Badanie porównawcze siły gryzienia formowanych wtryskowo tworzyw PEEK i Bre.Flex do wyjmowanych protez częściowych.
Badanie porównawcze siły gryzienia formowanych wtryskowo materiałów PEEK i Bre.Flex do ruchomych protez częściowych (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjent będzie leczony na wizytach wyznaczonych w następujący sposób:
Wizyta 1: Dokumentacja przedoperacyjna, badanie kliniczne, radiograficzne (zdjęcia panoramiczne i okołowierzchołkowe w celu oceny stosunku korony do korzenia, stanu wierzchołkowego łącznika i podparcia łącznika przez kość wyrostka zębodołowego) oraz wycisk pierwotny z nieodwracalnym hydrokoloidem masa wyciskowa (alginian), Wyciski zostaną zalane kamieniem dentystycznym typu IV w celu uzyskania odlewów diagnostycznych.
Wizyta 2: Zarejestrowany zostanie łuk twarzowy szczęki. Odlewy diagnostyczne zostaną zamocowane na półregulowanym artykulatorze w centrycznej relacji okluzyjnej w celu oceny odległości między łukami i płaszczyzny okluzyjnej.
Wizyta 3: przeprowadzane są podstawowe pomiary. Zostaną skonstruowane specjalne łyżwy i zostanie wykonana preparacja jamy ustnej poprzez przygotowanie płaszczyzn prowadzących oraz przygotowane zostaną gniazda podparcia naprzeciw obszaru bezzębnego. Ostateczny wycisk zostanie pobrany za pomocą elastomerowej masy wyciskowej. Wycisk zostanie odlany w gipsie dentystycznym typu IV w celu uzyskania odlewu wzorcowego. Główna obsada zostanie przebadana. Proponowana konstrukcja będzie następująca: siodło bazowe z metalową ramą dla obszarów bezzębnych po obu stronach połączone paskiem podniebiennym. Zapięcie Akera na wszystkich filarach z retencją policzkową.
Wizyta 4: przymierzanie metalowej konstrukcji do ust pacjenta. Relacja szczęki jest rejestrowana.
Wizyta 5: Przymierzenie podstawy protezy z zębami akrylowymi w jamie ustnej pacjenta.
Wizyta 6: podstawa protezy częściowej zostanie przetworzona i wkomponowana w metalową konstrukcję szkieletową w dwa różne materiały do oceny. Pierwsza grupa otrzyma protezę częściową, w której metalowa rama jest połączona z podstawą protezy wykonaną z materiału PEEK. Druga grupa otrzyma protezę częściową, w której metalowa rama jest połączona z materiałem bazowym protezy wykonanym z BRE-FLEX.
Wizyta 7,8,9: pomiar kliniczny będzie wykonywany przez jeden miesiąc podczas trzech wizyt.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I. Wszyscy pacjenci muszą mieć górne częściowo bezzębne grzbiety w modyfikacji I klasy wg Kennedy'ego.
II. Pozostałe zęby w dobrym stanie przyzębia, bez oznak starcia i recesji dziąseł.
iii. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w przedziale wiekowym (45-55) w dobrym stanie medycznym iv. Wszyscy pacjenci mają związek szczękowo-żuchwowy I klasy Angle'a szkieletowego i wystarczającą odległość między łukami.
v. Wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub nerwowo-mięśniowych, które mogłyby wpływać na skuteczność żucia mięśni narządu żucia.
wi. Wolny od jakichkolwiek zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego. VII. Pacjenci mają dobrą higienę jamy ustnej i niski wskaźnik próchnicy.
Kryteria wyłączenia:
- I. Pacjenci z nieprawidłowymi nawykami, takimi jak bruksizm lub zaciskanie ii. Nie uwzględniono pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi, takimi jak cukrzyca, choroby tarczycy lub przytarczyc.
iii. Zęby z uszkodzonym podparciem kości. iv. Pacjent z kserostomią lub nadmiernym wydzielaniem śliny. v. Pacjent z nieprawidłowym zachowaniem i/lub rozmiarem języka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
pacjenci otrzymają protezę częściową wykonaną z materiału breflex
|
W ostatnim czasie dość popularne w praktyce klinicznej stały się tworzywa termoplastyczne, takie jak żywice nylonowe i acetalowe. od 1950 roku żywice poliamidowe (nylony) zapewniają lepszą estetykę i zmniejszenie sił obrotowych działających na zęby filarowe ze względu na niski moduł sprężystości(3). Główną wadą nylonowej RDP jest brak możliwości wykonania reline oraz brak podpór okluzyjnych i sztywnych podbudów, co może prowadzić do niestabilności okluzyjnej i zapadania się, zwłaszcza w przypadkach I i II klasy Kennedy'ego. Z drugiej strony, żywice acetalowe wykazują odpowiednią wytrzymałość mechaniczną, aby stworzyć ramę sztywniejszą niż nylon z retencyjnymi klamrami, łącznikami i elementami podtrzymującymi; jednak materiał z żywicy acetalowej nie ma naturalnej przezroczystości i witalności. |
|
Eksperymentalny: grupa 2
Pacjenci otrzymają protezę częściową wykonaną z materiału PEEK
|
PEEK był z powodzeniem stosowany w ostatnich latach w medycynie, aw szczególności w ortopedii.
który charakteryzuje się wysoką biozgodnością, dobrymi właściwościami mechanicznymi, odpornością na wysoką temperaturę i stabilnością chemiczną dzięki modułowi sprężystości 4 GPa, jest elastyczny jak kość i może zmniejszać naprężenia przenoszone na zęby filarowe. Dodatkowymi zaletami tego materiału polimerowego jest eliminacja reakcja alergiczna i metaliczny posmak, wysokie właściwości polerujące, niskie powinowactwo do płytki nazębnej i dobra odporność na ścieranie, dopiero od niedawna jest stosowany w stomatologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana siły gryzienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmiana siły gryzienia zostanie zarejestrowana trzykrotnie. Pierwszy tydzień w momencie zakładania, pomiar siły zgryzu bezpośrednio po założeniu protezy częściowej. W trzecim tygodniu pomiar siły zgryzu protezy częściowej. Czwarty tydzień pomiar siły gryzienia protezy częściowej. siła gryzienia będzie mierzona przez czujnik I-load. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234 (Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bre.flex
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityNieznany