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Consommation de lait de croissance (GUM) et statut nutritionnel des tout-petits

24 novembre 2022 mis à jour par: Nestlé

Effets de la consommation de lait sur le statut nutritionnel et le développement neurocognitif chez les tout-petits : un essai partiellement randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer les effets nutritionnels et cognitifs de la consommation de laits de croissance (GUM) et de lait de vache.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique à site unique, en double aveugle, partiellement randomisé, contrôlé, en groupes parallèles à 4 bras. Le but de cette étude est de déterminer si la consommation de lait de croissance enrichi en nutriments améliore l'état nutritionnel et les performances cognitives des tout-petits en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir obtenu le consentement éclairé écrit de son/ses parent(s) ou de son tuteur légal et le consentement éclairé signé et daté.
  2. Âge 17 - 18 mois à l'inscription.
  3. Naissance gestationnelle unique à terme (≥ 37 semaines complètes de gestation), avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg
  4. Le ou les parents / tuteurs du tout-petit ont l'âge légal du consentement, maîtrisent suffisamment la langue anglaise pour remplir le formulaire de consentement éclairé et d'autres documents d'étude, et sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude
  5. Le(s) parent(s)/tuteur(s) du tout-petit peuvent être contactés directement par téléphone ou par e-mail tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

Les tout-petits qui présentent un ou plusieurs des critères suivants sont exclus de l'inscription à l'étude :

  1. Maladie infectieuse, métabolique, génétique chronique ou autre maladie, y compris toute affection ayant un impact sur l'alimentation ou pouvant avoir un impact sur les mesures des résultats
  2. Intolérance / allergie connue ou suspectée aux protéines du lait de vache ou allergies alimentaires graves ayant un impact sur le régime alimentaire
  3. Les tout-petits nourris végétaliens, végétariens ou végétariens plus poisson
  4. Troubles cognitifs ou développementaux
  5. Lait maternel utilisé exclusivement à la place de tout autre lait et/ou substituts de lait à 17-18 mois (exclusion du groupe GUM et lait de vache uniquement, éligible pour le groupe de population)
  6. Consommer des suppléments pertinents pour les résultats de l'étude concernant le régime alimentaire, l'acide docosahexaénoïque (DHA), la lutéine et / ou la choline en quantités>% 10 exigences
  7. Les tout-petits ou la famille des tout-petits qui, selon le jugement de l'enquêteur, ne peuvent pas se conformer au protocole ou aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test GOMME
Ce groupe boira un test de lait de croissance pour tout-petits (GUM) avec des quantités plus élevées de nutriments clés
Autre: Test GOMME
Les laits de croissance (GUM) sont des boissons à base de lait contenant des vitamines et des minéraux pour les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire.
Autres noms:
  • Lait de croissance
Comparateur actif: GOMME standard
Ce groupe boira un lait de croissance standard pour tout-petits (GUM)
Autre: GOMME standard
Les laits de croissance (GUM) sont des boissons à base de lait contenant des vitamines et des minéraux pour les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire.
Autres noms:
  • Lait de croissance
Comparateur placebo: Groupe de comparaison
Ce groupe boira du lait de vache entier liquide
Autre: Lait de vache
Lait de vache entier homogénéisé du commerce.
Aucune intervention: Groupe de population
Ce groupe mangera et boira ses aliments habituels sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des marqueurs nutritionnels sanguins après 6 mois d'intervention
Délai: 6 mois
Comparer l'état sanguin des principaux nutriments d'intérêt après 180 jours d'intervention chez des tout-petits randomisés en double aveugle pour tester GUM par rapport à GUM standard. Un groupe non randomisé à des fins de comparaison boira soit du lait de vache (groupe de comparaison) tel que recommandé actuellement par Santé Canada, soit participera à un groupe de référence sans intervention d'abreuvement ou d'alimentation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction exécutive et développement du langage
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet du lait/de la boisson sur les mesures du développement neurologique. Des outils standard et validés seront utilisés dans l'évaluation, y compris Bayley Scales of Infant Development III
6 mois
Acuité visuelle avec Teller Acuity Cards
Délai: 6 mois
Caractériser les effets du lait/boisson sur l'acuité visuelle
6 mois
Développement comportemental
Délai: 6 mois
Caractériser les effets du lait/de la boisson sur le développement comportemental à l'aide de questionnaires standard, dont la Child Behavior Checklist (CBCL)
6 mois
Apport alimentaire en nutriments
Délai: 6 mois
Caractériser les effets du lait/de la boisson sur l'apport alimentaire en énergie, les macronutriments et les principaux nutriments d'intérêt à l'aide du questionnaire sur la fréquence des aliments
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Collaborateurs

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.16.INF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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