A felnövő tej (GUM) bevitele és a kisgyermekek tápanyag-állapota
2022. november 24. frissítette: Nestlé
A tejbevitel hatása a tápanyag-állapotra és a neurokognitív fejlődésre kisgyermekeknél: Részlegesen randomizált és kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a felnőtt tej (GUM) és a tehéntej fogyasztásának táplálkozási és kognitív hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyhelyi, kettős vak, részben randomizált, kontrollált, 4 karból álló párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a tápanyagokkal dúsított felnőtt tej fogyasztása javítja-e az egészséges kisgyermekek táplálkozási állapotát és kognitív teljesítményét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vancouver, Kanada
- University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő(i) vagy törvényes gyámja írásos beleegyezését, valamint aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulását megszerezte.
- 17-18 hónapos kor a beiratkozáskor.
- Egyedülálló, teljes terhességi szülés (≥ 37 teljes terhességi hét), ≥ 2,5 kg és ≤ 4,5 kg születési súllyal
- A kisgyermek szülője/gondviselője nagykorú, elegendő angol nyelvtudással rendelkezik a tájékozott beleegyező nyilatkozat és egyéb vizsgálati dokumentumok kitöltéséhez, valamint hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit
- A kisgyermek szüleivel/gondviselőivel közvetlenül telefonon vagy e-mailben lehet kapcsolatba lépni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
Azok a kisgyermekek, akik az alábbi kritériumok közül egyet vagy többet mutatnak, ki vannak zárva a vizsgálatból:
- Krónikus fertőző, anyagcsere-, genetikai betegség vagy más betegség, beleértve minden olyan állapotot, amely befolyásolja az etetést, vagy befolyásolhatja a kimenetel mérését
- Ismert vagy gyanított tehéntejfehérje intolerancia/allergia vagy súlyos ételallergia, amely befolyásolja az étrendet
- A kisgyermekek vegán, vegetáriánus vagy vegetáriánus plusz hal étrendet kaptak
- Kognitív vagy fejlődési zavarok
- Kizárólag az összes többi tej helyett használt anyatej és/vagy tejalternatívák 17-18 hónapos korban (csak a GUM és a tehéntej csoport kizárása, jogosult a lakossági csoportra)
- A vizsgálati eredmény szempontjából releváns étrend-kiegészítő(k) fogyasztása az étrendhez az állapothoz, a dokozahexaénsavhoz (DHA), a luteinhez és/vagy a kolinhoz 10 % feletti mennyiségben
- Kisgyermekek vagy kisgyermekek családja, akiktől a nyomozó megítélése szerint nem várható el, hogy megfeleljenek a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztelje a GUM-ot
Ez a csoport egy teszt kisgyermek felnövő tejet (GUM) fog inni, amely nagyobb mennyiségű kulcstápanyagot tartalmaz
|
A felnőtt tejek (GUM) tejalapú, vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó italok kisgyermekek és óvodáskorú gyermekek számára.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos GUM
Ez a csoport egy normál kisgyermeknek felnövő tejet (GUM) iszik.
|
A felnőtt tejek (GUM) tejalapú, vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó italok kisgyermekek és óvodáskorú gyermekek számára.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Összehasonlító csoport
Ez a csoport folyékony, zsíros tehéntejet fog inni
|
Homogenizált, bolti zsíros tehéntej.
|
|
Nincs beavatkozás: Népességcsoport
Ez a csoport beavatkozás nélkül eszik és isszák szokásos ételeiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vértápanyag-markerek összehasonlítása 6 hónapos beavatkozás után
Időkeret: 6 hónap
|
A legfontosabb fontos tápanyagok vérállapotának összehasonlítása 180 napos beavatkozás után kettős vak módszerrel a GUM tesztre randomizált kisgyermekeknél a standard GUM-mal összehasonlítva.
Az összehasonlítás céljából egy nem randomizált csoport vagy tehéntejet iszik (összehasonlító csoport), amint azt a Health Canada jelenleg ajánlja, vagy részt vesz egy referenciacsoportban, ahol nincs ivási vagy etetési beavatkozás.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetői funkció és nyelvi fejlődés
Időkeret: 6 hónap
|
A tej/ital neurológiai fejlődésre gyakorolt hatásának felmérése.
Az értékelés során szabványos és validált eszközöket fognak használni, beleértve a Bayley Scales of Infant Development III-t
|
6 hónap
|
|
Látásélesség Teller Acuity Cards segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A tej/ital látásélességre gyakorolt hatásának jellemzése
|
6 hónap
|
|
Viselkedésfejlesztés
Időkeret: 6 hónap
|
A tej/ital viselkedésfejlődésre gyakorolt hatásának jellemzése standard kérdőívek segítségével, beleértve a Child Behavior Checklist (CBCL)
|
6 hónap
|
|
Diétás tápanyagbevitel
Időkeret: 6 hónap
|
A tej/ital hatásainak jellemzése a táplálékkal felvett energia-, makrotápanyag- és kulcsfontosságú tápanyagokra az étkezési gyakorisági kérdőív segítségével
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
- Kutatásvezető: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.16.INF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .