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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03038893
Échographie au point de service pour le diagnostic de la thrombose veineuse profonde et son effet sur la durée du séjour à l'hôpital
31 janvier 2017 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Il s'agit d'un essai clinique sur l'utilisation de l'échographie au point de service pour le diagnostic de la thrombose veineuse profonde (TVP) et son effet sur la durée du séjour à l'hôpital.
25 participants suspects de TVP selon les critères de Wells ont été randomisés dans l'un des deux groupes : échographie au point de service et échographie Doppler (POCUS + EDUS), et le groupe témoin n'a été soumis qu'à l'échographie Doppler (EDUS).
Le critère de jugement principal était le séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de la mortalité élevée associée à la thrombose veineuse (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde - TVP), la reconnaissance précoce et la thérapeutique de son état sont cruciales.
L'échographie au point de service (POCUS) est une méthode très sensible pour diagnostiquer la TVP et elle est aussi précise que l'échographie Doppler (EDUS), mais l'utilisation de POCUS pour le diagnostic de la TVP dans les soins d'urgence présente toujours une résistance.
Il s'agit d'un essai clinique sur l'utilisation du POCUS pour le diagnostic de la TVP et son effet sur la durée du séjour à l'hôpital.
25 participants ont été randomisés en deux groupes.
La randomisation a été effectuée via le random.org
site en blocs de 4, une liste de randomisation était avec un chercheur (aveugle) de l'étude.
Le groupe expérimental a d'abord été soumis au POCUS aux urgences, réalisé par un médecin résident en médecine interne formé au POCUS, puis après soumis à l'EDUS au service de radiologie par un radiologue.
Le groupe de contrôle a été soumis uniquement à EDUS dans le service de radiologie.
La technique de compression en 2 points a été utilisée, comme décrit dans les études précédentes, en utilisant l'appareil à ultrasons portable (M-turbo Sonosite) avec un transducteur linéaire à haute fréquence (5-10 MHZ).
Les sites retenus pour l'évaluation étaient le site poplité comprenant la veine poplitée et la trifurcation de la veine poplitée et le point fémoral dans lequel se trouve la jonction saphéno-fémorale, la veine fémorale commune et la veine fémorale superficielle, le tout évalué dans le plan transversal.
Le résultat était considéré comme positif pour la TVP lorsque le vaisseau évalué ne présentait aucune compressibilité et/ou présentait du matériel échogène dans la lumière de la veine.
Après la randomisation, les patients ont été suivis pendant une période de 30 jours, évalués en trois moments : évaluation initiale, à 7 et 30 jours de l'évaluation initiale.
Dans la mesure du possible, chaque évaluation s'est faite en personne.
Lors de l'évaluation initiale, les données démographiques du participant, la date et l'heure d'arrivée au service d'urgence, les maladies antérieures, le score des critères de Wells et la raison des soins initiaux ont été recueillis.
Les participants randomisés dans le groupe POCUS + EDUS avaient enregistré la date et l'heure de l'échographie au chevet du patient et, s'il y avait confirmation de TVP, ces données étaient recueillies par le médecin résident, en aveugle pour les résultats de l'échographie Doppler.
Les données EDUS, telles que la date et l'heure de la demande d'examen, la date et l'heure de la publication du rapport d'examen, la confirmation de la TVP, la date et l'heure de sortie ont été recueillies par un autre chercheur, en aveugle du groupe du participant et des résultats du POCUS.
Après 7 et 30 jours les résultats ont été enregistrés : délai pour une première information diagnostique, délai pour la prise de décision thérapeutique/prescription, durée d'hospitalisation, décès, thromboembolie pulmonaire, hémorragie ou autre complication, réhospitalisation, évolution vers une TVP dans les cas qui étaient initialement négatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion faible, modérée ou élevée de TVP selon les critères de Wells.
- Patients avec Echo-Doppler Ultrasonography déjà demandés dans le système hospitalier.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois précédant l'admission à l'hôpital ;
- maladie rénale chronique (stades cliniques IV et V);
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA IV);
- Grossesse;
- Épisode antérieur de TVP dans la même jambe que la suspicion actuelle de TVP ;
- Patients déjà en traitement pour TVP ou prenant des anticoagulants pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: POCUS + EDUS
Les patients ont d'abord été soumis à une échographie au point de service (POCUS) puis à une échographie Doppler écho (EDUS) pour le diagnostic de TVP.
|
Les patients ont d'abord été soumis à une échographie au point de service (POCUS) puis à une échographie Doppler écho (EDUS) pour le diagnostic de TVP.
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Comparateur actif: Échographie Doppler (EDUS)
Les patients ont été soumis uniquement à l'échographie Doppler (EDUS) pour le diagnostic de TVP.
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Les patients ont été soumis uniquement à l'échographie Doppler (EDUS) pour le diagnostic de TVP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'obtention des premières informations de diagnostic
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Délai d'obtention des premières informations de diagnostic
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Jusqu'à 30 jours
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Délai de prise de décision thérapeutique / prescription
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Délai de prise de décision thérapeutique / prescription
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (Estimation)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54321516.0.0000.5327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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