나 병용하지 않는 니볼루맙

2026년 4월 25일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 불응성 공격성 B세포 림프종 환자에서 Nivolumab과 병용한 CDX-1127(Varlilumab)의 무작위 2상 연구

이 2상 시험은 니볼루맙이 바릴루맙을 포함하거나 포함하지 않고 재발(재발성)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 공격적인 B 세포 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 바릴루맙 및 니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 면역조절 요법 기준에 대한 림프종 반응을 기반으로 진행성 공격성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 니볼루맙 단독과 비교하여 CDX-1127(바릴루맙) 및 니볼루맙을 사용한 병용 요법의 항종양 활성을 결정하기 위해 또는 가사.

2차 목표:

I. 진행성 공격성 B-세포 NHL 환자에서 CDX-1127(바릴루맙) 및 니볼루맙의 병용 요법의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위함.

II. 반응 기간, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해.

탐구 목표:

I. 면역조직화학(IHC), 질량 세포측정법(CyTOF), 혈청 사이토카인 프로필의 변화 및 면역원성 검정에 의해 평가된 바와 같이 면역계에 대한 CDX-1127(바릴루맙) 및 니볼루맙을 사용한 병용 요법의 효과를 결정하기 위함.

II. 병용 시 CDX-1127(바릴루맙) 및 니볼루맙의 약동학 프로파일을 기술하기 위함.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4개월 동안 2주마다 및 총 2년 동안 4주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 환자는 질병 진행 시 그룹 II로 넘어갈 수 있습니다.

그룹 II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 2년 동안 4주마다 90분에 걸쳐 바릴루맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4개월 동안 2주마다, 최대 총 2년 동안 4주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 100일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 표준 요법에 대해 재발성 또는 불응성인 공격적인 B 세포 비호지킨 림프종의 조직병리학적으로 확증된 진단을 받아야 합니다.

  • 이 연구의 목적을 위해, 공격적 B-세포 NHL은 2016년 개정된 세계보건기구(WHO)의 림프성 신생물 분류에 따라 다음 그룹 중 하나에 속하는 모든 림프종으로 간주됩니다.

    • 계층화를 위해 진단은 2가지 범주로 그룹화됩니다.

      • 카테고리 A

        • 버킷 림프종
        • 11q 수차가 있는 버킷 유사 림프종
        • MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종
        • 달리 명시되지 않은 고급 B 세포 림프종(NOS)

      • 카테고리 B

        • 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), NOS
        • 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), NOS; 배 중심 B 세포 유형
        • 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), NOS; 활성화된 B 세포 유형
        • IRF4 재배열을 동반한 큰 B 세포 림프종
        • T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종
        • 중추신경계(CNS)의 일차 DLBCL
        • 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형
        • 엡스타인-바 바이러스(EBV)+ DLBCL, NOS
        • EBV+ 피부점막궤양
        • 만성 염증과 관련된 DLBCL
        • 림프종양 육아종증
        • 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종
        • 혈관내 거대 B세포 림프종
        • ALK+ 대형 B세포 림프종
        • 형질모세포성 림프종
        • 원발성 삼출성 림프종
        • 인간 헤르페스바이러스(HHV)-8+ DLBCL, NOS
        • DLBCL과 고전적 Hodgkin 림프종 사이의 중간 특징을 가진 분류할 수 없는 B 세포 림프종
  • 환자는 단면 영상에서 가장 긴 축이 15mm(1.5cm) 이상이고 컴퓨터 단층촬영(나선 컴퓨터 단층촬영[CT])당 2개의 수직 차원에서 측정 가능한 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT 또는 자기공명영상(MRI)
  • 환자는 적어도 2개의 표준 요법 이후에 재발했거나 불응성인 질병을 가지고 있어야 합니다. 나머지 표준 치료 옵션은 치료 의사의 의견으로는 효과적이지 않을 것 같거나 환자가 그러한 치료에 부적격하다고 느끼거나 환자가 그러한 치료를 거부합니다. 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자는 다른 모든 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 백혈구(WBC) >= 2000/mm^3(등록 후 14일 이내)
  • 절대호중구수(ANC) >= 1500/mm^3(등록 후 14일 이내)
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(등록 후 14일 이내)
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL(등록 후 14일 이내)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)(등록 후 14일 이내)
  • Aspartate transaminase(aspartate aminotransferase[AST]) =< 2.5 x ULN(등록 후 14일 이내)
  • 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우)(등록 후 14일 이내)
  • 임신 가능성이 있는 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 단위).
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 환자는 등록 전 4주 또는 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 화학 요법, 표적 제제 또는 방사선 요법을 받았습니다.

  • 다음 기준을 모두 충족하는 경우 완화(제한된 영역) 방사선 요법이 허용됩니다.

    • 반복 영상은 새로운 뼈 전이 부위가 없음을 보여줍니다.
    • 완화 방사선을 고려하는 병변은 표적 병변이 아닙니다.
  • 등록 전 4주 이내에 면역요법(단클론항체 포함)을 받은 환자
  • 4주 이상 먼저 투여한 약제로 인해 이상반응이 1등급 이하로 회복되지 않은 자(탈모증 제외)
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 표적을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 자극 또는 면역 체크포인트 경로
  • 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받은 환자 = 연구 약물의 첫 투여 전 12주 미만
  • 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 이전 병력이 있는 환자

  • 등록 후 4주 이내에 얻은 MRI에서 활동성 병변의 존재 또는 진행성 신경학적 쇠퇴로 정의되는 중추신경계(CNS)에서 활동성 질병의 증거가 있는 환자

    • 표준 요법 후 전신 재발이 발생하는 원발성 CNS 림프종 환자는 활성 CNS 질환이 그 시점 또는 등록 시점에 존재하지 않는 한 포함될 수 있습니다. 유사하게, 전신성 림프종으로부터 중추신경계가 이차적으로 침범된 환자는 중추신경계 질환이 최적으로 치료되고 활동성 중추신경계 질환의 증거가 없는 한 포함될 수 있습니다.
  • CDX-1127(바릴루맙) 및/또는 니볼루맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 CDX-1127(바릴루맙) 및 니볼루맙이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 어머니를 CDX-1127(바릴루맙) 또는 니볼루맙으로 치료한 후 2차적으로 수유중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 CDX-1127(바릴루맙) 또는 니볼루맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자는 다음 외에 다른 프로토콜 기준을 충족하는 경우 연구에 적격합니다.

    • 등록 전 60일 이내에 표준 중합효소 연쇄 반응(PCR) 임상 분석으로 검출할 수 없는 HIV 양
    • 등록 전 60일 이내에 >= 200 mm^3의 절대 CD4 카운트
    • 병용 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도를 유지할 의향이 있는 자
    • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 조건의 병력 없음(림프종 또는 CD4 세포 수 < 200mm^3 제외)

    • 재발성/불응성 림프종의 존재가 아니라면 거의 정상 수명을 가질 가능성이 있음

      • B형 간염 바이러스(HBV)의 증거가 있는 환자는 최소한의 간 손상이 있고 환자가 억제 HBV 요법에서 감지할 수 없는 HBV가 있는 경우 적격입니다. 환자는 HBV 치료에 대한 순응도를 기꺼이 유지해야 합니다.
      • 이전에 치료를 받고 박멸된 C형 간염 바이러스(HCV)가 있고 최소한의 간 손상이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있으므로 제외해야 합니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(수초 탈수초) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자는 질병의 재발 또는 악화 위험 때문에 제외되어야 합니다. 백반증 환자, 생리학적 코르티코스테로이드를 포함한 대체 호르몬으로 관리되는 갑상선염을 포함한 내분비 결핍증이 적격입니다. 류마티스 관절염 및 기타 관절병증이 있는 환자, 국소 약물로 조절되는 쇼그렌 증후군 및 건선 환자 및 항핵항체(ANA), 항갑상선 항체와 같은 양성 혈청이 있는 환자는 표적 장기 침범의 존재 및 전신 치료의 잠재적 필요성에 대해 평가되어야 합니다. 그러나 그렇지 않으면 자격이 있어야합니다
  • 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거(촉진 사건) 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
  • 환자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태인 경우 제외되어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 = 활성 자가면역 질환이 없는 경우 매일 10mg 미만의 프레드니손 등가물이 허용됩니다. 환자는 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용할 수 있습니다. 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량은 프레드니손 등가물이 10mg/일 미만인 경우에도 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 코스는 허용됩니다.
  • 장 천공의 위험 인자로 알려진 활동성 또는 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장(GI) 폐쇄 및 복부 암종증의 증거가 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 추가 치료의 잠재적 필요성에 대해 평가되어야 합니다.
  • 활성 치료가 필요한 등록 전 3년 미만의 다른 활성 악성 종양이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 비 B세포 성분을 가진 복합 림프종 환자는 제외되어야 합니다. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I(니볼루맙)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4개월 동안 2주마다, 총 2년 동안 4주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 환자는 질병 진행 시 그룹 II로 넘어갈 수 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
실험적: 그룹 II(바릴루맙, 니볼루맙)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2년 동안 4주마다 90분에 걸쳐 바릴루맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4개월 동안 2주마다, 최대 총 2년 동안 4주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
의약품: 바릴루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDX 1127
  • CDX-1127
  • 면역글로불린 G1, 항-(Human CD Antigen CD27)(Human Monoclonal CDX-1127 Clone 1f5 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal CDX-1127 Clone 1f5 Kappa-chain, Dimer
  • CDX1127

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 2년
컴퓨터 단층촬영(CT) 기반 기준 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT 기반 기준으로 평가됩니다. 반응은 CT 기반 기준으로 평가된 환자의 경우 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)의 객관적 상태로 정의되며, PET-CT로 평가된 환자의 경우 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)으로 정의됩니다. 기반 기준. 실제 성공 비율에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 각 부문에서 계산됩니다. 두 치료군 간의 전체 반응률 비교는 유의 수준 0.15에서 단측 Fisher 정확 검정을 사용하여 수행됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 2년
CT 기반 기준으로 평가된 환자의 경우 PR 또는 CR, PET-CT 기반 기준으로 평가된 환자의 경우 CMR 또는 PMR로 환자의 객관적 상태가 처음으로 기록된 날짜로 정의됩니다. 가장 빠른 날짜 진행(질병 진행의 문서화) [PMD] 또는 진행성 질환[PD])이 문서화되어 있습니다. 반응 기간의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 두 치료군 간의 반응 기간 비교는 로그 순위 테스트를 기반으로 합니다.
2년
전체 생존
기간: 37개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 시간 분포를 추정합니다. 두 치료군 간의 전체 생존율 비교는 로그 순위 테스트를 기반으로 합니다.
37개월
무진행 생존(PFS)
기간: 37개월
PFS의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 두 치료군 간의 무진행 생존 비교는 로그 순위 테스트를 기반으로 합니다.
37개월
3등급 이상 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 25개월
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다. 적어도 치료와 관련되었을 가능성이 있는 3등급 이상의 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응에 대한 전반적인 이상반응 비율은 카이제곱 검정(또는 분할표의 데이터가 다음과 같은 경우 Fisher의 정확 검정)을 사용하여 두 치료군 간에 비교됩니다. 부족한).
25개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직의 CD27 발현 변화
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 100일까지의 기준선
면역조직화학으로 평가하게 됩니다. 그래픽 및 정량적으로 요약하고 탐구합니다. 표준 쌍 비교 방법론(Wilcoxon 부호 순위 및 McNemar 검정)을 사용하여 치료 전후에 이러한 변수의 변화를 평가합니다. 또한 각 측정값의 기준값과 시간에 따른 변화를 임상 결과와 관련하여 조사합니다. 응답자와 비응답자 간의 차이는 Wilcoxon의 순위 합계(연속 데이터) 또는 Fisher의 정확(범주형 데이터) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 각 측정값과 사건 발생 시간 측정값(PFS, 전체 생존[OS]) 간의 관계는 Cox의 비례 위험 모델 및 로그 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 치료 및 CD27(연속 변수)의 함수로서 반응률을 모델링합니다. CD27의 분포는 전체 시험 모집단에서 경험적으로 추정되며 각 고정 백분위수에 해당하는 CD27 값을 계산하는 데 사용됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 100일까지의 기준선
말초 혈액 면역 세포의 변화
기간: 기준 최대 12주
비행 시간(CyTOF)에 따른 세포 계측법으로 평가됩니다. 특정 세포 하위 유형의 존재/부재와 결과와의 연관성 사이의 관계가 평가됩니다. 면역 세포의 특정 조합(면역 특성)에 대한 평가와 이들이 결과를 예측하는지 여부도 평가됩니다. 그래픽 및 정량적으로 요약하고 탐구합니다. 표준 쌍 비교 방법론(Wilcoxon 부호 순위 및 McNemar 검정)을 사용하여 치료 전후에 이러한 변수의 변화를 평가합니다. 또한 각 측정값의 기준값과 시간에 따른 변화를 임상 결과와 관련하여 조사합니다. 응답자와 비응답자 간의 차이는 Wilcoxon의 순위 합계(연속 데이터) 또는 Fisher의 정확(범주형 데이터) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 각 측정값과 이벤트 측정 시간(PFS, OS) 간의 관계는 Cox의 비례 위험 모델 및 로그 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기준 최대 12주
조직 내 종양내 면역세포의 식별/특징 변화
기간: 질병 진행 시점까지의 기준선
면역조직화학과 CyTOF로 평가됩니다. 그래픽 및 정량적으로 요약하고 탐구합니다. 표준 쌍 비교 방법론(Wilcoxon 부호 순위 및 McNemar 검정)을 사용하여 치료 전후에 이러한 변수의 변화를 평가합니다. 또한 각 측정값의 기준값과 시간에 따른 변화를 임상 결과와 관련하여 조사합니다. 응답자와 비응답자 간의 차이는 Wilcoxon의 순위 합계(연속 데이터) 또는 Fisher의 정확(범주형 데이터) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 각 측정값과 이벤트 측정 시간(PFS, OS) 간의 관계는 Cox의 비례 위험 모델 및 로그 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
질병 진행 시점까지의 기준선
조직 내 염색체 9p24.1의 유전적 변화 변화
기간: 질병 진행 시점까지의 기준선
형광 현장 혼성화에 의해 평가됩니다. 반응을 달성한 각 그룹의 환자 비율이 평가됩니다. 그래픽 및 정량적으로 요약하고 탐구합니다. 표준 쌍 비교 방법론(Wilcoxon 부호 순위 및 McNemar 검정)을 사용하여 치료 전후에 이러한 변수의 변화를 평가합니다. 또한 각 측정값의 기준값과 시간에 따른 변화를 임상 결과와 관련하여 조사합니다. 응답자와 비응답자 간의 차이는 Wilcoxon의 순위 합계(연속 데이터) 또는 Fisher의 정확(범주형 데이터) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 각 측정값과 이벤트 측정 시간(PFS, OS) 간의 관계는 Cox의 비례 위험 모델 및 로그 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
질병 진행 시점까지의 기준선
혈청 사이토카인 프로필의 변화
기간: 기준 최대 12주
효소 결합 면역흡착 분석법으로 평가합니다. 그래픽 및 정량적으로 요약하고 탐구합니다. 표준 쌍 비교 방법론(Wilcoxon 부호 순위 및 McNemar 검정)을 사용하여 치료 전후에 이러한 변수의 변화를 평가합니다. 또한 각 측정값의 기준값과 시간에 따른 변화를 임상 결과와 관련하여 조사합니다. 응답자와 비응답자 간의 차이는 Wilcoxon의 순위 합계(연속 데이터) 또는 Fisher의 정확(범주형 데이터) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 각 측정값과 이벤트 측정 시간(PFS, OS) 간의 관계는 Cox의 비례 위험 모델 및 로그 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기준 최대 12주
조직의 돌연변이 부담 변화
기간: 질병 진행 시점까지의 기준선
전체 엑솜 서열 분석으로 평가됩니다. 그래픽 및 정량적으로 요약하고 탐구합니다. 표준 쌍 비교 방법론(Wilcoxon 부호 순위 및 McNemar 검정)을 사용하여 치료 전후에 이러한 변수의 변화를 평가합니다. 또한 각 측정값의 기준값과 시간에 따른 변화를 임상 결과와 관련하여 조사합니다. 응답자와 비응답자 간의 차이는 Wilcoxon의 순위 합계(연속 데이터) 또는 Fisher의 정확(범주형 데이터) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 각 측정값과 이벤트 측정 시간(PFS, OS) 간의 관계는 Cox의 비례 위험 모델 및 로그 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
질병 진행 시점까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephen M Ansell, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-00120 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA186686 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MC168D
  • 10089 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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