用于可摘局部义齿的注塑 PEEK 和 Bre.Flex 咬合力的比较研究。
用于有界可摘局部义齿的注塑 PEEK 和 Bre.Flex 材料咬合力的比较研究（随机临床试验）
研究概览
详细说明
患者将在指定的访问中接受治疗，具体如下：
第1次访视：术前记录、临床、影像学检查（全景和根尖周X线片，用于评估冠根比、基台的根尖状况及其对基台的牙槽骨支持）和不可逆水胶体的初始印模印模材料（藻酸盐），将用 IV 型牙石浇注印模以获得诊断模型。
访问 2：将记录上颌面弓。 诊断模型将以正中咬合关系安装在半可调咬合架上，以评估牙弓间距离和咬合面。
访问 3：执行初步测量。 将构建特殊托盘并通过准备引导平面来进行口腔准备，并将准备与缺牙区域相对的休息座。 最终印模将由弹性印模材料制成。 将印模倒入 IV 型牙石中以获得主模型。 将对主要演员进行调查。 拟议的设计如下：两侧无牙区的金属框架底座鞍与腭带连接。 所有基台上的 Aker 扣环均带有颊侧固位。
访视4：将金属支架试入患者口中。 记录颌关系。
访问 5：假牙基托将在患者口中与丙烯酸牙一起试戴。
访问6：将局部义齿的义齿基托与金属框架结合到待评估的两种不同材料中。 第一组将接受局部义齿，其中金属框架与由 PEEK 材料制成的义齿基托结合在一起。 第二组将接受局部义齿，其中金属框架与 BRE-FLEX 制造的义齿基托材料相结合。
第 7、8、9 次访问：临床测量将在 3 次访问中进行为期一个月。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 我。 所有患者都必须具有 Kennedy III 级修正 I 上牙槽嵴部分缺牙。
二. 其余牙齿牙周状况良好，无磨损或牙龈退缩迹象。
三. 年龄范围（45-55岁）且身体状况良好的男性或女性患者 iv. 所有患者均具有骨性Angle I类上下颌关系，并具有足够的牙弓间距。
v. 没有任何可能影响咀嚼肌咀嚼效率的系统性或神经肌肉疾病。
六.没有任何颞下颌关节疾病。 七. 患者口腔卫生良好，龋齿指数低。
排除标准：
- 我。有磨牙症或咬牙等异常习惯的患者 ii. 患有激素紊乱如糖尿病、甲状腺或甲状旁腺激素疾病的患者不包括在内。
三. 骨骼支撑受损的牙齿。 四. 患有口干症或流涎过多的患者。 v. 舌头行为和/或大小异常的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
患者将接受由 breflex 材料制成的局部义齿
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最近，热塑性材料在临床实践中变得非常流行，例如尼龙和缩醛树脂。 自 1950 年以来，聚酰胺树脂（尼龙）由于其低弹性模量 (3)，提供了更好的美学效果并减少了基牙上的旋转力。 尼龙 RDP 的主要缺点是无法进行补衬，缺少咬合支托和刚性框架，这可能导致咬合不稳定和下沉，尤其是在 Kennedy I 级和 II 级病例中。 另一方面，缩醛树脂具有足够的机械强度，可以形成比尼龙更坚固的框架，具有固定扣、连接器和支撑元件；然而，缩醛树脂材料缺乏天然的透光性和生命力。 |
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实验性的：第 2 组
患者将接受由 PEEK 材料制成的局部义齿
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PEEK 在过去几年中已成功应用于医疗领域，尤其是骨科领域。
由于具有 4 GPa 的弹性模量，它具有高生物相容性、良好的机械性能、耐高温性和化学稳定性，它与骨骼一样具有弹性，可以减少传递到基牙的应力。这种聚合物材料的其他优点是消除了过敏反应和金属味、高抛光质量、低牙菌斑亲和力和良好的耐磨性，直到最近才被用于牙科。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咬力变化
大体时间：1个月
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咬合力的变化将被记录三次。 插入时的第一周，在局部义齿插入后立即测量咬合力。 第三周测量局部义齿的咬合力。 第四周测量局部义齿的咬合力。 咬合力将由 I-load 传感器测量。 |
1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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