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Échographie au point de service pour le diagnostic de la thrombose veineuse profonde et son effet sur la durée du séjour à l'hôpital

31 janvier 2017 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Il s'agit d'un essai clinique sur l'utilisation de l'échographie au point de service pour le diagnostic de la thrombose veineuse profonde (TVP) et son effet sur la durée du séjour à l'hôpital. 25 participants suspects de TVP selon les critères de Wells ont été randomisés dans l'un des deux groupes : échographie au point de service et échographie Doppler (POCUS + EDUS), et le groupe témoin n'a été soumis qu'à l'échographie Doppler (EDUS). Le critère de jugement principal était le séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison de la mortalité élevée associée à la thrombose veineuse (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde - TVP), la reconnaissance précoce et la thérapeutique de son état sont cruciales. L'échographie au point de service (POCUS) est une méthode très sensible pour diagnostiquer la TVP et elle est aussi précise que l'échographie Doppler (EDUS), mais l'utilisation de POCUS pour le diagnostic de la TVP dans les soins d'urgence présente toujours une résistance. Il s'agit d'un essai clinique sur l'utilisation du POCUS pour le diagnostic de la TVP et son effet sur la durée du séjour à l'hôpital. 25 participants ont été randomisés en deux groupes. La randomisation a été effectuée via le random.org site en blocs de 4, une liste de randomisation était avec un chercheur (aveugle) de l'étude. Le groupe expérimental a d'abord été soumis au POCUS aux urgences, réalisé par un médecin résident en médecine interne formé au POCUS, puis après soumis à l'EDUS au service de radiologie par un radiologue. Le groupe de contrôle a été soumis uniquement à EDUS dans le service de radiologie. La technique de compression en 2 points a été utilisée, comme décrit dans les études précédentes, en utilisant l'appareil à ultrasons portable (M-turbo Sonosite) avec un transducteur linéaire à haute fréquence (5-10 MHZ). Les sites retenus pour l'évaluation étaient le site poplité comprenant la veine poplitée et la trifurcation de la veine poplitée et le point fémoral dans lequel se trouve la jonction saphéno-fémorale, la veine fémorale commune et la veine fémorale superficielle, le tout évalué dans le plan transversal. Le résultat était considéré comme positif pour la TVP lorsque le vaisseau évalué ne présentait aucune compressibilité et/ou présentait du matériel échogène dans la lumière de la veine. Après la randomisation, les patients ont été suivis pendant une période de 30 jours, évalués en trois moments : évaluation initiale, à 7 et 30 jours de l'évaluation initiale. Dans la mesure du possible, chaque évaluation s'est faite en personne. Lors de l'évaluation initiale, les données démographiques du participant, la date et l'heure d'arrivée au service d'urgence, les maladies antérieures, le score des critères de Wells et la raison des soins initiaux ont été recueillis. Les participants randomisés dans le groupe POCUS + EDUS avaient enregistré la date et l'heure de l'échographie au chevet du patient et, s'il y avait confirmation de TVP, ces données étaient recueillies par le médecin résident, en aveugle pour les résultats de l'échographie Doppler. Les données EDUS, telles que la date et l'heure de la demande d'examen, la date et l'heure de la publication du rapport d'examen, la confirmation de la TVP, la date et l'heure de sortie ont été recueillies par un autre chercheur, en aveugle du groupe du participant et des résultats du POCUS. Après 7 et 30 jours les résultats ont été enregistrés : délai pour une première information diagnostique, délai pour la prise de décision thérapeutique/prescription, durée d'hospitalisation, décès, thromboembolie pulmonaire, hémorragie ou autre complication, réhospitalisation, évolution vers une TVP dans les cas qui étaient initialement négatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion faible, modérée ou élevée de TVP selon les critères de Wells.
  • Patients avec Echo-Doppler Ultrasonography déjà demandés dans le système hospitalier.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois précédant l'admission à l'hôpital ;
  • maladie rénale chronique (stades cliniques IV et V);
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA IV);
  • Grossesse;
  • Épisode antérieur de TVP dans la même jambe que la suspicion actuelle de TVP ;
  • Patients déjà en traitement pour TVP ou prenant des anticoagulants pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: POCUS + EDUS
Les patients ont d'abord été soumis à une échographie au point de service (POCUS) puis à une échographie Doppler écho (EDUS) pour le diagnostic de TVP.
Les patients ont d'abord été soumis à une échographie au point de service (POCUS) puis à une échographie Doppler écho (EDUS) pour le diagnostic de TVP.
Comparateur actif: Échographie Doppler (EDUS)
Les patients ont été soumis uniquement à l'échographie Doppler (EDUS) pour le diagnostic de TVP.
Les patients ont été soumis uniquement à l'échographie Doppler (EDUS) pour le diagnostic de TVP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'obtention des premières informations de diagnostic
Délai: Jusqu'à 30 jours
Délai d'obtention des premières informations de diagnostic
Jusqu'à 30 jours
Délai de prise de décision thérapeutique / prescription
Délai: Jusqu'à 30 jours
Délai de prise de décision thérapeutique / prescription
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54321516.0.0000.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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