Потребление молока для выращивания (GUM) и питательный статус малышей
24 ноября 2022 г. обновлено: Nestlé
Влияние потребления молока на питательный статус и нейрокогнитивное развитие у малышей: частично рандомизированное и контролируемое исследование
Цель этого исследования - определить питательные и когнитивные эффекты употребления молока для взросления (GUM) и коровьего молока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, двойное слепое, частично рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с параллельными группами в 4 группах.
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли потребление молока, обогащенного питательными веществами, состояние питания и когнитивные способности у здоровых детей ясельного возраста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vancouver, Канада
- University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получив письменное информированное согласие его/ее родителя(ей) или его/ее законного опекуна, а также подписанное и датированное информированное согласие.
- Возраст 17–18 месяцев на момент зачисления.
- Одноплодные, доношенные гестационные роды (≥ 37 полных недель гестации), с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг
- Родитель (родители) / опекун ребенка достигли совершеннолетия, владеют английским языком в достаточной степени, чтобы заполнить информированное согласие и другие учебные документы, а также желают и могут выполнять требования протокола исследования.
- С родителем (родителями) / опекуном малыша можно связаться напрямую по телефону или электронной почте на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Дети младшего возраста, имеющие один или несколько из следующих критериев, исключаются из участия в исследовании:
- Хронические инфекционные, метаболические, генетические заболевания или другие заболевания, включая любые состояния, которые влияют на кормление или могут повлиять на показатели исхода.
- Известная или подозреваемая непереносимость белка коровьего молока / аллергия или тяжелая пищевая аллергия, влияющая на диету
- Малыши, которых кормят веганской, вегетарианской или вегетарианской диетой с добавлением рыбы
- Когнитивные расстройства или нарушения развития
- Грудное молоко, используемое исключительно вместо всех других видов молока и/или заменителей молока в возрасте 17–18 месяцев (исключая только группу GUM и коровьего молока, подходит для группы населения)
- Потребление добавок, имеющих отношение к результатам исследования, связанным с диетой и статусом, докозагексаеновой кислотой (ДГК), лютеином и/или холином в количествах >%10 требований
- Малыши или семьи малышей, от которых, по мнению исследователя, нельзя ожидать соблюдения протокола или процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый ГУМ
Эта группа будет пить тестовое молоко для выращивания малышей (GUM) с более высоким содержанием основных питательных веществ.
|
Молоко для взросления (GUM) — это напитки на молочной основе с витаминами и минералами для малышей и детей дошкольного возраста.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный ГУМ
Эта группа будет пить стандартное молоко для выращивания малышей (ГУМ).
|
Молоко для взросления (GUM) — это напитки на молочной основе с витаминами и минералами для малышей и детей дошкольного возраста.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа сравнения
Эта группа будет пить жидкое полножирное коровье молоко.
|
Гомогенизированное магазинное полножирное коровье молоко.
|
|
Без вмешательства: Группа населения
Эта группа будет есть и пить свою обычную пищу без каких-либо вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение маркеров нутриентов крови через 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить состояние крови основных интересующих нутриентов после 180 дней вмешательства у детей ясельного возраста, рандомизированных двойным слепым методом для тестирования GUM по сравнению со стандартным GUM.
Нерандомизированная группа для сравнения будет пить либо коровье молоко (группа сравнения), как в настоящее время рекомендовано Министерством здравоохранения Канады, либо участвовать в контрольной группе без вмешательства в отношении питья или кормления.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция и развитие речи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние молока/напитка на показатели неврологического развития.
В оценке будут использоваться стандартные и проверенные инструменты, включая шкалу развития младенцев Бейли III.
|
6 месяцев
|
|
Острота зрения с картами Teller Acuity
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризовать влияние молока/напитка на остроту зрения.
|
6 месяцев
|
|
Поведенческое развитие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризовать влияние молока/напитка на развитие поведения с помощью стандартных вопросников, включая контрольный список поведения ребенка (CBCL).
|
6 месяцев
|
|
Потребление питательных веществ с пищей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризовать влияние молока/напитка на потребление энергии, макроэлементов и ключевых нутриентов, представляющих интерес, с помощью анкеты частоты приема пищи.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
- Главный следователь: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14.16.INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .