Sammenlignende undersøgelse af bidekraften fra sprøjtestøbt PEEK og Bre.Flex til aftagelige delproteser.
Sammenlignende undersøgelse af bidekraft af sprøjtestøbt PEEK og Bre.Flex-materialer til afgrænsede aftagelige delproteser (randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienten vil blive behandlet ved besøg udpeget som følger:
Besøg 1: Præoperative optegnelser, klinisk, røntgenundersøgelse (panoramiske og periapikale røntgenbilleder til evaluering af krone-rod-forholdet, den apikale tilstand af abutmentet og deres alveolære knoglestøtte af abutment) og primært aftryk vil blive udført med irreversibel hydro-kolloid aftryksmateriale (alginat), Aftrykkene vil blive hældt med type IV tandsten for at opnå diagnostiske afstøbninger.
Besøg 2: Maxillary Face-bow vil blive optaget. De diagnostiske afstøbninger vil blive monteret på semi justerbar artikulator i centrisk okklusionsforhold for at evaluere interarkafstanden og okklusalplanet.
Besøg 3: primær opmåling udføres. Der vil blive konstrueret specielle bakker, og mundforberedelse vil blive udført ved at forberede styrefly, og hvilesæder vil blive forberedt modsat det tandløse område. Det endelige aftryk vil blive taget af elastomert aftryksmateriale. Aftrykket vil blive hældt i type IV tandsten for at opnå master cast. Mesterbesætningen vil blive undersøgt. Det foreslåede design vil være som følger: metalrammebasesadel til tandløse områder på begge sider forbundet med palatal rem. Akers spænde på alle abutments med bukal retention.
Besøg 4: metalstellet prøves ind i patientens mund. Kæbeforhold registreres.
Besøg 5: Protesbasen prøves ind med akryltænder i patientens mund.
Besøg 6: protesebasen på delprotesen vil blive bearbejdet sammen med metalrammerne i de to forskellige materialer, der skal evalueres. Den første gruppe vil modtage den delprotese, hvori metalrammerne er inkorporeret med protesebasen fremstillet af PEEK-materiale. Den anden gruppe vil modtage den delprotese, hvori metalrammerne er inkorporeret med protesens basismateriale fremstillet af BRE-FLEX.
Besøg7,8,9: klinisk måling vil blive udført i en måned i tre besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- jeg. Alle patienter skal have Kennedy klasse III modifikation I øvre delvis tandløse kamme.
ii. De resterende tænder har god parodontal tilstand, uden tegn på nedslidning eller tandkødsrecess.
iii. Mandlig eller kvindelig patient med alder (45-55) og i god medicinsk tilstand iv. Alle patienter har skeletvinkels klasse I maxillo-mandibular forhold og har tilstrækkelig interarch-afstand.
v. Fri for enhver systemisk eller neuromuskulær lidelse, der kan påvirke tyggeevnen af tyggemuskler.
vi. Fri for enhver tempromandibular ledlidelse. vii. Patienterne har god mundhygiejne og lavt cariesindeks.
Ekskluderingskriterier:
- jeg. Patienter med unormale vaner som bruxisme eller knugende ii. Patienter med hormonforstyrrelser som diabetes, skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtelhormonsygdomme blev ikke inkluderet.
iii. Tænder med kompromitteret knoglestøtte. iv. Patient med xerostomi eller overdreven salivation. v. Patient med unormal tungeadfærd og/eller størrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
patienter vil modtage delprotese konstrueret af breflex materiale
|
I den seneste tid er termoplastiske materialer blevet ret populære i klinisk praksis, såsom nylon og acetalharpikser. siden 1950'erne har polyamidharpiks (nyloner) givet forbedret æstetik og reduktion af rotationskræfter på anlægstænderne på grund af deres lave elasticitetsmodul(3). Den største ulempe ved en nylon RDP er manglende evne til en reline-procedure og manglen på okklusale hviler såvel som stive rammer, der kan føre til okklusal ustabilitet og synkning, især i Kennedy klasse I og II tilfælde. På den anden side har acetalharpikser tilstrækkelig mekanisk styrke til at danne en ramme, der er mere stiv end nylon med fastholdende spænder, konnektorer og støtteelementer; imidlertid mangler acetalharpiksmaterialet naturlig gennemskinnelighed og vitalitet. |
|
Eksperimentel: gruppe 2
patienter vil modtage delprotese konstrueret af PEEK-materiale
|
PEEK er blevet brugt med succes i de sidste år inden for det medicinske område, og specielt ortopædi.
som udviser høj biokompatibilitet, gode mekaniske egenskaber, høj temperaturbestandighed og kemisk stabilitet på grund af et elasticitetsmodul på 4 GPa, den er lige så elastisk som knogle og kan reducere spændinger, der overføres til abutmenttænderne. Yderligere fordele ved dette polymermateriale er eliminering af allergiske reaktioner og metallisk smag, høje poleringsegenskaber, lav plakaffinitet og god slidstyrke, det er først for nylig blevet brugt i tandplejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i bidekraft
Tidsramme: 1 måned
|
ændringen i bidekraft vil blive registreret tre gange. Den første uge på tidspunktet for indsættelsen måles bidekraften umiddelbart efter delvis tandproteseindsættelse. Den tredje uge måler bidekraften af delprotesen. Den fjerde uge måler bidekraften af delprotesen. bidekraften vil blive målt af I-belastningssensor. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1234 (Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bre.flex
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendt