- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03038854
Opvækstmælk (GUM) indtagelse og næringsstofstatus for småbørn
24. november 2022 opdateret af: Nestlé
Effekter af mælkeindtag på næringsstofstatus og neurokognitiv udvikling hos småbørn: et delvist randomiseret og kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de ernæringsmæssige og kognitive virkninger af at indtage opvoksende mælk (GUM) og komælk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltsteds, dobbeltblindet, delvist randomiseret, kontrolleret, 4-arms parallel gruppe klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af næringsberiget opvækstmælk forbedrer ernæringsstatus og kognitiv ydeevne hos raske småbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada
- University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have indhentet hans/hendes forældres eller hans/hendes værge skriftligt informeret samtykke og underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Alder 17 - 18 måneder ved indskrivning.
- Singleton, fuldtids graviditetsfødsel (≥ 37 afsluttede svangerskabsuger), med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg
- Småbørns forælder/værge er myndig, har tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at udfylde det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
- Småbørns forældre/værge kan kontaktes direkte på telefon eller e-mail under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Småbørn, der udviser et eller flere af følgende kriterier, er udelukket fra tilmelding til undersøgelsen:
- Kronisk infektiøs, metabolisk, genetisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring eller kan påvirke resultatmål
- Kendt eller mistænkt komælksproteinintolerance/allergi eller alvorlig fødevareallergi, der påvirker kosten
- Småbørn fodres vegansk, vegetarisk eller vegetarisk plus fiskekost
- Kognitive eller udviklingsforstyrrelser
- Modermælk anvendes udelukkende i stedet for al anden mælk og/eller mælkealternativer efter 17-18 måneder (kun udelukkelse af GUM- og komælksgruppe, berettiget til befolkningsgruppe)
- Indtagelse af supplement(er) af relevans for undersøgelsesresultatet, der relaterer kost til status, docosahexaensyre (DHA), lutein og/eller cholin i mængder >%10 krav
- Småbørn eller småbørnsfamilie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test GUM
Denne gruppe vil drikke et testsmåbarn, der vokser op mælk (GUM) med højere mængder af nøglenæringsstoffer
|
Opvækstmælk (GUM) er mælkebaserede drikke med vitaminer og mineraler til småbørn og førskolebørn.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard GUM
Denne gruppe vil drikke en standard småbørnsmælk (GUM)
|
Opvækstmælk (GUM) er mælkebaserede drikke med vitaminer og mineraler til småbørn og førskolebørn.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Denne gruppe vil drikke flydende fuldfed komælk
|
Homogeniseret butikskøbt fuldfed komælk.
|
Ingen indgriben: Befolkningsgruppe
Denne gruppe vil spise og drikke deres sædvanlige mad uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af blodnæringsmarkører efter 6 måneders intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne blodstatus for de vigtigste næringsstoffer af interesse efter 180 dages intervention hos småbørn randomiseret på en dobbeltblind måde til Test GUM sammenlignet med standard GUM.
En ikke-randomiseret gruppe til sammenligning vil drikke enten komælk (sammenligningsgruppe) som i øjeblikket anbefalet af Health Canada, eller deltage i en referencegruppe uden drikke- eller fodringsinterventioner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksekutiv funktion og sprogudvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere effekten af mælk/drik på mål for neurologisk udvikling.
Standard og validerede værktøjer vil blive brugt i vurderingen, herunder Bayley Scales of Infant Development III
|
6 måneder
|
Synsstyrke med Teller Acuity Cards
Tidsramme: 6 måneder
|
At karakterisere effekten af mælk/drik på synsstyrken
|
6 måneder
|
Adfærdsudvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
At karakterisere virkningerne af mælk/drikke på adfærdsudvikling ved hjælp af standardspørgeskemaer, herunder Child Behavior Checklist (CBCL)
|
6 måneder
|
Kostens næringsstofindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
At karakterisere virkningerne af mælk/drikke på kostens indtag af energi, makronæringsstoffer og vigtige næringsstoffer af interesse ved hjælp af Food Frequency Questionnaire
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2017
Først opslået (Skøn)
1. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.16.INF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Test GUM
-
University of LisbonAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Kvalme Gravidarum | C-vitamin mangelØstrig
-
Malmö UniversityAfsluttet