乳幼児の成長期ミルク（GUM）摂取量と栄養状態
2022年11月24日 更新者：Nestlé
乳児の栄養状態と神経認知発達に対する牛乳摂取の影響：部分的無作為対照試験
この研究の目的は、Growing Up Milk (GUM) と牛乳を摂取することによる栄養と認知への影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
単一サイト、二重盲検、部分無作為化、対照、4アームの並行群間臨床試験。
この研究の目的は、栄養豊富な成長期の牛乳を摂取することで、健康な幼児の栄養状態と認知能力が向上するかどうかを判断することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vancouver、カナダ
- University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼/彼女の両親または彼/彼女の法定後見人の書面によるインフォームドコンセントを取得し、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
- 入学時の年齢は 17 ～ 18 か月です。
- 単胎、満期産（妊娠37週以上）、出生時体重が2.5kg以上4.5kg以下
- -幼児の親/保護者は、法定同意年齢に達しており、インフォームドコンセントおよびその他の研究文書を完成させるのに十分な英語力を持ち、研究プロトコルの要件を満たす意思と能力がある
- 幼児の親/保護者は、調査中、電話または電子メールで直接連絡を取ることができます
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上を示す幼児は、研究への登録から除外されます。
- 慢性感染症、代謝性疾患、遺伝性疾患、または摂食に影響を与える、または結果の測定に影響を与える可能性のある状態を含むその他の疾患
- 既知または疑われる牛乳タンパク質不耐症/アレルギーまたは食事に影響を与える重度の食物アレルギー
- ビーガン、ベジタリアン、またはベジタリアンと魚の食事を与えられた幼児
- 認知障害または発達障害
- 他のすべてのミルクの代わりに独占的に使用される母乳、および/または生後 17 ～ 18 か月の代替乳 (GUM および牛乳グループのみを除外し、人口グループに適格)
- -食事とステータス、ドコサヘキサエン酸（DHA）、ルテイン、および/またはコリンの量に関連する研究結果に関連するサプリメントを消費する>％10要件
- -治験責任医師の判断で、プロトコルまたは研究手順に従うことが期待できない幼児または幼児の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストガム
このグループは、より多くの重要な栄養素を含むテスト用の幼児用ミルク (GUM) を飲みます。
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成長するミルク (GUM) は、幼児や未就学児向けのビタミンとミネラルを含むミルクベースの飲み物です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ガム
このグループは、標準的な幼児用ミルク (GUM) を飲みます。
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成長するミルク (GUM) は、幼児や未就学児向けのビタミンとミネラルを含むミルクベースの飲み物です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コンパレータグループ
このグループは液体の全脂肪牛乳を飲みます
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市販の全脂牛乳をホモジナイズ。
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介入なし：人口グループ
このグループは、介入なしで通常の食べ物を食べたり飲んだりします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入6ヶ月後の血中栄養マーカーの比較
時間枠：6ヶ月
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二重盲検法で無作為化された幼児への180日間の介入後の重要な栄養素の血中状態を、標準GUMと比較してテストGUMと比較します。
比較のための無作為化されていないグループは、カナダ保健省が現在推奨している牛乳を飲むか（比較グループ）、または飲酒や摂食介入のない参照グループに参加します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行機能と言語発達
時間枠：6ヶ月
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神経学的発達の測定に対する牛乳/飲料の効果を評価すること。
Bayley Scales of Infant Development III を含む標準的で検証済みのツールが評価に使用されます。
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6ヶ月
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Teller Acuity カードによる視力
時間枠：6ヶ月
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牛乳/飲料が視力に与える影響を特徴付ける
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6ヶ月
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行動発達
時間枠：6ヶ月
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児童行動チェックリスト (CBCL) を含む標準的な質問票を使用して、牛乳/飲料が行動発達に及ぼす影響を特徴付ける
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6ヶ月
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栄養摂取量
時間枠：6ヶ月
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Food Frequency Questionnaireを使用して、エネルギー、主要栄養素、重要な栄養素の食事摂取に対する牛乳/飲料の影響を特徴付ける
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yvonne Lamers, PhD、University of British Columbia
- 主任研究者：Tim Oberlander, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月8日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14.16.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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