Intag av uppväxtmjölk (GUM) och näringsstatus för småbarn
24 november 2022 uppdaterad av: Nestlé
Effekter av mjölkintag på näringsstatus och neurokognitiv utveckling hos småbarn: en delvis randomiserad och kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa de näringsmässiga och kognitiva effekterna av att konsumera uppväxtmjölk (GUMs) och komjölk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelställe, dubbelblind, delvis randomiserad, kontrollerad, 4-armad parallell grupp klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att avgöra om konsumtion av näringsberikad uppväxtmjölk förbättrar näringsstatus och kognitiva prestanda hos friska småbarn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vancouver, Kanada
- University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha erhållit hans/hennes förälders eller hans/hennes vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke och undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Ålder 17 - 18 månader vid inskrivning.
- Ensam, fullgången graviditetsfödsel (≥ 37 avslutade graviditetsveckor), med en födelsevikt på ≥ 2,5 kg och ≤ 4,5 kg
- Småbarnets förälder/vårdnadshavare är myndig, har tillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i det informerade samtycket och andra studiedokument och är villig och kan uppfylla kraven i studieprotokollet
- Småbarnets förälder/vårdnadshavare kan kontaktas direkt via telefon eller e-post under hela studien
Exklusions kriterier:
Småbarn som uppvisar ett eller flera av följande kriterier utesluts från registrering i studien:
- Kronisk infektionssjukdom, metabolisk, genetisk sjukdom eller annan sjukdom inklusive alla tillstånd som påverkar utfodring eller kan påverka resultatmått
- Känd eller misstänkt komjölksproteinintolerans/allergi eller allvarliga födoämnesallergier som påverkar kosten
- Småbarn matas med vegan, vegetarisk eller vegetarisk kost med fisk
- Kognitiva eller utvecklingsstörningar
- Bröstmjölk används uteslutande i stället för all annan mjölk och/eller mjölkalternativ vid 17-18 månader (endast gruppundantag för gummi och komjölk, berättigad till befolkningsgruppen)
- Att konsumera tillskott av relevans för studieresultatet som relaterar kost till status, dokosahexaensyra (DHA), lutein och/eller kolin i mängder >10 % krav
- Småbarn eller småbarnsfamiljer som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa protokollet eller studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa GUM
Denna grupp kommer att dricka ett testbarn som växer upp mjölk (GUM) med högre mängder viktiga näringsämnen
|
Uppväxtmjölk (GUM) är mjölkbaserade drycker med vitaminer och mineraler för småbarn och förskolebarn.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard GUM
Denna grupp kommer att dricka en vanlig uppväxtmjölk för småbarn (GUM)
|
Uppväxtmjölk (GUM) är mjölkbaserade drycker med vitaminer och mineraler för småbarn och förskolebarn.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Jämförelsegrupp
Denna grupp kommer att dricka flytande hel fet komjölk
|
Homogeniserad helfet komjölk köpt i butik.
|
|
Inget ingripande: Befolkningsgrupp
Denna grupp kommer att äta och dricka sin vanliga mat utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av blodnäringsmarkörer efter 6 månaders intervention
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra blodstatus för de viktigaste näringsämnena av intresse efter 180 dagars intervention hos småbarn randomiserat på ett dubbelblindt sätt till Test GUM jämfört med standard GUM.
En icke-randomiserad grupp för jämförelse kommer att dricka antingen komjölk (jämförande grupp) som för närvarande rekommenderas av Health Canada, eller delta i en referensgrupp utan dricks- eller matinsatser.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställande funktion och språkutveckling
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma effekten av mjölk/dryck på mått på neurologisk utveckling.
Standardverktyg och validerade verktyg kommer att användas i bedömningen, inklusive Bayley Scales of Infant Development III
|
6 månader
|
|
Synskärpa med Teller Acuity-kort
Tidsram: 6 månader
|
Att karakterisera effekterna av mjölk/dryck på synskärpan
|
6 månader
|
|
Beteendeutveckling
Tidsram: 6 månader
|
Att karakterisera effekterna av mjölk/dryck på beteendeutveckling med hjälp av vanliga frågeformulär inklusive Child Behavior Checklist (CBCL)
|
6 månader
|
|
Intag av näringsämnen i kosten
Tidsram: 6 månader
|
Att karakterisera effekterna av mjölk/dryck på kostens intag av energi, makronäringsämnen och viktiga näringsämnen med hjälp av Food Frequency Questionnaire
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
- Huvudutredare: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14.16.INF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .