Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia Point of Care w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich i jej wpływie na długość pobytu w szpitalu

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
To jest badanie kliniczne dotyczące zastosowania ultrasonografii w miejscu opieki w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich (DVT) i jej wpływu na długość pobytu w szpitalu. 25 osób z podejrzeniem DVT według kryteriów Wellsa zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: Point of Care Ultrasound i Echo Doppler USG (POCUS + EDUS), a grupę kontrolną poddano wyłącznie badaniu Echo Doppler Ultrasound (EDUS). Głównym rezultatem był pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na dużą śmiertelność związaną z zakrzepicą żylną (zatorowością płucną i zakrzepicą żył głębokich – DVT) kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoznanie i leczenie jej stanu. Ultrasonografia punktowa (POCUS) jest metodą o wysokiej czułości w diagnostyce ZŻG i jest równie dokładna jak USG Echo Dopplera (EDUS), jednak wykorzystanie POCUS do diagnostyki ZŻG w ratownictwie medycznym wciąż napotyka na opór. To jest badanie kliniczne dotyczące zastosowania POCUS w diagnostyce DVT i jego wpływu na długość pobytu w szpitalu. 25 uczestników zostało losowo podzielonych na dwie grupy. Randomizacji dokonano za pośrednictwem random.org miejsce w blokach po 4, lista randomizacji była z jednym badaczem (ślepym) badania. Grupa eksperymentalna została najpierw zgłoszona do POCUS w Izbie Przyjęć, przez lekarza rezydenta Oddziału Chorób Wewnętrznych przeszkolonego w zakresie POCUS, a następnie po przesłaniu do EDUS w Służbie Radiologicznej przez radiologa. Grupę kontrolną zgłoszono wyłącznie do EDUS w Zakładzie Radiologii. Zastosowano technikę 2-punktowej kompresji, opisaną we wcześniejszych badaniach, z wykorzystaniem przenośnego aparatu ultrasonograficznego (M-turbo Sonosite) z głowicą liniową wysokiej częstotliwości (5-10 MHZ). Do oceny wykorzystano miejsce podkolanowe obejmujące żyłę podkolanową i rozwidlenie żyły podkolanowej oraz punkt udowy obejmujący połączenie odpiszczelowo-udowe, żyłę udową wspólną i żyłę udową powierzchowną, wszystkie oceniane w płaszczyźnie poprzecznej. Wynik uznawano za dodatni w kierunku DVT, gdy oceniane naczynie nie wykazywało ściśliwości i/lub występował materiał echogeniczny w świetle żyły. Po randomizacji pacjentów obserwowano przez okres 30 dni, oceniając w trzech momentach: ocena wstępna, w 7. i 30. dniu oceny wstępnej. W miarę możliwości każda ocena była przeprowadzana osobiście. We wstępnej ocenie zebrano dane demograficzne uczestnika, datę i godzinę przybycia na pogotowie ratunkowe, przebyte choroby, punktację w kryteriach Wellsa oraz przyczynę wstępnej opieki. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy POCUS + EDUS zapisywali datę i godzinę badania USG przy łóżku chorego, a jeśli potwierdzono DVT, dane te były zbierane przez lekarza rezydenta, zaślepionego na wyniki USG Echo Dopplera. Dane EDUS, takie jak data i godzina wezwania na badanie, data i godzina udostępnienia raportu z badania, potwierdzenie DVT, data i godzina wypisu zostały zebrane przez innego badacza, który nie znał grupy badanej ani wyników POCUS. Po 7 i 30 dniach rejestrowano wyniki: czas pierwszej informacji diagnostycznej, czas do podjęcia decyzji terapeutycznej/przepisu, długość pobytu w szpitalu, zgon, zatorowość płucna, krwawienie lub inne powikłanie, ponowna hospitalizacja, ewolucja do DVT w przypadkach, które były początkowo negatywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niskie, umiarkowane lub wysokie podejrzenie DVT według kryteriów Wellsa.
  • Pacjenci z USG Echo-Doppler już zamówieni w systemie szpitalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego, udar lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do szpitala;
  • przewlekła choroba nerek (stadia kliniczne IV i V);
  • zastoinowa niewydolność serca (NYHA IV);
  • Ciąża;
  • poprzedni epizod zakrzepicy żył głębokich w tej samej nodze, w której występuje obecne podejrzenie zakrzepicy żył głębokich;
  • Pacjenci już leczeni z powodu DVT lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POKUS + EDUS
Pacjentów najpierw poddano badaniu ultrasonograficznemu Point Of Care (POCUS), a następnie badaniu ultrasonograficznemu Echo Doppler (EDUS) w celu rozpoznania zakrzepicy żył głębokich.
Pacjentów najpierw poddano badaniu ultrasonograficznemu Point Of Care (POCUS), a następnie badaniu ultrasonograficznemu Echo Doppler (EDUS) w celu rozpoznania zakrzepicy żył głębokich.
Aktywny komparator: USG Echo Dopplera (EDUS)
Pacjenci byli kierowani wyłącznie na USG Echo Dopplera (EDUS) w celu rozpoznania DVT.
Pacjenci byli kierowani wyłącznie na USG Echo Dopplera (EDUS) w celu rozpoznania DVT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą informację diagnostyczną
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas na pierwszą informację diagnostyczną
Do 30 dni
Czas na podjęcie decyzji terapeutycznej / recepty
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas na podjęcie decyzji terapeutycznej / recepty
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na USG punktowe (PODUS)

Subskrybuj