Consumo de leite de crescimento (GUM) e estado nutricional de crianças pequenas
24 de novembro de 2022 atualizado por: Nestlé
Efeitos da ingestão de leite no estado nutricional e no desenvolvimento neurocognitivo em bebês: um estudo parcialmente randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos nutricionais e cognitivos do consumo de Leites de Crescimento (GUMs) e leite de vaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico de grupo paralelo, duplo-cego, controlado, de um único local, parcialmente randomizado.
O objetivo deste estudo é determinar se o consumo de leite enriquecido com nutrientes melhora o estado nutricional e o desempenho cognitivo em crianças saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vancouver, Canadá
- University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo obtido o consentimento informado por escrito de seu(s) pai(s) ou responsável legal e consentimento informado assinado e datado.
- Idade 17 - 18 meses na inscrição.
- Nascimento gestacional único, a termo (≥ 37 semanas completas de gestação), com peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg
- O(s) pai(s)/responsável(is) da criança é(são) maior(es) de idade para consentimento, tem domínio suficiente da língua inglesa para preencher o consentimento informado e outros documentos do estudo e está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Os pais/responsáveis da criança podem ser contatados diretamente por telefone ou e-mail durante o estudo
Critério de exclusão:
Crianças que apresentam um ou mais dos seguintes critérios são excluídas da inscrição no estudo:
- Doença crônica infecciosa, metabólica, genética ou outra doença, incluindo qualquer condição que afete a alimentação ou possa afetar as medidas de resultado
- Intolerância/alergia conhecida ou suspeita à proteína do leite de vaca ou alergias alimentares graves que afetam a dieta
- Crianças alimentadas com dietas veganas, vegetarianas ou vegetarianas com peixes
- Distúrbios cognitivos ou do desenvolvimento
- Leite materno usado exclusivamente no lugar de todos os outros leites e/ou alternativas de leite aos 17-18 meses (apenas exclusão do grupo GUM e leite de vaca, elegível para o grupo populacional)
- Consumir suplemento(s) relevante(s) para o resultado do estudo relacionando dieta ao status, ácido docosahexaenóico (DHA), luteína e/ou colina em quantidades >%10 requisitos
- Crianças pequenas ou família de crianças pequenas que, no julgamento do Investigador, não se pode esperar que cumpram o protocolo ou os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testar GUM
Este grupo beberá um leite de teste para bebês (GUM) com maiores quantidades de nutrientes essenciais
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Leites de crescimento (GUMs) são bebidas à base de leite com vitaminas e minerais para bebês e crianças em idade pré-escolar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GUM padrão
Este grupo beberá um leite infantil padrão (GUM)
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Leites de crescimento (GUMs) são bebidas à base de leite com vitaminas e minerais para bebês e crianças em idade pré-escolar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Comparador
Este grupo beberá leite de vaca integral líquido
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Leite de vaca gordo homogeneizado de compra em loja.
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Sem intervenção: Grupo populacional
Este grupo comerá e beberá seus alimentos habituais sem intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de marcadores de nutrientes no sangue após 6 meses de intervenção
Prazo: 6 meses
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Comparar o estado sanguíneo dos principais nutrientes de interesse após 180 dias de intervenção em crianças pequenas randomizadas de maneira duplo-cega para Test GUM em comparação com GUM padrão.
Um grupo não randomizado para comparação beberá leite de vaca (grupo de comparação), conforme atualmente recomendado pela Health Canada, ou participará de um grupo de referência sem intervenções de ingestão ou alimentação.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função executiva e desenvolvimento da linguagem
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito do leite/bebida nas medidas de desenvolvimento neurológico.
Ferramentas padrão e validadas serão usadas na avaliação, incluindo Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III
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6 meses
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Acuidade visual com cartões de acuidade de caixa
Prazo: 6 meses
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Caracterizar os efeitos do leite/bebida na acuidade visual
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6 meses
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Desenvolvimento comportamental
Prazo: 6 meses
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Caracterizar os efeitos do leite/bebida no desenvolvimento comportamental usando questionários padrão, incluindo o Child Behavior Checklist (CBCL)
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6 meses
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Ingestão de nutrientes dietéticos
Prazo: 6 meses
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Caracterizar os efeitos do leite/bebida na ingestão alimentar de energia, macronutrientes e nutrientes-chave de interesse usando o Questionário de Frequência Alimentar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14.16.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .