Ingesta de leche de crecimiento (GUM) y estado nutricional de los niños pequeños
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Nestlé
Efectos de la ingesta de leche sobre el estado nutricional y el desarrollo neurocognitivo en niños pequeños: un ensayo controlado y parcialmente aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar los efectos nutricionales y cognitivos del consumo de Growing Up Milks (GUM) y leche de vaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de un solo sitio, doble ciego, parcialmente aleatorizado, controlado, de grupos paralelos de 4 brazos.
El propósito de este estudio es determinar si el consumo de leche de crecimiento enriquecida con nutrientes mejora el estado nutricional y el rendimiento cognitivo en niños pequeños sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vancouver, Canadá
- University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber obtenido el consentimiento informado por escrito de sus padres o tutor legal y el consentimiento informado firmado y fechado.
- Edad 17 - 18 meses al momento de la inscripción.
- Parto gestacional único a término (≥ 37 semanas completas de gestación), con un peso al nacer de ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg
- El(los) padre(s)/tutor(es) del niño(a) tiene la edad legal de consentimiento, tiene suficiente dominio del idioma inglés para completar el consentimiento informado y otros documentos del estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Los padres/tutores del niño pequeño pueden ser contactados directamente por teléfono o correo electrónico durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
Los niños pequeños que presentan uno o más de los siguientes criterios quedan excluidos de la inscripción en el estudio:
- Enfermedad crónica infecciosa, metabólica, genética u otra enfermedad, incluida cualquier condición que afecte la alimentación o pueda afectar las medidas de resultado
- Intolerancia/alergia conocida o sospechada a la proteína de la leche de vaca o alergias alimentarias graves que afectan la dieta
- Niños pequeños alimentados con dietas veganas, vegetarianas o vegetarianas más pescado
- Trastornos cognitivos o del desarrollo
- Leche materna utilizada exclusivamente en lugar de todas las demás leches y/o alternativas a la leche a los 17-18 meses (GUM y exclusión del grupo de leche de vaca únicamente, elegible para el grupo de población)
- Consumo de suplemento(s) de relevancia para el resultado del estudio que relacione la dieta con el estado, ácido docosahexaenoico (DHA), luteína y/o colina en cantidades >%10 de los requisitos
- Niños pequeños o familiares de niños pequeños que, a juicio del investigador, no se puede esperar que cumplan con el protocolo o los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba GOMA
Este grupo tomará una prueba de leche de crecimiento para niños pequeños (GUM) con mayores cantidades de nutrientes clave
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Las leches de crecimiento (GUM) son bebidas a base de leche con vitaminas y minerales para bebés y niños en edad preescolar.
Otros nombres:
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Comparador activo: GOMA estándar
Este grupo beberá una leche de crecimiento estándar para niños pequeños (GUM)
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Las leches de crecimiento (GUM) son bebidas a base de leche con vitaminas y minerales para bebés y niños en edad preescolar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de comparación
Este grupo beberá leche líquida de vaca entera
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Leche de vaca entera homogeneizada comprada en la tienda.
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Sin intervención: Grupo de población
Este grupo comerá y beberá sus alimentos habituales sin intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de marcadores de nutrientes en sangre tras 6 meses de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el estado sanguíneo de los nutrientes clave de interés después de 180 días de intervención en niños pequeños asignados al azar de forma doble ciego a Test GUM en comparación con GUM estándar.
Un grupo no aleatorizado para la comparación beberá leche de vaca (grupo de comparación) como recomienda actualmente Health Canada, o participará en un grupo de referencia sin intervenciones de bebida o alimentación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ejecutiva y desarrollo del lenguaje.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de la leche/bebida sobre las medidas del desarrollo neurológico.
Se utilizarán herramientas estándar y validadas en la evaluación, incluidas las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil III
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6 meses
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Agudeza visual con Teller Acuity Cards
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caracterizar los efectos de la leche/bebida sobre la agudeza visual
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6 meses
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Desarrollo del comportamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caracterizar los efectos de la leche/bebida en el desarrollo del comportamiento utilizando cuestionarios estándar, incluida la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
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6 meses
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Ingesta de nutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caracterizar los efectos de la leche/bebida en la ingesta dietética de energía, macronutrientes y nutrientes clave de interés utilizando el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14.16.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .