- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03038893
Ecografia Point of Care per la diagnosi di trombosi venosa profonda e il suo effetto sulla durata della degenza ospedaliera
31 gennaio 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Questa è una sperimentazione clinica sull'uso di Point Of Care Ultrasound per la diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) e il suo effetto sulla durata della degenza ospedaliera.
25 partecipanti con sospetto di TVP secondo i criteri Wells sono stati randomizzati in uno dei due gruppi: Point of Care Ultrasound ed Echo Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS), e il gruppo di controllo è stato sottoposto solo all'Echo Doppler Ultrasound (EDUS).
L'outcome primario era la degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell'elevata mortalità associata alla trombosi venosa (embolia polmonare e trombosi venosa profonda - TVP), il riconoscimento precoce e la terapia della sua condizione sono cruciali.
Point of Care Ultrasound (POCUS) è un metodo ad alta sensibilità per diagnosticare TVP ed è accurato quanto l'Echo Doppler Ultrasound (EDUS), tuttavia l'uso di POCUS per la diagnosi di TVP nelle cure di emergenza presenta ancora resistenza.
Questa è una sperimentazione clinica sull'uso di POCUS per la diagnosi di TVP e il suo effetto sulla durata della degenza ospedaliera.
25 partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi.
La randomizzazione è stata effettuata tramite random.org
sito in blocchi di 4, un elenco di randomizzazione era con un ricercatore (cieco) dello studio.
Il gruppo sperimentale è stato prima sottoposto al POCUS in Pronto Soccorso, eseguito da un medico interno di Medicina Interna con formazione in POCUS, quindi successivamente sottoposto all'EDUS nel Servizio di Radiologia da un Radiologo.
Il gruppo di controllo è stato sottoposto solo all'EDUS nel Servizio di Radiologia.
La tecnica di compressione a 2 punti è stata utilizzata, come descritto in studi precedenti, utilizzando l'ecografo portatile (M-turbo Sonosite) con un trasduttore lineare ad alta frequenza (5-10 MHZ).
I siti utilizzati nella valutazione sono stati il sito popliteo comprendente la vena poplitea e la triforcazione della vena poplitea e il punto femorale in cui comprende la giunzione safeno-femorale, la vena femorale comune e la vena femorale superficiale, tutti valutati nel piano trasverso.
Il risultato è stato considerato positivo per TVP quando il vaso valutato non mostrava comprimibilità e/o presentava materiale ecogeno nel lume della vena.
Dopo la randomizzazione, i pazienti sono stati seguiti per un periodo di 30 giorni, valutati in tre momenti: valutazione iniziale, a 7 e 30 giorni dalla valutazione iniziale.
Quando possibile, ogni valutazione era di persona.
Nella valutazione iniziale sono stati raccolti i dati demografici del partecipante, la data e l'ora di arrivo al servizio di emergenza, le malattie precedenti, il punteggio dei criteri Wells e il motivo dell'assistenza iniziale.
I partecipanti randomizzati al gruppo POCUS + EDUS avevano registrato la data e l'ora dell'ecografia al capezzale e, se c'era conferma di TVP, questi dati venivano raccolti dal medico residente, in cieco per i risultati dell'ecografia Echo Doppler.
I dati EDUS, come data e ora della richiesta d'esame, data e ora del rilascio del rapporto d'esame, conferma di TVP, data e ora della dimissione sono stati raccolti da un altro ricercatore, all'oscuro del gruppo del partecipante e dei risultati del POCUS.
Dopo 7 e 30 giorni sono stati registrati gli esiti: tempo per una prima informazione diagnostica, tempo alla decisione/prescrizione terapeutica, durata della degenza ospedaliera, decesso, tromboembolia polmonare, sanguinamento o altra complicanza, riospedalizzazione, evoluzione a TVP nei casi che erano inizialmente negativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Basso, moderato o alto sospetto di TVP secondo i criteri di Wells.
- Pazienti con Ecografia Eco-Doppler già richiesti nel sistema ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico, ictus o cardiochirurgia entro 3 mesi prima del ricovero ospedaliero;
- Malattia renale cronica (stadi clinici IV e V);
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA IV);
- Gravidanza;
- Episodio precedente di TVP nella stessa gamba di quello dell'attuale sospetto di TVP;
- Pazienti già in trattamento per TVP o che assumono anticoagulanti per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: POCUS + EDUS
I pazienti sono stati prima sottoposti a Point Of Care Ultrasound (POCUS) e poi a Echo Doppler Ultrasound (EDUS) per la diagnosi di TVP.
|
I pazienti sono stati prima sottoposti a Point Of Care Ultrasound (POCUS) e poi a Echo Doppler Ultrasound (EDUS) per la diagnosi di TVP.
|
|
Comparatore attivo: Ecografia Doppler (EDUS)
I pazienti sono stati sottoposti solo ad Ecografia Echo Doppler (EDUS) per la diagnosi di TVP.
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I pazienti sono stati sottoposti solo ad Ecografia Echo Doppler (EDUS) per la diagnosi di TVP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per le prime informazioni diagnostiche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Tempo per le prime informazioni diagnostiche
|
Fino a 30 giorni
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Tempo per il processo decisionale / prescrizione terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Tempo per il processo decisionale / prescrizione terapeutica
|
Fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54321516.0.0000.5327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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