Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozási pont ultrahang a mélyvénás trombózis diagnosztizálására és a kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt ​​hatására

2017. január 31. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ez egy klinikai vizsgálat a Point Of Care ultrahang használatáról a mélyvénás trombózis (DVT) diagnosztizálására és annak a kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt ​​hatására. 25 résztvevőt, akiknél a Wells-kritériumok alapján MVT gyanúja merült fel, véletlenszerűen két csoport egyikébe osztották be: Pont of Care Ultrahang és Echo Doppler Ultrahang (POCUS + EDUS), a kontrollcsoportot pedig csak az Echo Doppler Ultrahang (EDUS) vizsgálatnak vetették alá. Az elsődleges eredmény a kórházi tartózkodás volt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vénás trombózishoz (tüdőembólia és mélyvénás trombózis – DVT) társuló magas mortalitás miatt döntő fontosságú az állapot korai felismerése és terápiája. A Point of Care Ultrahang (POCUS) egy nagy érzékenységű módszer a MVT diagnosztizálására, és ugyanolyan pontos, mint az Echo Doppler Ultrahang (EDUS), azonban a POCUS használata a MVT diagnosztizálására a sürgősségi ellátásban továbbra is ellenállást mutat. Ez egy klinikai vizsgálat a POCUS MVT diagnosztizálására és a kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt ​​hatásáról. 25 résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztottak. A véletlenszerűsítés a random.org-on keresztül történt 4-es blokkban, a randomizációs lista a tanulmány egyik kutatójával (vak) szerepelt. A kísérleti csoportot először a sürgősségi osztályon a POCUS-ba adták be, amelyet egy POCUS-képzéssel rendelkező belgyógyász rezidens orvos végzett, majd egy radiológus nyújtotta be az EDUS-ba a Radiológiai Szolgálatban. A kontrollcsoportot csak az EDUS-nak nyújtották be a Radiológiai Szolgálatban. A 2-pontos kompressziós technikát alkalmaztuk a korábbi vizsgálatokban leírtak szerint, a hordozható ultrahang készülék (M-turbo Sonosite) segítségével, nagyfrekvenciás lineáris átalakítóval (5-10 MHz). Az értékelés során használt helyek a popliteális hely, amely a popliteális vénát és a popliteális véna trifurkációját tartalmazza, valamint a femorális pontot, amelyben a sapheno-femoralis csomópont, a közös femorális véna és a felületes femorális véna, mindegyiket a keresztirányú síkban értékelték. Az eredményt akkor tekintették pozitívnak DVT-re, ha az értékelt ér nem mutatott összenyomhatóságot és/vagy echogén anyagot mutatott be a véna lumenében. A randomizációt követően a betegeket 30 napon keresztül követték nyomon, három pillanatban értékelve: kezdeti értékelés, a kezdeti értékelés 7. és 30. napján. Lehetőség szerint minden értékelés személyesen történt. A kezdeti értékelés során összegyűjtötték a résztvevő demográfiai adatait, a sürgősségi osztályra érkezés dátumát és időpontját, korábbi betegségeit, a Wells-kritérium pontszámát és az első ellátás okát. A POCUS + EDUS csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők az ágy mellett rögzítették az ultrahang dátumát és időpontját, és ha MVT megerősítést nyert, ezeket az adatokat a rezidens orvos gyűjtötte össze, vakon az Echo Doppler Ultrahang eredményeire. Az EDUS-adatokat, például a vizsgálati kérelem dátumát és időpontját, a vizsgajelentés kiadásának dátumát és időpontját, a DVT megerősítését, a kibocsátás dátumát és időpontját egy másik kutató gyűjtötte, aki nem látta a résztvevő csoportját és a POCUS eredményeit. 7 és 30 nap elteltével feljegyezték az eredményeket: az első diagnosztikai információig eltelt idő, a terápiás döntés meghozataláig/felírásáig eltelt idő, a kórházi tartózkodás időtartama, halálozás, tüdőthromboembolia, vérzés vagy egyéb szövődmény, ismételt kórházi kezelés, MVT kialakulása olyan esetekben, amikor kezdetben negatívak voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony, közepes vagy erős MVT-gyanú a Wells-kritériumok szerint.
  • A kórházi rendszerben már kért Echo-Doppler ultrahangos betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus, stroke vagy szívsebészet a kórházi felvételt megelőző 3 hónapon belül;
  • Krónikus vesebetegség (IV. és V. klinikai szakasz);
  • Pangásos szívelégtelenség (NYHA IV);
  • Terhesség;
  • DVT korábbi epizódja ugyanabban a lábban, mint a jelenlegi MVT-gyanúnál;
  • Már MVT-kezelés alatt álló vagy bármilyen más okból véralvadásgátlót szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: POCUS + EDUS
A betegeket először Point Of Care Ultrahang (POCUS), majd Echo Doppler Ultrahang (EDUS) vizsgálatnak vetették alá a mélyvénás vénás trombózis diagnosztizálására.
A betegeket először Point Of Care Ultrahang (POCUS), majd Echo Doppler Ultrahang (EDUS) vizsgálatnak vetették alá a mélyvénás vénás trombózis diagnosztizálására.
Aktív összehasonlító: Echo Doppler ultrahang (EDUS)
A betegeket csak Echo Doppler Ultrahang (EDUS) vizsgálatnak vetették alá a DVT diagnosztizálására.
A betegeket csak Echo Doppler Ultrahang (EDUS) vizsgálatnak vetették alá a DVT diagnosztizálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 30 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első diagnosztikai információhoz
Időkeret: Akár 30 napig
Ideje az első diagnosztikai információhoz
Akár 30 napig
A terápiás döntéshozatal/felírás ideje
Időkeret: Akár 30 napig
A terápiás döntéshozatal/felírás ideje
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel