Srovnávací studie kousací síly vstřikovaného PEEK a Bre.Flex pro snímatelné částečné protézy.
Srovnávací studie síly kousání vstřikovaných materiálů PEEK a Bre.Flex pro ohraničené snímatelné částečné protézy (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Detailní popis
Pacient bude ošetřen v návštěvách označených takto:
Návštěva 1: Předoperační záznamy, klinické, radiografické vyšetření (panoramatické a periapikální rentgenové snímky pro hodnocení poměru korunky a kořene, apikálního stavu pilíře a jejich alveolární kostní podpory pilíře) a primární otisk bude proveden ireverzibilním hydrokoloidem otiskovací hmota (alginát), otisky budou zality dentálním kamenem typu IV pro získání diagnostických odlitků.
Návštěva 2: Čelistní obličejový oblouk bude zaznamenán. Diagnostické sádry budou namontovány na seminastavitelný artikulátor v centrickém okluzním vztahu k vyhodnocení meziklenební vzdálenosti a okluzní roviny.
Návštěva 3: provede se primární průzkum. Budou zkonstruovány speciální vaničky a preparace úst bude provedena přípravou vodících rovin a naproti bezzubé oblasti budou připraveny opěrky. Finální otisk bude proveden elastomerovou otiskovací hmotou. Otisk bude zalit do zubního kamene typu IV, aby se získal mistrovský odlitek. Mistrovské obsazení bude zkoumáno. Navržené provedení bude následující: kovová kostra základní sedlo pro bezzubé oblasti na obou stranách spojené palatinálním popruhem. Akerova spona na všech abutmentech s bukální retencí.
Návštěva 4: kovová konstrukce je vyzkoušena do úst pacienta. Je zaznamenán vztah čelistí.
Návštěva 5: Základ protézy bude vyzkoušen s akrylovými zuby v ústech pacienta.
Návštěva 6: základ protézy částečné protézy bude zpracován začleněním s kovovou kostrou do dvou různých materiálů, které mají být hodnoceny. První skupina obdrží částečnou zubní protézu, ve které je kovová kostra integrovaná se základnou protézy vyrobena z materiálu PEEK. Druhá skupina obdrží částečnou zubní protézu, jejíž kovová konstrukce je začleněna do základního materiálu protézy vyrobeného z BRE-FLEX.
Návštěva7,8,9: klinické měření bude prováděno po dobu jednoho měsíce ve třech návštěvách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- i. Všichni pacienti musí mít horní částečně bezzubé hřebeny modifikace I podle Kennedyho třídy III.
ii. Zbývající zuby jsou v dobrém stavu parodontu, bez známek opotřebení nebo ústupu dásní.
iii. Muž nebo žena ve věkovém rozmezí (45-55) a v dobrém zdravotním stavu iv. Všichni pacienti mají skeletální Angleho třídu I maxillo-mandibulární vztah a mají dostatečnou meziklenbovou vzdálenost.
v. Bez jakékoli systémové nebo neuromuskulární poruchy, která by mohla ovlivnit účinnost žvýkání žvýkacích svalů.
vi. Bez jakékoli poruchy temporomandibulárního kloubu. vii. Pacienti mají dobrou ústní hygienu a nízký kazivost.
Kritéria vyloučení:
- i. Pacienti s abnormálními návyky jako bruxismus nebo sevření ii. Nebyli zahrnuti pacienti s hormonálními poruchami, jako je diabetes, hormonální onemocnění štítné žlázy nebo příštítných tělísek.
iii. Zuby s narušenou podporou kostí. iv. Pacient s xerostomií nebo nadměrným sliněním. v. Pacient s abnormálním chováním a/nebo velikostí jazyka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
pacienti obdrží částečnou zubní protézu vyrobenou z materiálu breflex
|
V poslední době se v klinické praxi stávají docela populární termoplastické materiály, jako jsou nylonové a acetalové pryskyřice. od roku 1950 poskytuje polyamidová pryskyřice (nylony) zlepšenou estetiku a snížení rotačních sil na opěrné zuby díky jejich nízkému modulu pružnosti(3). Hlavní nevýhodou nylonového RDP je nemožnost reline procedury a nedostatek okluzních opěrek i rigidních rámů, což by mohlo vést k okluzní nestabilitě a potopení, zejména v případech Kennedyho třídy I a II. Na druhé straně acetalové pryskyřice vykazují dostatečnou mechanickou pevnost k vytvoření rámové konstrukce pevnější než nylon se záchytnými sponami, konektory a podpůrnými prvky; materiál z acetalové pryskyřice však postrádá přirozenou průsvitnost a vitalitu. |
|
Experimentální: skupina 2
pacienti obdrží částečnou zubní protézu vyrobenou z materiálu PEEK
|
PEEK se v posledních letech úspěšně používá zejména v oblasti medicíny a ortopedie.
který se vyznačuje vysokou biokompatibilitou, dobrými mechanickými vlastnostmi, vysokou teplotní odolností a chemickou stabilitou díky modulu pružnosti 4 GPa, je elastický jako kost a může snižovat napětí přenášené na opěrné zuby. Dalšími výhodami tohoto polymerního materiálu je eliminace Alergické reakce a kovová chuť, vysoké leštící vlastnosti, nízká afinita k plaku a dobrá odolnost proti opotřebení, v zubním lékařství se používá teprve nedávno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kousací síly
Časové okno: 1 měsíc
|
změna síly kousání bude zaznamenána třikrát. První týden v době zavedení měření kousací síly bezprostředně po částečném zavedení zubní náhrady. Třetí týden měření kousací síly částečné protézy. Čtvrtý týden měření kousací síly částečné protézy. kousací síla bude měřena snímačem I-load. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .