幼儿的成长奶 (GUM) 摄入量和营养状况
2022年11月24日 更新者：Nestlé
牛奶摄入量对幼儿营养状况和神经认知发育的影响：一项部分随机对照试验
本研究的目的是确定食用成长奶 (GUM) 和牛奶对营养和认知的影响。
研究概览
详细说明
单中心、双盲、部分随机、对照、4 臂平行组临床试验。
本研究的目的是确定食用营养丰富的成长牛奶是否可以改善健康幼儿的营养状况和认知能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vancouver、加拿大
- University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已获得他/她的父母或他/她的法定监护人的书面知情同意书并签署并注明日期的知情同意书。
- 入学时年龄 17 - 18 个月。
- 单胎，足月分娩（妊娠满 37 周），出生体重 ≥ 2.5 公斤且≤ 4.5 公斤
- 幼儿的父母/监护人已达到法定同意年龄，具备足够的英语能力来完成知情同意书和其他研究文件，并且愿意并能够满足研究方案的要求
- 在整个研究过程中，可以通过电话或电子邮件直接联系幼儿的父母/监护人
排除标准：
表现出以下一项或多项标准的幼儿被排除在研究之外：
- 慢性传染性、代谢性、遗传性疾病或其他疾病，包括影响喂养或可能影响结果测量的任何情况
- 已知或疑似牛奶蛋白不耐受/过敏或影响饮食的严重食物过敏
- 幼儿喂食纯素、素食或素食加鱼类饮食
- 认知或发育障碍
- 在 17-18 个月大时专门用于代替所有其他牛奶和/或牛奶替代品的母乳（仅限口香糖和牛奶组除外，符合人群的条件）
- 消耗与研究结果相关的补充剂，将饮食与状态、二十二碳六烯酸 (DHA)、叶黄素和/或胆碱的量 >%10 要求联系起来
- 根据研究者的判断，不能期望幼儿或幼儿家庭遵守方案或研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试口香糖
该组将饮用含有更多关键营养素的测试幼儿成长牛奶 (GUM)
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成长奶 (GUM) 是一种含有维生素和矿物质的牛奶饮料，适合幼儿和学龄前儿童。
其他名称：
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有源比较器：标准口香糖
该组将饮用标准幼儿成长奶 (GUM)
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成长奶 (GUM) 是一种含有维生素和矿物质的牛奶饮料，适合幼儿和学龄前儿童。
其他名称：
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安慰剂比较：比较组
这个群体将饮用液体全脂牛奶
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商店购买的均质全脂牛奶。
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无干预：人口组别
这个群体将在没有干预的情况下吃喝他们平常的食物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预6个月后血液营养指标比较
大体时间：6个月
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比较以双盲方式随机分配至 Test GUM 与标准 GUM 的学步儿童干预 180 天后感兴趣的关键营养素的血液状况。
用于比较的非随机组将饮用加拿大卫生部目前推荐的牛奶（比较组），或参加没有饮水或喂养干预的参考组。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能和语言发展
大体时间：6个月
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评估牛奶/饮料对神经发育指标的影响。
标准和经过验证的工具将用于评估，包括 Bayley 婴儿发育量表 III
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6个月
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使用柜员视力卡的视力
大体时间：6个月
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描述牛奶/饮料对视力的影响
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6个月
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行为发展
大体时间：6个月
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使用包括儿童行为检查表 (CBCL) 在内的标准问卷来描述牛奶/饮料对行为发展的影响
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6个月
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膳食营养摄入
大体时间：6个月
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使用食物频率问卷来描述牛奶/饮料对能量、常量营养素和感兴趣的关键营养素的膳食摄入量的影响
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yvonne Lamers, PhD、University of British Columbia
- 首席研究员：Tim Oberlander, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月11日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月24日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14.16.INF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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