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床旁超声诊断深静脉血栓及其对住院时间的影响

2017年1月31日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre
这是一项关于使用床旁超声诊断深静脉血栓形成 (DVT) 及其对住院时间的影响的临床试验。 25 名根据 Wells 标准怀疑患有 DVT 的参与者被随机分配到两组中的一组:床旁超声和回波多普勒超声 (POCUS + EDUS),而对照组仅接受回波多普勒超声 (EDUS)。 主要结局是住院时间。

研究概览

详细说明

由于与静脉血栓形成(肺栓塞和深静脉血栓形成 - DVT)相关的高死亡率,对其状况的早期识别和治疗至关重要。 床旁超声 (POCUS) 是一种诊断 DVT 灵敏度高的方法,它与超声多普勒超声 (EDUS) 一样准确,但在急诊护理中使用 POCUS 诊断 DVT 仍然存在阻力。 这是一项关于使用 POCUS 诊断 DVT 及其对住院时间的影响的临床试验。 25 名参与者被随机分为两组。 随机化是通过 random.org 完成的 站点以 4 个为一组,随机列表由该研究的一名研究人员(盲人)提供。 实验组首先在急诊室提交给 POCUS,由接受过 POCUS 培训的内科住院医师执行,然后由放射科医生提交给放射科的 EDUS。 对照组仅提交给放射科的 EDUS。 如先前研究所述,使用带有高频线性换能器 (5-10 MHZ) 的便携式超声设备 (M-turbo Sonosite),使用 2 点压缩技术。 评估中使用的部位是腘窝部位,包括腘静脉和腘静脉三叉,以及股骨点,其中包括隐股静脉交界处、股总静脉和股浅静脉,均在横向平面上进行评估。 当评估的血管显示无压缩性和/或在静脉腔内出现回声物质时,结果被认为是 DVT 阳性。 随机分组后,对患者进行了为期 30 天的随访,并在三个时刻进行了评估:初始评估、初始评估的第 7 天和第 30 天。 只要有可能,每次评估都是亲自进行的。 在初步评估中,收集了参与者的人口统计资料、到达紧急服务中心的日期和时间、既往病史、Wells 标准评分和进行初步护理的原因。 随机分配到 POCUS + EDUS 组的参与者在床边记录了超声检查的日期和时间,如果确认有 DVT,这些数据由住院医生收集,对回波多普勒超声结果不知情。 EDUS 数据,如检查请求的日期和时间、检查报告发布的日期和时间、DVT 确认、出院日期和时间等,由另一名研究人员收集,对参与者的组和 POCUS 的结果不知情。 7 天和 30 天后记录结果:第一次诊断信息的时间、治疗决策制定/处方的时间、住院时间、死亡、肺血栓栓塞、出血或其他并发症、再住院、进展为 DVT最初是消极的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Wells Criteria 对 DVT 的低度、中度或高度怀疑。
  • 医院系统中已经要求接受超声多普勒超声检查的患者。

排除标准:

  • 入院前3个月内心肌梗塞、中风或心脏手术;
  • 肾脏慢性疾病(临床 IV 期和 V 期);
  • 充血性心力衰竭 (NYHA IV);
  • 怀孕;
  • 与当前怀疑有 DVT 的腿有既往 DVT 发作史;
  • 已经接受 DVT 治疗或因任何其他原因服用抗凝剂的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:POCUS + EDUS
患者首先接受床旁超声检查 (POCUS),然后接受超声多普勒超声 (EDUS) 诊断 DVT。
患者首先接受床旁超声检查 (POCUS),然后接受超声多普勒超声 (EDUS) 诊断 DVT。
有源比较器:回声多普勒超声 (EDUS)
患者仅接受回声多普勒超声 (EDUS) 诊断 DVT。
患者仅接受回声多普勒超声 (EDUS) 诊断 DVT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:最多 30 天
住院时间
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次诊断信息的时间
大体时间:最多 30 天
首次诊断信息的时间
最多 30 天
制定治疗决策/处方的时间
大体时间:最多 30 天
制定治疗决策/处方的时间
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ana Claudia Tonelli、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月30日

研究完成 (实际的)

2017年1月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月31日

首次发布 (估计)

2017年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月31日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 54321516.0.0000.5327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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