Сравнительное исследование силы прикуса PEEK и Bre.Flex, полученных литьем под давлением, для съемных частичных протезов.
Сравнительное исследование силы прикуса материалов PEEK и Bre.Flex, полученных литьем под давлением, для съемных частичных зубных протезов с окантовкой (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Подробное описание
Пациент будет лечиться во время посещений, обозначенных следующим образом:
Визит 1: предоперационные записи, клиническое, рентгенографическое обследование (панорамный и периапикальный рентген для оценки соотношения коронки и корня, апикального состояния абатмента и их альвеолярной костной опоры абатмента) и первичный оттиск будет выполнен с использованием необратимого гидроколлоида. оттискной материал (альгинат). Оттиски будут отлиты зубным гипсом типа IV для получения диагностических слепков.
Визит 2: будет записана лицевая дуга верхней челюсти. Диагностические слепки будут установлены на полурегулируемом артикуляторе в центральном окклюзионном отношении для оценки межзубного расстояния и окклюзионной плоскости.
Визит 3: проводится первичное обследование. Будут изготовлены специальные лотки, и будет выполнена подготовка полости рта путем подготовки направляющих плоскостей, а места для отдыха будут подготовлены напротив беззубой области. Окончательный оттиск будет снят эластомерным оттискным материалом. Оттиск будет отлит в зубной камень типа IV для получения мастер-модели. Основной актерский состав будет опрошен. Предлагаемая конструкция будет следующей: седловидное основание из металлического каркаса для беззубых участков с обеих сторон, соединенное с небной планкой. Кламмер Акера на всех абатментах с буккальной ретенцией.
Визит 4: металлический каркас примеряют во рту пациента. Соотношение челюстей регистрируется.
Визит 5: База протеза будет примерена с акриловыми зубами во рту пациента.
Визит 6: основание частичного протеза будет обработано для включения металлического каркаса в два различных материала для оценки. Первая группа получит частичный протез, в котором металлический каркас объединен с базисом протеза, изготовленным из материала PEEK. Вторая группа получит частичный протез, в котором металлический каркас объединен с базовым материалом протеза, изготовленным из BRE-FLEX.
Посещения 7, 8, 9: клинические измерения будут проводиться в течение одного месяца в течение трех посещений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- я. Все пациенты должны иметь класс III по Кеннеди, модификация I, верхние частичные адентические гребни.
II. Остальные зубы в хорошем пародонтальном состоянии, без признаков стирания или рецессии десны.
III. Пациент мужского или женского пола в возрасте (45-55 лет) в хорошем медицинском состоянии iv. Все пациенты имеют челюстно-нижнечелюстное соотношение I класса по скелету и достаточное межзубное расстояние.
v. Отсутствие какого-либо системного или нервно-мышечного расстройства, которое может повлиять на эффективность жевания жевательных мышц.
ви. Без каких-либо заболеваний височно-нижнечелюстного сустава. vii. У пациентов хорошая гигиена полости рта и низкий индекс кариеса.
Критерий исключения:
- я. Пациенты с ненормальными привычками, такими как бруксизм или стискивание зубов ii. Пациенты с гормональными нарушениями, такими как сахарный диабет, гормональные заболевания щитовидной или паращитовидной железы, не включались.
III. Зубы с нарушенной костной опорой. IV. Пациент с ксеростомией или чрезмерным слюноотделением. v. Пациент с ненормальным поведением и/или размером языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
пациенты получат частичный протез, изготовленный из материала брефлекс
|
В последнее время широкое распространение в клинической практике получили термопластические материалы, такие как нейлоновые и ацеталевые смолы. с 1950 года полиамидная смола (нейлон) обеспечивает улучшенную эстетику и снижение силы вращения на опорных зубах благодаря их низкому модулю упругости (3). Основным недостатком нейлоновой RDP является невозможность процедуры перебазировки и отсутствие окклюзионных опор, а также жестких каркасов, что может привести к окклюзионной нестабильности и проседанию, особенно в случаях классов I и II по Кеннеди. С другой стороны, ацеталевые смолы имеют достаточную механическую прочность для образования каркаса, более жесткого, чем нейлон, с фиксирующими застежками, соединителями и поддерживающими элементами; однако материалу из ацетальной смолы не хватает естественной прозрачности и жизненной силы. |
|
Экспериментальный: группа 2
пациенты получат частичные протезы, изготовленные из материала PEEK
|
PEEK успешно используется в последние годы в области медицины и, в частности, ортопедии.
который обладает высокой биосовместимостью, хорошими механическими свойствами, высокой термостойкостью и химической стабильностью благодаря модулю упругости 4 ГПа, он так же эластичен, как кость, и может снижать нагрузки, передаваемые на опорные зубы. Дополнительные преимущества этого полимерного материала заключаются в отсутствии аллергические реакции и металлический привкус, высокие полирующие свойства, низкое сродство к зубному налету и хорошая износостойкость, он только недавно стал использоваться в стоматологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение силы укуса
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменение силы укуса будет зарегистрировано три раза. Первая неделя во время установки, измерение силы прикуса сразу после установки бюгельного протеза. Третья неделя измерения силы прикуса бюгельного протеза. Четвертая неделя измерения силы прикуса бюгельного протеза. сила укуса будет измеряться датчиком I-load. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1234 (Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .