Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvækstmælk (GUM) indtagelse og næringsstofstatus for småbørn

24. november 2022 opdateret af: Nestlé

Effekter af mælkeindtag på næringsstofstatus og neurokognitiv udvikling hos småbørn: et delvist randomiseret og kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de ernæringsmæssige og kognitive virkninger af at indtage opvoksende mælk (GUM) og komælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enkeltsteds, dobbeltblindet, delvist randomiseret, kontrolleret, 4-arms parallel gruppe klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af næringsberiget opvækstmælk forbedrer ernæringsstatus og kognitiv ydeevne hos raske småbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter at have indhentet hans/hendes forældres eller hans/hendes værge skriftligt informeret samtykke og underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Alder 17 - 18 måneder ved indskrivning.
  3. Singleton, fuldtids graviditetsfødsel (≥ 37 afsluttede svangerskabsuger), med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg
  4. Småbørns forælder/værge er myndig, har tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at udfylde det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
  5. Småbørns forældre/værge kan kontaktes direkte på telefon eller e-mail under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Småbørn, der udviser et eller flere af følgende kriterier, er udelukket fra tilmelding til undersøgelsen:

  1. Kronisk infektiøs, metabolisk, genetisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring eller kan påvirke resultatmål
  2. Kendt eller mistænkt komælksproteinintolerance/allergi eller alvorlig fødevareallergi, der påvirker kosten
  3. Småbørn fodres vegansk, vegetarisk eller vegetarisk plus fiskekost
  4. Kognitive eller udviklingsforstyrrelser
  5. Modermælk anvendes udelukkende i stedet for al anden mælk og/eller mælkealternativer efter 17-18 måneder (kun udelukkelse af GUM- og komælksgruppe, berettiget til befolkningsgruppe)
  6. Indtagelse af supplement(er) af relevans for undersøgelsesresultatet, der relaterer kost til status, docosahexaensyre (DHA), lutein og/eller cholin i mængder >%10 krav
  7. Småbørn eller småbørnsfamilie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test GUM
Denne gruppe vil drikke et testsmåbarn, der vokser op mælk (GUM) med højere mængder af nøglenæringsstoffer
Opvækstmælk (GUM) er mælkebaserede drikke med vitaminer og mineraler til småbørn og førskolebørn.
Andre navne:
  • Opvækst mælk
Aktiv komparator: Standard GUM
Denne gruppe vil drikke en standard småbørnsmælk (GUM)
Opvækstmælk (GUM) er mælkebaserede drikke med vitaminer og mineraler til småbørn og førskolebørn.
Andre navne:
  • Opvækst mælk
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Denne gruppe vil drikke flydende fuldfed komælk
Homogeniseret butikskøbt fuldfed komælk.
Ingen indgriben: Befolkningsgruppe
Denne gruppe vil spise og drikke deres sædvanlige mad uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af blodnæringsmarkører efter 6 måneders intervention
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne blodstatus for de vigtigste næringsstoffer af interesse efter 180 dages intervention hos småbørn randomiseret på en dobbeltblind måde til Test GUM sammenlignet med standard GUM. En ikke-randomiseret gruppe til sammenligning vil drikke enten komælk (sammenligningsgruppe) som i øjeblikket anbefalet af Health Canada, eller deltage i en referencegruppe uden drikke- eller fodringsinterventioner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutiv funktion og sprogudvikling
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere effekten af ​​mælk/drik på mål for neurologisk udvikling. Standard og validerede værktøjer vil blive brugt i vurderingen, herunder Bayley Scales of Infant Development III
6 måneder
Synsstyrke med Teller Acuity Cards
Tidsramme: 6 måneder
At karakterisere effekten af ​​mælk/drik på synsstyrken
6 måneder
Adfærdsudvikling
Tidsramme: 6 måneder
At karakterisere virkningerne af mælk/drikke på adfærdsudvikling ved hjælp af standardspørgeskemaer, herunder Child Behavior Checklist (CBCL)
6 måneder
Kostens næringsstofindtag
Tidsramme: 6 måneder
At karakterisere virkningerne af mælk/drikke på kostens indtag af energi, makronæringsstoffer og vigtige næringsstoffer af interesse ved hjælp af Food Frequency Questionnaire
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.16.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test GUM

3
Abonner