Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assunzione di latte in crescita (GUM) e stato nutritivo dei bambini piccoli

24 novembre 2022 aggiornato da: Nestlé

Effetti dell'assunzione di latte sullo stato nutrizionale e sullo sviluppo neurocognitivo nei bambini piccoli: uno studio parzialmente randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti nutrizionali e cognitivi del consumo di latte di crescita (GUM) e latte vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica a gruppo parallelo a 4 bracci, parzialmente randomizzata, controllata, in singolo sito, in doppio cieco. Lo scopo di questo studio è determinare se il consumo di latte di crescita arricchito di nutrienti migliora lo stato nutrizionale e le prestazioni cognitive nei bambini sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei suoi genitori o del suo tutore legale e il consenso informato firmato e datato.
  2. Età 17 - 18 mesi al momento dell'iscrizione.
  3. Parto singolo, parto gestazionale a termine (≥ 37 settimane complete di gestazione), con peso alla nascita ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg
  4. Il/i genitore/i/tutore/i del bambino è maggiorenne, ha una padronanza sufficiente della lingua inglese per completare il consenso informato e altri documenti di studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  5. I genitori/tutori del bambino possono essere contattati direttamente per telefono o e-mail durante lo studio

Criteri di esclusione:

I bambini piccoli che presentano uno o più dei seguenti criteri sono esclusi dall'arruolamento nello studio:

  1. Malattie croniche infettive, metaboliche, genetiche o altre malattie, inclusa qualsiasi condizione che influisca sull'alimentazione o possa influire sulle misure di esito
  2. Intolleranza/allergia alle proteine ​​del latte vaccino nota o sospetta o gravi allergie alimentari che incidono sulla dieta
  3. Bambini nutriti con diete vegane, vegetariane o vegetariane più pesce
  4. Disturbi cognitivi o dello sviluppo
  5. Latte materno utilizzato esclusivamente al posto di tutti gli altri tipi di latte e/o alternative al latte a 17-18 mesi (solo esclusione del gruppo GUM e del latte vaccino, idoneo per il gruppo di popolazione)
  6. Consumare uno o più integratori rilevanti per i risultati dello studio relativi alla dieta allo stato, all'acido docosaesaenoico (DHA), alla luteina e/o alla colina in quantità >%10 fabbisogni
  7. Bambini piccoli o famiglia di bambini piccoli che, a giudizio dello Sperimentatore, non possono essere tenuti a rispettare il protocollo o le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova GUM
Questo gruppo berrà un bambino di prova che cresce latte (GUM) con quantità maggiori di nutrienti chiave
Altro: Prova GUM
I latti di crescita (GUM) sono bevande a base di latte con vitamine e minerali per i più piccoli e i bambini in età prescolare.
Altri nomi:
  • Latte di crescita
Comparatore attivo: GOMMA standard
Questo gruppo berrà un latte di crescita per bambini standard (GUM)
Altro: GOMMA standard
I latti di crescita (GUM) sono bevande a base di latte con vitamine e minerali per i più piccoli e i bambini in età prescolare.
Altri nomi:
  • Latte di crescita
Comparatore placebo: Gruppo comparatore
Questo gruppo berrà latte vaccino intero liquido
Altro: Latte di mucca
Latte vaccino intero omogeneizzato acquistato in negozio.
Nessun intervento: Gruppo di popolazione
Questo gruppo mangerà e berrà i suoi cibi abituali senza interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei marcatori di nutrienti nel sangue dopo 6 mesi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare lo stato del sangue dei principali nutrienti di interesse dopo 180 giorni di intervento nei bambini randomizzati in doppio cieco per testare GUM rispetto a GUM standard. Un gruppo non randomizzato per il confronto berrà latte di vacca (gruppo di confronto) come attualmente raccomandato da Health Canada, o parteciperà a un gruppo di riferimento senza interventi per bere o nutrire.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva e sviluppo del linguaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto del latte/bevanda sulle misure dello sviluppo neurologico. Nella valutazione verranno utilizzati strumenti standard e convalidati, comprese le scale Bayley dello sviluppo infantile III
6 mesi
Acuità visiva con Teller Acuity Cards
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare gli effetti del latte/bevanda sull'acuità visiva
6 mesi
Sviluppo comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare gli effetti del latte/bevande sullo sviluppo comportamentale utilizzando questionari standard, tra cui la Child Behavior Checklist (CBCL)
6 mesi
Assunzione di nutrienti dietetici
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare gli effetti del latte/bevanda sull'apporto dietetico di energia, macronutrienti e nutrienti chiave di interesse utilizzando il questionario sulla frequenza degli alimenti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Collaboratori

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.16.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova GUM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi