- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03038893
Ultrasonografia Point of Care w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich i jej wpływie na długość pobytu w szpitalu
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
To jest badanie kliniczne dotyczące zastosowania ultrasonografii w miejscu opieki w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich (DVT) i jej wpływu na długość pobytu w szpitalu.
25 osób z podejrzeniem DVT według kryteriów Wellsa zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: Point of Care Ultrasound i Echo Doppler USG (POCUS + EDUS), a grupę kontrolną poddano wyłącznie badaniu Echo Doppler Ultrasound (EDUS).
Głównym rezultatem był pobyt w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na dużą śmiertelność związaną z zakrzepicą żylną (zatorowością płucną i zakrzepicą żył głębokich – DVT) kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoznanie i leczenie jej stanu.
Ultrasonografia punktowa (POCUS) jest metodą o wysokiej czułości w diagnostyce ZŻG i jest równie dokładna jak USG Echo Dopplera (EDUS), jednak wykorzystanie POCUS do diagnostyki ZŻG w ratownictwie medycznym wciąż napotyka na opór.
To jest badanie kliniczne dotyczące zastosowania POCUS w diagnostyce DVT i jego wpływu na długość pobytu w szpitalu.
25 uczestników zostało losowo podzielonych na dwie grupy.
Randomizacji dokonano za pośrednictwem random.org
miejsce w blokach po 4, lista randomizacji była z jednym badaczem (ślepym) badania.
Grupa eksperymentalna została najpierw zgłoszona do POCUS w Izbie Przyjęć, przez lekarza rezydenta Oddziału Chorób Wewnętrznych przeszkolonego w zakresie POCUS, a następnie po przesłaniu do EDUS w Służbie Radiologicznej przez radiologa.
Grupę kontrolną zgłoszono wyłącznie do EDUS w Zakładzie Radiologii.
Zastosowano technikę 2-punktowej kompresji, opisaną we wcześniejszych badaniach, z wykorzystaniem przenośnego aparatu ultrasonograficznego (M-turbo Sonosite) z głowicą liniową wysokiej częstotliwości (5-10 MHZ).
Do oceny wykorzystano miejsce podkolanowe obejmujące żyłę podkolanową i rozwidlenie żyły podkolanowej oraz punkt udowy obejmujący połączenie odpiszczelowo-udowe, żyłę udową wspólną i żyłę udową powierzchowną, wszystkie oceniane w płaszczyźnie poprzecznej.
Wynik uznawano za dodatni w kierunku DVT, gdy oceniane naczynie nie wykazywało ściśliwości i/lub występował materiał echogeniczny w świetle żyły.
Po randomizacji pacjentów obserwowano przez okres 30 dni, oceniając w trzech momentach: ocena wstępna, w 7. i 30. dniu oceny wstępnej.
W miarę możliwości każda ocena była przeprowadzana osobiście.
We wstępnej ocenie zebrano dane demograficzne uczestnika, datę i godzinę przybycia na pogotowie ratunkowe, przebyte choroby, punktację w kryteriach Wellsa oraz przyczynę wstępnej opieki.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy POCUS + EDUS zapisywali datę i godzinę badania USG przy łóżku chorego, a jeśli potwierdzono DVT, dane te były zbierane przez lekarza rezydenta, zaślepionego na wyniki USG Echo Dopplera.
Dane EDUS, takie jak data i godzina wezwania na badanie, data i godzina udostępnienia raportu z badania, potwierdzenie DVT, data i godzina wypisu zostały zebrane przez innego badacza, który nie znał grupy badanej ani wyników POCUS.
Po 7 i 30 dniach rejestrowano wyniki: czas pierwszej informacji diagnostycznej, czas do podjęcia decyzji terapeutycznej/przepisu, długość pobytu w szpitalu, zgon, zatorowość płucna, krwawienie lub inne powikłanie, ponowna hospitalizacja, ewolucja do DVT w przypadkach, które były początkowo negatywne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niskie, umiarkowane lub wysokie podejrzenie DVT według kryteriów Wellsa.
- Pacjenci z USG Echo-Doppler już zamówieni w systemie szpitalnym.
Kryteria wyłączenia:
- zawał mięśnia sercowego, udar lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do szpitala;
- przewlekła choroba nerek (stadia kliniczne IV i V);
- zastoinowa niewydolność serca (NYHA IV);
- Ciąża;
- poprzedni epizod zakrzepicy żył głębokich w tej samej nodze, w której występuje obecne podejrzenie zakrzepicy żył głębokich;
- Pacjenci już leczeni z powodu DVT lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POKUS + EDUS
Pacjentów najpierw poddano badaniu ultrasonograficznemu Point Of Care (POCUS), a następnie badaniu ultrasonograficznemu Echo Doppler (EDUS) w celu rozpoznania zakrzepicy żył głębokich.
|
Pacjentów najpierw poddano badaniu ultrasonograficznemu Point Of Care (POCUS), a następnie badaniu ultrasonograficznemu Echo Doppler (EDUS) w celu rozpoznania zakrzepicy żył głębokich.
|
|
Aktywny komparator: USG Echo Dopplera (EDUS)
Pacjenci byli kierowani wyłącznie na USG Echo Dopplera (EDUS) w celu rozpoznania DVT.
|
Pacjenci byli kierowani wyłącznie na USG Echo Dopplera (EDUS) w celu rozpoznania DVT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą informację diagnostyczną
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas na pierwszą informację diagnostyczną
|
Do 30 dni
|
|
Czas na podjęcie decyzji terapeutycznej / recepty
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas na podjęcie decyzji terapeutycznej / recepty
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54321516.0.0000.5327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria
Badania kliniczne na USG punktowe (PODUS)
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedZakończonyInfekcje enterowirusowe | Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Ludzka grypa | Infekcje rinowirusowe | Zakażenie metapneumowirusem | Zakażenia Wirusowe ParagrypyZjednoczone Królestwo