Vergleichende Untersuchung der Beißkraft von spritzgegossenem PEEK und Bre.Flex für herausnehmbare Teilprothesen.
Vergleichsstudie zur Beißkraft von spritzgegossenen PEEK- und Bre.Flex-Materialien für begrenzte herausnehmbare Teilprothesen (randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wird in folgenden Terminen behandelt:
Besuch 1: Präoperative Aufzeichnungen, klinische, radiologische Untersuchung (Panorama- und periapikale Röntgenaufnahmen zur Beurteilung des Kronen-Wurzel-Verhältnisses, des apikalen Zustands des Abutments und der Alveolarknochenunterstützung des Abutments) und der primäre Abdruck werden mit irreversiblem Hydrokolloid durchgeführt Abdruckmaterial (Alginat). Die Abdrücke werden mit Zahnstein vom Typ IV ausgegossen, um diagnostische Abdrücke zu erhalten.
Besuch 2: Der Gesichtsbogen im Oberkiefer wird aufgezeichnet. Die Diagnoseabdrücke werden auf einem halbverstellbaren Artikulator in zentrischer Okklusionsbeziehung montiert, um den Abstand zwischen den Zahnbögen und die Okklusionsebene zu bewerten.
Besuch 3: Die primäre Vermessung wird durchgeführt. Es werden spezielle Löffel konstruiert und die Mundpräparation durch die Vorbereitung von Führungsebenen und die Vorbereitung von Stützsitzen gegenüber dem zahnlosen Bereich durchgeführt. Der endgültige Abdruck erfolgt mit einem Elastomer-Abformmaterial. Der Abdruck wird in Zahngips vom Typ IV gegossen, um ein Meistermodell zu erhalten. Die Meisterbesetzung wird befragt. Das vorgeschlagene Design wird wie folgt aussehen: Metallgerüst-Basissattel für zahnlose Bereiche auf beiden Seiten, verbunden mit Gaumenband. Aker-Klammer auf allen Abutments mit bukkaler Retention.
Besuch 4: Das Metallgerüst wird in den Mund des Patienten eingeführt. Die Kieferrelation wird aufgezeichnet.
Besuch 5: Die Prothesenbasis wird mit Kunststoffzähnen im Mund des Patienten einprobiert.
Besuch 6: Die Prothesenbasis der Teilprothese wird bearbeitet und mit dem Metallgerüst in die beiden verschiedenen zu bewertenden Materialien eingearbeitet. Die erste Gruppe erhält die Teilprothese, bei der das Metallgerüst mit der Prothesenbasis aus PEEK-Material verbunden ist. Die zweite Gruppe erhält die Teilprothese, bei der das Metallgerüst mit dem Prothesenbasismaterial aus BRE-FLEX eingearbeitet ist.
Besuch 7,8,9: Die klinische Messung wird einen Monat lang in drei Besuchen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ich. Alle Patienten müssen teilweise zahnlose Kieferkämme der Kennedy-Klasse III, Modifikation I haben.
ii. Die verbleibenden Zähne weisen einen guten parodontalen Zustand auf und weisen keine Anzeichen von Abrieb oder Zahnfleischrückgang auf.
iii. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 45 und 55 Jahren und in gutem Gesundheitszustand. iv. Alle Patienten haben eine Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung der Klasse I des Skelettwinkels und einen ausreichenden Abstand zwischen den Kiefern.
v. Frei von jeglichen systemischen oder neuromuskulären Störungen, die die Kaueffizienz der Kaumuskulatur beeinträchtigen könnten.
vi. Frei von Kiefergelenksbeschwerden. vii. Die Patienten verfügen über eine gute Mundhygiene und einen niedrigen Kariesindex.
Ausschlusskriterien:
- ich. Patienten mit abnormalen Gewohnheiten wie Bruxismus oder Pressen ii. Patienten mit hormonellen Störungen wie Diabetes, Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenhormonerkrankungen wurden nicht berücksichtigt.
iii. Zähne mit beeinträchtigter Knochenunterstützung. iv. Patient mit Xerostomie oder übermäßigem Speichelfluss. v. Patient mit abnormalem Zungenverhalten und/oder -größe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Patienten erhalten eine Teilprothese aus Breflex-Material
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In jüngster Zeit erfreuen sich thermoplastische Materialien wie Nylon und Acetalharze großer Beliebtheit in der klinischen Praxis. Seit den 1950er Jahren sorgen Polyamidharze (Nylons) aufgrund ihres niedrigen Elastizitätsmoduls für eine verbesserte Ästhetik und eine Reduzierung der Rotationskräfte auf die Pfeilerzähne (3). Der Hauptnachteil eines Nylon-RDP ist die Unmöglichkeit einer Unterfütterung und das Fehlen okklusaler Auflagen sowie starrer Gerüste, was insbesondere bei Kennedy-Klasse-I- und -II-Fällen zu okklusaler Instabilität und Einsinken führen kann. Andererseits weisen Acetalharze eine ausreichende mechanische Festigkeit auf, um ein steiferes Gerüst als Nylon mit Halteklammern, Verbindungselementen und Stützelementen zu bilden; Allerdings mangelt es dem Acetalharzmaterial an natürlicher Transluzenz und Lebendigkeit. |
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Experimental: Gruppe 2
Die Patienten erhalten eine Teilprothese aus PEEK-Material
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PEEK wird in den letzten Jahren erfolgreich im medizinischen Bereich, insbesondere in der Orthopädie, eingesetzt.
Es weist eine hohe Biokompatibilität, gute mechanische Eigenschaften, hohe Temperaturbeständigkeit und chemische Stabilität aufgrund eines Elastizitätsmoduls von 4 GPa auf. Es ist so elastisch wie Knochen und kann die auf die Pfeilerzähne übertragenen Spannungen reduzieren. Weitere Vorteile dieses Polymermaterials sind die Eliminierung von Aufgrund seiner allergischen Reaktionen und seines metallischen Geschmacks, seiner guten Poliereigenschaften, seiner geringen Plaque-Affinität und seiner guten Abriebfestigkeit wird es erst seit Kurzem in der Zahnheilkunde eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Beißkraft
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Änderung der Beißkraft wird dreimal aufgezeichnet. In der ersten Woche zum Zeitpunkt des Einsetzens wird die Beißkraft unmittelbar nach dem Einsetzen der Teilprothese gemessen. In der dritten Woche wird die Kaukraft der Teilprothese gemessen. In der vierten Woche wird die Kaukraft der Teilprothese gemessen. Die Beißkraft wird vom I-Lastsensor gemessen. |
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 1234 (Department of Defense)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur bre.flex
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