Oppvekstmelk (GUM) inntak og næringsstatus for småbarn
24. november 2022 oppdatert av: Nestlé
Effekter av melkeinntak på næringsstatus og nevrokognitiv utvikling hos småbarn: en delvis randomisert og kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å bestemme de ernæringsmessige og kognitive effektene av å konsumere oppvekstmelk (GUMs) og kumelk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsteds, dobbeltblind, delvis randomisert, kontrollert, 4-arms parallell gruppe klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å finne ut om inntak av næringsberiket oppvekstmelk forbedrer ernæringsstatus og kognitiv ytelse hos friske småbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada
- University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha innhentet hans/hennes foreldres eller hans/hennes juridiske verge skriftlig informert samtykke og signert og datert informert samtykke.
- Alder 17 - 18 måneder ved påmelding.
- Singleton, fulltids svangerskapsfødsel (≥ 37 fullførte svangerskapsuker), med en fødselsvekt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg
- Småbarnets foreldre/foresatte er myndig, har tilstrekkelig beherskelse av engelsk til å fullføre det informerte samtykket og andre studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
- Småbarns foreldre/foresatte kan kontaktes direkte på telefon eller e-post under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
Småbarn som viser ett eller flere av følgende kriterier er ekskludert fra påmelding i studien:
- Kronisk smittsom, metabolsk, genetisk sykdom eller annen sykdom, inkludert enhver tilstand som påvirker fôring eller kan påvirke resultatmål
- Kjent eller mistenkt kumelkproteinintoleranse/allergi eller alvorlig matallergi som påvirker kostholdet
- Småbarn matet vegansk, vegetarisk eller vegetarisk pluss fiskedietter
- Kognitive eller utviklingsforstyrrelser
- Morsmelk brukt utelukkende i stedet for all annen melk, og/eller melkealternativer ved 17-18 måneder (kun GUM- og kumelkgruppe ekskludert, kvalifisert for befolkningsgruppe)
- Inntak av supplement(er) av relevans for studieresultatet knyttet til diett til status, dokosaheksaensyre (DHA), lutein og/eller kolin i mengder >%10 krav
- Småbarn eller småbarnsfamilie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å overholde protokollen eller studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test GUM
Denne gruppen vil drikke en testpjokk som vokser opp melk (GUM) med høyere mengder nøkkelnæringsstoffer
|
Oppvekstmelk (GUM) er melkebaserte drikker med vitaminer og mineraler for småbarn og førskolebarn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard GUM
Denne gruppen vil drikke en standard småbarns oppvekstmelk (GUM)
|
Oppvekstmelk (GUM) er melkebaserte drikker med vitaminer og mineraler for småbarn og førskolebarn.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Denne gruppen vil drikke flytende full fet kumelk
|
Homogenisert butikkkjøpt full fet kumelk.
|
|
Ingen inngripen: Befolkningsgruppe
Denne gruppen vil spise og drikke sin vanlige mat uten inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av blodnæringsmarkører etter 6 måneders intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne blodstatus for de viktigste næringsstoffene etter 180 dagers intervensjon hos småbarn randomisert på en dobbeltblind måte til Test GUM sammenlignet med standard GUM.
En ikke-randomisert gruppe for sammenligning vil drikke enten kumelk (sammenligningsgruppe) som for øyeblikket anbefalt av Health Canada, eller delta i en referansegruppe uten drikke- eller fôringsintervensjoner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon og språkutvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
Å vurdere effekten av melk/drikke på mål på nevrologisk utvikling.
Standard og validerte verktøy vil bli brukt i vurderingen, inkludert Bayley Scales of Infant Development III
|
6 måneder
|
|
Synsstyrke med Teller Acuity-kort
Tidsramme: 6 måneder
|
For å karakterisere effekten av melk/drikk på synsstyrken
|
6 måneder
|
|
Atferdsutvikling
Tidsramme: 6 måneder
|
Å karakterisere effekten av melk/drikke på atferdsutvikling ved å bruke standard spørreskjemaer inkludert Child Behavior Checklist (CBCL)
|
6 måneder
|
|
Næringsinntak i kosten
Tidsramme: 6 måneder
|
For å karakterisere effekten av melk/drikke på kostinntaket av energi, makronæringsstoffer og viktige næringsstoffer ved å bruke Food Frequency Questionnaire
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14.16.INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .