Growing Up Milk (GUM) Inname en voedingsstatus van peuters
24 november 2022 bijgewerkt door: Nestlé
Effecten van melkinname op de voedingsstatus en neurocognitieve ontwikkeling bij peuters: een gedeeltelijk gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de nutritionele en cognitieve effecten van het consumeren van Growing Up Milks (GUMs) en koemelk te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single-site, dubbelblinde, gedeeltelijk gerandomiseerde, gecontroleerde, 4-armige klinische studie met parallelle groepen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het consumeren van met voedingsstoffen verrijkte groeimelk de voedingsstatus en cognitieve prestaties bij gezonde peuters verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vancouver, Canada
- University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het hebben van de schriftelijke geïnformeerde toestemming van zijn/haar ouder(s) of zijn/haar wettelijke voogd en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd 17 - 18 maanden bij inschrijving.
- Eenling, voldragen zwangerschap (≥ 37 voltooide weken zwangerschap), met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg
- De ouder(s)/voogd van de peuter is meerderjarig, beheerst de Engelse taal voldoende om de geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten in te vullen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen
- De ouder(s)/verzorger van de peuter is gedurende het hele onderzoek rechtstreeks telefonisch of per e-mail bereikbaar
Uitsluitingscriteria:
Peuters die een of meer van de volgende criteria vertonen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Chronische infectieuze, metabole, genetische ziekte of andere ziekte, inclusief elke aandoening die van invloed is op de voeding of uitkomstmaten kan beïnvloeden
- Bekende of vermoede intolerantie/allergie voor koemelkeiwitten of ernstige voedselallergieën die invloed hebben op het dieet
- Peuters kregen veganistisch, vegetarisch of vegetarisch plus visvoer
- Cognitieve of ontwikkelingsstoornissen
- Moedermelk die uitsluitend wordt gebruikt in plaats van alle andere melk, en/of melkalternatieven op 17-18 maanden (uitsluitend GUM & koemelkgroep, komt in aanmerking voor bevolkingsgroep)
- Het consumeren van supplement(en) die relevant zijn voor het studieresultaat met betrekking tot voeding tot status, docosahexaeenzuur (DHA), luteïne en/of choline in hoeveelheden >%10 vereisten
- Peuters of peuterfamilies waarvan naar het oordeel van de Onderzoeker niet kan worden verwacht dat zij zich houden aan het protocol of de onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GOM testen
Deze groep drinkt een test peuter opgroeimelk (GUM) met hogere hoeveelheden belangrijke voedingsstoffen
|
Growing up milks (GUMs) zijn dranken op basis van melk met vitamines en mineralen voor peuters en kleuters.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard GUM
Deze groep drinkt standaard peuter opgroeimelk (GUM)
|
Growing up milks (GUMs) zijn dranken op basis van melk met vitamines en mineralen voor peuters en kleuters.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vergelijkingsgroep
Deze groep drinkt vloeibare volle koemelk
|
Gehomogeniseerde, in de winkel gekochte volle koemelk.
|
|
Geen tussenkomst: Bevolkingsgroep
Deze groep eet en drinkt hun gebruikelijke voedsel zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van bloedvoedingsstofmarkers na 6 maanden interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de bloedstatus van de belangrijkste voedingsstoffen van belang te vergelijken na 180 dagen interventie bij peuters die dubbelblind zijn gerandomiseerd naar Test GUM in vergelijking met standaard GUM.
Een niet-gerandomiseerde groep ter vergelijking zal koemelk drinken (vergelijkingsgroep) zoals momenteel aanbevolen door Health Canada, of deelnemen aan een referentiegroep zonder drink- of voedingsinterventies.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functie en taalontwikkeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van melk/drank op metingen van neurologische ontwikkeling te beoordelen.
Standaard en gevalideerde tools zullen worden gebruikt bij de beoordeling, waaronder Bayley Scales of Infant Development III
|
6 maanden
|
|
Gezichtsscherpte met Teller Acuity Cards
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De effecten van melk/drank op de gezichtsscherpte karakteriseren
|
6 maanden
|
|
Gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De effecten van melk/drank op de gedragsontwikkeling karakteriseren met behulp van standaardvragenlijsten, waaronder de Child Behavior Checklist (CBCL)
|
6 maanden
|
|
Voedingsinname via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de effecten van melk/drank op de inname van energie, macronutriënten en belangrijke voedingsstoffen door de voeding te karakteriseren met behulp van de Food Frequency Questionnaire
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14.16.INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .