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영유아의 성장기유(GUM) 섭취 및 영양상태

2022년 11월 24일 업데이트: Nestlé

우유 섭취가 유아의 영양 상태 및 신경인지 발달에 미치는 영향: 부분 무작위 및 통제 시험

이 연구의 목적은 성장기 우유(GUM)와 젖소 우유 섭취의 영양 및 인지 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 사이트, 이중 맹검, 부분 무작위, 통제, 4군 병렬 그룹 임상 시험. 이 연구의 목적은 영양이 풍부한 성장기 우유를 섭취하는 것이 건강한 유아의 영양 상태와 인지 능력을 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Vancouver, 캐나다
        • University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 그/그녀의 부모(들) 또는 그/그녀의 법적 보호자의 서면 동의서를 입수하고 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 등록 당시 17~18개월.
  3. 출생 체중이 ≥ 2.5kg 및 ≤ 4.5kg인 단태아, 만기 임신 분만(≥ 37주 완료 임신)
  4. 유아의 부모/보호자는 법적 동의 연령이고 사전 동의 및 기타 연구 문서를 완료하기에 충분한 영어 구사력이 있으며 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 유아의 부모/보호자는 연구 기간 동안 전화나 이메일로 직접 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 나타내는 유아는 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. 만성 감염성, 대사성, 유전적 질병 또는 수유에 영향을 미치거나 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 상태를 포함한 기타 질병
  2. 알려진 또는 의심되는 소의 우유 단백질 과민증/알레르기 또는 식단에 영향을 미치는 심각한 음식 알레르기
  3. 완전 채식, 채식 또는 채식과 생선 식단을 먹인 유아
  4. 인지 또는 발달 장애
  5. 17-18개월에 다른 모든 우유 및/또는 우유 대체품 대신 독점적으로 사용되는 모유(GUM 및 젖소 우유 그룹 제외, 인구 그룹에 적합)
  6. 상태, 도코사헥사엔산(DHA), 루테인 및/또는 콜린과 관련된 연구 결과와 관련된 보충제 섭취 >%10 요구 사항
  7. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 유아 또는 유아의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 껌
이 그룹은 더 많은 양의 주요 영양소가 포함된 테스트 유아 성장 우유(GUM)를 마실 것입니다.
다른: 테스트 껌
성장기 우유(GUM)는 유아 및 미취학 아동을 위한 비타민과 미네랄이 함유된 우유 기반 음료입니다.
다른 이름들:
  • 자라나는 우유
활성 비교기: 스탠다드 껌
이 그룹은 표준 유아 성장기 우유(GUM)를 마실 것입니다.
다른: 스탠다드 껌
성장기 우유(GUM)는 유아 및 미취학 아동을 위한 비타민과 미네랄이 함유된 우유 기반 음료입니다.
다른 이름들:
  • 자라나는 우유
위약 비교기: 비교기 그룹
이 그룹은 액상 지방 소의 우유를 마실 것입니다.
다른: 우유
상점에서 구입한 균질화된 전지방 우유.
간섭 없음: 인구 그룹
이 그룹은 개입 없이 평소 음식을 먹고 마실 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 6개월 후 혈중 영양 표지자 비교
기간: 6 개월
표준 GUM과 비교하여 Test GUM에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정된 유아에 대한 개입 180일 후 관심 있는 주요 영양소의 혈액 상태를 비교합니다. 비교를 위한 비무작위 그룹은 현재 캐나다 보건부가 권장하는 우유(비교 그룹)를 마시거나, 마시거나 먹이를 주지 않는 참조 그룹에 참여합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능 및 언어 발달
기간: 6 개월
우유/음료가 신경 발달 측정에 미치는 영향을 평가합니다. Bayley Scales of Infant Development III를 포함하여 표준 및 검증된 도구가 평가에 사용됩니다.
6 개월
Teller Acuity Card를 사용한 시력
기간: 6 개월
우유/음료가 시력에 미치는 영향을 특성화하기 위해
6 개월
행동 개발
기간: 6 개월
CBCL(Child Behavior Checklist)을 포함한 표준 설문지를 사용하여 우유/음료가 행동 발달에 미치는 영향을 특성화하기 위해
6 개월
식이 영양소 섭취
기간: 6 개월
식품 빈도 설문지를 사용하여 관심 있는 에너지, 다량 영양소 및 주요 영양소의 식이 섭취에 대한 우유/음료의 효과를 특성화합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nestlé

협력자

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
  • 수석 연구원: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14.16.INF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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