Vertaileva tutkimus ruiskuvalettu PEEK- ja Bre.Flex-puremisvoimasta irrotettaville osittaisille proteeseille.
Vertaileva tutkimus ruiskuvalettujen PEEK- ja Bre.Flex-materiaalien puremisvoimasta rajatuille irrotettaville osittaisille proteeseille (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasta hoidetaan seuraavilla käynneillä:
Vierailu 1: Preoperatiiviset tallenteet, kliininen, radiologinen tutkimus (panoraama- ja periapikaalinen röntgenkuvat kruunun juurisuhteen, tukien apikaalisen kunnon arvioimiseksi ja niiden alveolaarisen luun tuen arvioimiseksi) ja ensisijainen jäljennös tehdään irreversiibelillä hydrokolloidilla jäljennösmateriaali (alginaatti), jäljennökset kaadetaan tyypin IV hammaskivellä diagnostisten kipsien saamiseksi.
Vierailu 2: Leuan kasvokeula tallennetaan. Diagnostiset kipsit asennetaan puolisäädettävään nivellaitteeseen keskeisessä okkluusiosuhteessa kaarien välisen etäisyyden ja puristustason arvioimiseksi.
Käynti 3: suoritetaan ensisijainen mittaus. Rakennetaan erikoisalustat ja suun valmistelu suoritetaan valmistamalla ohjaustasot ja tukiistuimet valmistetaan hampaatonta aluetta vastapäätä. Lopullinen jäljennös otetaan elastomeerisella jäljennösmateriaalilla. Jäljennös kaadetaan tyypin IV hammaskiveen mestarivalun saamiseksi. Mestarinäyttelijä tutkitaan. Ehdotettu rakenne on seuraava: metallirunkoinen pohjasatula hampaattomille alueille molemmilta puolilta yhdistetty palatalihihnalla. Akerin lukko kaikissa abutmenteissa bukkaalisella kiinnityksellä.
Käynti 4: metallirunkoa kokeillaan potilaan suuhun. Leuan suhde kirjataan.
Käynti 5: Proteesin pohja kokeillaan akryylihampaat potilaan suussa.
Vierailu 6: osittaisen hammasproteesin pohjaosa prosessoidaan yhdistämällä metallirunkoon kahteen eri arvioitavaan materiaaliin. Ensimmäinen ryhmä saa osittaisen hammasproteesin, jossa metallirunko yhdistettynä PEEK-materiaalista valmistettuun hammasproteesin pohjaan. Toinen ryhmä saa osittaisen hammasproteesin, jossa metallirunko on yhdistetty BRE-FLEXistä valmistettuun hammasproteesin pohjamateriaaliin.
Käynti7,8,9: Kliininen mittaus suoritetaan kuukauden ajan kolmella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- i. Kaikilla potilailla on oltava Kennedyn luokan III modifikaatio I yläosat hampaattomat harjanteet.
ii. Jäljellä olevilla hampailla on hyvä periodontaalinen kunto, eikä niissä ole merkkejä kulumisesta tai ikenen taantumasta.
iii. Mies- tai naispotilas ikähaarukka (45-55) ja hyvässä kunnossa iv. Kaikilla potilailla on luurankokulman I luokan yläleuan ja alaleuan välinen suhde ja riittävä välimatka.
v. Vapaa mistään systeemisestä tai hermo-lihashäiriöstä, joka voisi vaikuttaa pureskelulihasten pureskelutehoon.
vi. Vapaa mistään tempro-leuan nivelhäiriöstä. vii. Potilailla on hyvä suuhygienia ja matala kariesindeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- i. Potilaat, joilla on epänormaaleja tapoja, kuten bruksismi tai puristaminen ii. Potilaita, joilla oli hormonaalisia häiriöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen hormonaalisia sairauksia, ei otettu mukaan.
iii. Hampaat, joiden luusto on heikentynyt. iv. Potilas, jolla on kserostomia tai liiallinen syljeneritys. v. Potilas, jolla on epänormaali kielen käyttäytyminen ja/tai koko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1
potilaat saavat osittaisen proteesin, joka on valmistettu brefleksimateriaalista
|
Viime aikoina kestomuovimateriaalit, kuten nailon- ja asetaalihartsit, ovat tulleet melko suosittuja kliinisessä käytännössä. Vuodesta 1950 lähtien polyamidihartsi (nailonit) on parantanut estetiikkaa ja vähentänyt tukihampaisiin kohdistuvia pyörimisvoimia niiden alhaisen kimmomoduulin ansiosta (3). Nailonin RDP:n suurin haittapuoli on uudelleenlinjaustoimenpiteen mahdottomuus ja purentatukien sekä jäykkien runkojen puute, mikä voi johtaa purenteen epävakauteen ja uppoamiseen, erityisesti Kennedy-luokan I ja II tapauksissa. Toisaalta asetaalihartseilla on riittävä mekaaninen lujuus muodostaakseen rungon, joka on jäykempi kuin nailon, jossa on pidättävät hakaset, liittimet ja tukielementit; asetaalihartsimateriaalista puuttuu kuitenkin luonnollinen läpikuultavuus ja elinvoimaisuus. |
|
Kokeellinen: ryhmä 2
potilaat saavat osittaisen PEEK-materiaalista valmistetun hammasproteesin
|
PEEKia on käytetty viime vuosina menestyksekkäästi lääketieteen alalla ja erityisesti ortopediassa.
jolla on korkea bioyhteensopivuus, hyvät mekaaniset ominaisuudet, korkea lämpötilankesto ja kemiallinen stabiilisuus 4 GPa:n kimmomoduulin ansiosta, se on yhtä elastinen kuin luu ja voi vähentää tukihampaisiin siirtyviä rasituksia. Tämän polymeerimateriaalin lisäetuja ovat mm. allergiset reaktiot ja metallin maku, hyvät kiillotusominaisuudet, alhainen plakin affiniteetti ja hyvä kulutuskestävyys, sitä on vasta äskettäin käytetty hammaslääketieteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puremisvoiman muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
puremisvoiman muutos tallennetaan kolme kertaa. Ensimmäinen viikko kiinnityshetkellä puremisvoiman mittaaminen välittömästi osittaisen hammasproteesin asettamisen jälkeen. Kolmas viikko osittaisen hammasproteesin puremisvoiman mittaus. Neljäs viikko osittaisen hammasproteesin puremisvoiman mittaaminen. puremisvoima mitataan I-kuorma-anturilla. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234 (Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset bre.flex
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityTuntematon