Vergelijkende studie van bijtkracht van spuitgegoten PEEK en Bre.Flex voor uitneembare partiële prothesen.
Vergelijkende studie van de bijtkracht van spuitgegoten PEEK- en Bre.Flex-materialen voor begrensde verwijderbare partiële prothesen (gerandomiseerde klinische proef)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt zal worden behandeld tijdens bezoeken die als volgt zijn aangewezen:
Bezoek 1: preoperatieve dossiers, klinisch, radiografisch onderzoek (panoramische en periapicale röntgenfoto's voor evaluatie van de kroon-wortelverhouding, de apicale toestand van het abutment en hun alveolaire botondersteuning van het abutment) en primaire afdruk zal worden gemaakt met onomkeerbaar hydrocolloïd afdrukmateriaal (alginaat), De afdrukken worden gegoten met tandsteen type IV om diagnostische afgietsels te verkrijgen.
Bezoek 2: Maxillary Face-bow wordt opgenomen. De diagnostische casts worden gemonteerd op een semi-instelbare articulator in een centrische occlusieve relatie om de interarch-afstand en het occlusale vlak te evalueren.
Bezoek 3: er wordt primair onderzoek uitgevoerd. Er zullen speciale dienbladen worden geconstrueerd en er zal mondvoorbereiding worden uitgevoerd door geleidevlakken te maken en er zullen stoelen worden voorbereid tegenover het tandeloze gebied. De uiteindelijke indruk wordt gemaakt door elastomeer afdrukmateriaal. De afdruk wordt gegoten in type IV tandsteen om een meestergietsel te verkrijgen. De mastercast wordt geënquêteerd. Het voorgestelde ontwerp ziet er als volgt uit: zadel met metalen framebasis voor tandeloze gebieden aan beide zijden verbonden met palatale band. Aker's gesp op alle abutments met buccale retentie.
Bezoek 4: het metalen frame wordt in de mond van de patiënt gepast. Kaakrelatie wordt geregistreerd.
Bezoek 5: De prothesebasis wordt gepast met acryltanden in de mond van de patiënt.
Bezoek 6: de prothesebasis van de gedeeltelijke prothese wordt verwerkt met het metalen frame in de twee verschillende te beoordelen materialen. De eerste groep krijgt de partiële prothese waarin het metalen frame is verwerkt met de prothesebasis van PEEK-materiaal. De tweede groep krijgt de partiële prothese waarin het metalen frame is verwerkt met het prothesebasismateriaal vervaardigd uit BRE-FLEX.
Bezoek7,8,9: klinische meting zal worden uitgevoerd gedurende een maand in drie bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- i. Alle patiënten moeten Kennedy klasse III modificatie I bovenste gedeeltelijk tandeloze richels hebben.
ii. De overige tanden hebben een goede parodontale conditie, zonder tekenen van slijtage of tandvleesrecessie.
iii. Mannelijke of vrouwelijke patiënt met een leeftijdscategorie (45-55) en in goede medische toestand iv. Alle patiënten hebben een klasse I maxillo-mandibulaire relatie van de skelethoek en hebben voldoende interarchale afstand.
v. Vrij van enige systemische of neuromusculaire aandoening die de kauwefficiëntie van kauwspieren kan beïnvloeden.
vi. Vrij van elke temporo-mandibulaire gewrichtsaandoening. vii. De patiënten hebben een goede mondhygiëne en een lage cariësindex.
Uitsluitingscriteria:
- i. Patiënten met abnormale gewoonten zoals bruxisme of klemmen ii. Patiënten met hormonale stoornissen zoals diabetes, schildklier- of bijschildklierhormoonziekten werden niet opgenomen.
iii. Tanden met aangetaste botondersteuning. iv. Patiënt met xerostomie of overmatige speekselafscheiding. v. Patiënt met abnormaal tonggedrag en/of maat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
patiënten krijgen een gedeeltelijke prothese gemaakt van breflex-materiaal
|
De laatste tijd worden thermoplastische materialen behoorlijk populair in de klinische praktijk, zoals nylon en acetaalharsen. sinds 1950 zorgt polyamidehars (nylon) voor een verbeterde esthetiek en vermindering van de rotatiekrachten op de abutmenttanden dankzij hun lage elasticiteitsmodulus(3). Het grootste nadeel van een nylon RDP is het onvermogen voor een reline-procedure en het ontbreken van occlusale steunen en stijve raamwerken, die kunnen leiden tot occlusale instabiliteit en zinken, vooral in gevallen van Kennedy klasse I en II. Aan de andere kant hebben acetaalharsen voldoende mechanische sterkte om een raamwerk te vormen dat stijver is dan nylon met vasthoudklemmen, verbindingsstukken en ondersteunende elementen; het acetaalharsmateriaal mist echter natuurlijke doorschijnendheid en vitaliteit. |
|
Experimenteel: groep 2
patiënten krijgen een gedeeltelijke prothese gemaakt van PEEK-materiaal
|
PEEK is de afgelopen jaren met succes gebruikt in de medische wereld en in het bijzonder in de orthopedie.
die een hoge biocompatibiliteit, goede mechanische eigenschappen, hoge temperatuurbestendigheid en chemische stabiliteit biedt dankzij een elasticiteitsmodulus van 4 GPa, het is zo elastisch als bot en kan spanningen verminderen die worden overgedragen op de abutmenttanden. Bijkomende voordelen van dit polymeermateriaal zijn het elimineren van allergische reacties en metaalsmaak, hoge polijsteigenschappen, lage affiniteit met tandplak en goede slijtvastheid, het wordt pas sinds kort in de tandheelkunde gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in bijtkracht
Tijdsspanne: 1 maand
|
de verandering in bijtkracht wordt drie keer geregistreerd. De eerste week op het moment van inbrengen meten van de bijtkracht direct na het inbrengen van de gedeeltelijke prothese. De derde week meten van de bijtkracht van de partiële prothese. De vierde week meten van de bijtkracht van de partiële prothese. de bijtkracht wordt gemeten door de I-load sensor. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1234 (Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .