- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03038893
Gondozási pont ultrahang a mélyvénás trombózis diagnosztizálására és a kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt hatására
2017. január 31. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ez egy klinikai vizsgálat a Point Of Care ultrahang használatáról a mélyvénás trombózis (DVT) diagnosztizálására és annak a kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt hatására.
25 résztvevőt, akiknél a Wells-kritériumok alapján MVT gyanúja merült fel, véletlenszerűen két csoport egyikébe osztották be: Pont of Care Ultrahang és Echo Doppler Ultrahang (POCUS + EDUS), a kontrollcsoportot pedig csak az Echo Doppler Ultrahang (EDUS) vizsgálatnak vetették alá.
Az elsődleges eredmény a kórházi tartózkodás volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vénás trombózishoz (tüdőembólia és mélyvénás trombózis – DVT) társuló magas mortalitás miatt döntő fontosságú az állapot korai felismerése és terápiája.
A Point of Care Ultrahang (POCUS) egy nagy érzékenységű módszer a MVT diagnosztizálására, és ugyanolyan pontos, mint az Echo Doppler Ultrahang (EDUS), azonban a POCUS használata a MVT diagnosztizálására a sürgősségi ellátásban továbbra is ellenállást mutat.
Ez egy klinikai vizsgálat a POCUS MVT diagnosztizálására és a kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt hatásáról.
25 résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztottak.
A véletlenszerűsítés a random.org-on keresztül történt
4-es blokkban, a randomizációs lista a tanulmány egyik kutatójával (vak) szerepelt.
A kísérleti csoportot először a sürgősségi osztályon a POCUS-ba adták be, amelyet egy POCUS-képzéssel rendelkező belgyógyász rezidens orvos végzett, majd egy radiológus nyújtotta be az EDUS-ba a Radiológiai Szolgálatban.
A kontrollcsoportot csak az EDUS-nak nyújtották be a Radiológiai Szolgálatban.
A 2-pontos kompressziós technikát alkalmaztuk a korábbi vizsgálatokban leírtak szerint, a hordozható ultrahang készülék (M-turbo Sonosite) segítségével, nagyfrekvenciás lineáris átalakítóval (5-10 MHz).
Az értékelés során használt helyek a popliteális hely, amely a popliteális vénát és a popliteális véna trifurkációját tartalmazza, valamint a femorális pontot, amelyben a sapheno-femoralis csomópont, a közös femorális véna és a felületes femorális véna, mindegyiket a keresztirányú síkban értékelték.
Az eredményt akkor tekintették pozitívnak DVT-re, ha az értékelt ér nem mutatott összenyomhatóságot és/vagy echogén anyagot mutatott be a véna lumenében.
A randomizációt követően a betegeket 30 napon keresztül követték nyomon, három pillanatban értékelve: kezdeti értékelés, a kezdeti értékelés 7. és 30. napján.
Lehetőség szerint minden értékelés személyesen történt.
A kezdeti értékelés során összegyűjtötték a résztvevő demográfiai adatait, a sürgősségi osztályra érkezés dátumát és időpontját, korábbi betegségeit, a Wells-kritérium pontszámát és az első ellátás okát.
A POCUS + EDUS csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők az ágy mellett rögzítették az ultrahang dátumát és időpontját, és ha MVT megerősítést nyert, ezeket az adatokat a rezidens orvos gyűjtötte össze, vakon az Echo Doppler Ultrahang eredményeire.
Az EDUS-adatokat, például a vizsgálati kérelem dátumát és időpontját, a vizsgajelentés kiadásának dátumát és időpontját, a DVT megerősítését, a kibocsátás dátumát és időpontját egy másik kutató gyűjtötte, aki nem látta a résztvevő csoportját és a POCUS eredményeit.
7 és 30 nap elteltével feljegyezték az eredményeket: az első diagnosztikai információig eltelt idő, a terápiás döntés meghozataláig/felírásáig eltelt idő, a kórházi tartózkodás időtartama, halálozás, tüdőthromboembolia, vérzés vagy egyéb szövődmény, ismételt kórházi kezelés, MVT kialakulása olyan esetekben, amikor kezdetben negatívak voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony, közepes vagy erős MVT-gyanú a Wells-kritériumok szerint.
- A kórházi rendszerben már kért Echo-Doppler ultrahangos betegek.
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, stroke vagy szívsebészet a kórházi felvételt megelőző 3 hónapon belül;
- Krónikus vesebetegség (IV. és V. klinikai szakasz);
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA IV);
- Terhesség;
- DVT korábbi epizódja ugyanabban a lábban, mint a jelenlegi MVT-gyanúnál;
- Már MVT-kezelés alatt álló vagy bármilyen más okból véralvadásgátlót szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POCUS + EDUS
A betegeket először Point Of Care Ultrahang (POCUS), majd Echo Doppler Ultrahang (EDUS) vizsgálatnak vetették alá a mélyvénás vénás trombózis diagnosztizálására.
|
A betegeket először Point Of Care Ultrahang (POCUS), majd Echo Doppler Ultrahang (EDUS) vizsgálatnak vetették alá a mélyvénás vénás trombózis diagnosztizálására.
|
|
Aktív összehasonlító: Echo Doppler ultrahang (EDUS)
A betegeket csak Echo Doppler Ultrahang (EDUS) vizsgálatnak vetették alá a DVT diagnosztizálására.
|
A betegeket csak Echo Doppler Ultrahang (EDUS) vizsgálatnak vetették alá a DVT diagnosztizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 30 napig
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
Akár 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első diagnosztikai információhoz
Időkeret: Akár 30 napig
|
Ideje az első diagnosztikai információhoz
|
Akár 30 napig
|
|
A terápiás döntéshozatal/felírás ideje
Időkeret: Akár 30 napig
|
A terápiás döntéshozatal/felírás ideje
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54321516.0.0000.5327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .