Kasvavan maidon (GUM) saanti ja taaperoiden ravintoarvo
torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nestlé
Maidon saannin vaikutukset ravintotilaan ja neurokognitiiviseen kehitykseen taaperoilla: osittain satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kasvatusmaitojen (GUM) ja lehmänmaidon kulutuksen ravitsemukselliset ja kognitiiviset vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäinen, kaksoissokkoutettu, osittain satunnaistettu, kontrolloitu, 4-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako ravintoainerikastetun maidon nauttiminen terveiden taaperoiden ravitsemustilaa ja kognitiivista suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vancouver, Kanada
- University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on saanut vanhemmansa tai laillisen huoltajansa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sekä allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ilmoittautumisen ikä 17-18kk.
- Yksittäinen, täysiaikainen raskausaika (≥ 37 raskausviikkoa), syntymäpaino ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg
- Taaperon vanhemmat/huoltaja on täysi-ikäinen, hänellä on riittävä englannin kielen taito täyttääkseen tietoisen suostumuksen ja muut tutkimusasiakirjat, ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.
- Taaperon vanhempaan/huoltajaan voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Taaperot, joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Krooninen tartunta-, aineenvaihdunta-, geneettinen sairaus tai muu sairaus, mukaan lukien mikä tahansa tila, joka vaikuttaa ruokintaan tai voi vaikuttaa lopputulokseen
- Tunnettu tai epäilty lehmänmaidon proteiini-intoleranssi/allergia tai vakava ruoka-aineallergia, joka vaikuttaa ruokavalioon
- Pikkulapset ruokkivat vegaani-, kasvis- tai kasvis- ja kalaruokavaliota
- Kognitiiviset tai kehityshäiriöt
- Äidinmaito, jota käytetään yksinomaan kaiken muun maidon sijasta ja/tai maitovaihtoehtoja 17-18 kuukauden iässä (vain GUM ja lehmänmaitoryhmät poissulkevat, kelvollinen väestöryhmään)
- Tutkimustuloksen kannalta merkityksellisten lisäravinteiden nauttiminen ruokavalion ja tilan, dokosaheksaeenihapon (DHA), luteiinin ja/tai koliinin määrinä > 10 % tarpeesta
- Taaperot tai taaperolapset, joiden ei tutkijan arvion mukaan voida odottaa noudattavan protokollaa tai tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa GUM
Tämä ryhmä juo koetaaperon maitoa (GUM), jossa on suurempia määriä tärkeitä ravintoaineita
|
Kasvumaidot (GUM) ovat maitopohjaisia vitamiineja ja kivennäisaineita sisältäviä juomia taaperoille ja esikouluikäisille lapsille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali GUM
Tämä ryhmä juo tavallista taaperon maitoa (GUM)
|
Kasvumaidot (GUM) ovat maitopohjaisia vitamiineja ja kivennäisaineita sisältäviä juomia taaperoille ja esikouluikäisille lapsille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vertailuryhmä
Tämä ryhmä juo nestemäistä täysrasvaista lehmänmaitoa
|
Homogenoitu kaupasta ostettu täysrasvainen lehmänmaito.
|
|
Ei väliintuloa: Väestöryhmä
Tämä ryhmä syö ja juo tavallisia ruokiaan ilman interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ravintoainemarkkerien vertailu 6 kuukauden interventio jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiinnostavien keskeisten ravintoaineiden veren tilan vertaaminen 180 päivän hoidon jälkeen kaksoissokkoutetusti satunnaistettujen taaperoiden GUM-testiin verrattuna standardi GUM:iin.
Ei-satunnaistettu vertailuryhmä juo joko lehmänmaitoa (vertailuryhmä), kuten Health Canada tällä hetkellä suosittelee, tai osallistuu vertailuryhmään ilman juomista tai ruokintaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpanotoiminta ja kielen kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida maidon/juoman vaikutusta neurologiseen kehitykseen.
Arvioinnissa käytetään vakio- ja validoituja työkaluja, mukaan lukien Bayley Scales of Infant Development III -asteikot
|
6 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus Teller Acuity Card -korteilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Karakterioida maidon/juoman vaikutuksia näöntarkkuuteen
|
6 kuukautta
|
|
Käyttäytymisen kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Karakterioida maidon/juoman vaikutuksia käyttäytymisen kehitykseen käyttämällä vakiokyselyitä, mukaan lukien Child Behavior Checklist (CBCL)
|
6 kuukautta
|
|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Karakterioida maidon/juoman vaikutuksia ravinnon energian, makroravinteiden ja tärkeimpien kiinnostavien ravintoaineiden saantiin käyttämällä Food Frequency Questionnaire -kyselylomaketta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
- Päätutkija: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.16.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .