- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03038893
Ultrasonido en el punto de atención para el diagnóstico de la trombosis venosa profunda y su efecto en la duración de la estancia hospitalaria
31 de enero de 2017 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Este es un ensayo clínico sobre el uso de ultrasonido en el punto de atención para el diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP) y su efecto sobre la duración de la estancia hospitalaria.
25 participantes con sospecha de TVP según los Criterios de Wells fueron aleatorizados a uno de dos grupos: Point of Care Ultrasound y Echo Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS), y el grupo de control se sometió solo a Echo Doppler Ultrasound (EDUS).
El resultado primario fue la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a la alta mortalidad asociada con la trombosis venosa (embolia pulmonar y trombosis venosa profunda - TVP), el reconocimiento temprano y el tratamiento de esta afección son cruciales.
El Point of Care Ultrasound (POCUS) es un método con alta sensibilidad para diagnosticar TVP y es tan preciso como el Eco Doppler Ultrasound (EDUS), sin embargo, el uso de POCUS para el diagnóstico de TVP en la atención de emergencia aún presenta resistencia.
Este es un ensayo clínico sobre el uso de POCUS para el diagnóstico de TVP y su efecto sobre la duración de la estancia hospitalaria.
25 participantes fueron aleatorizados en dos grupos.
La aleatorización se realizó a través de random.org
sitio en bloques de 4, se hizo una lista de aleatorización con un investigador (ciego) del estudio.
El grupo experimental primero fue sometido a POCUS en la Sala de Urgencias, realizado por un médico residente de Medicina Interna con entrenamiento en POCUS, luego posteriormente sometido a EDUS en el Servicio de Radiología por un Radiólogo.
El grupo control fue sometido únicamente a EDUS en el Servicio de Radiología.
Se utilizó la técnica de compresión de 2 puntos, como se ha descrito en estudios previos, utilizando el ecógrafo portátil (M-turbo Sonosite) con transductor lineal de alta frecuencia (5-10 MHZ).
Los sitios utilizados en la evaluación fueron el sitio poplíteo que comprende la vena poplítea y la trifurcación de la vena poplítea y el punto femoral que comprende la unión safeno-femoral, la vena femoral común y la vena femoral superficial, todos evaluados en el plano transversal.
El resultado se consideró positivo para TVP cuando el vaso evaluado no presentaba compresibilidad y/o presentaba material ecogénico en la luz de la vena.
Después de la aleatorización, los pacientes fueron seguidos por un período de 30 días, siendo evaluados en tres momentos: evaluación inicial, a los 7 y 30 días de la evaluación inicial.
Siempre que fue posible, cada evaluación fue en persona.
En la evaluación inicial se recogieron datos demográficos del participante, fecha y hora de llegada al Servicio de Urgencias, enfermedades previas, puntuación de los criterios de Wells y motivo de la atención inicial.
Los participantes asignados al azar al grupo POCUS + EDUS habían registrado la fecha y la hora de la ecografía junto a la cama y, si se confirmaba la TVP, el médico residente recogía estos datos, cegado a los resultados de la ecografía Doppler.
Los datos de EDUS, como la fecha y la hora de la solicitud del examen, la fecha y la hora de la publicación del informe del examen, la confirmación de la TVP, la fecha y la hora del alta fueron recopilados por otro investigador, cegado al grupo del participante y a los resultados del POCUS.
A los 7 y 30 días se registraron los desenlaces: tiempo para una primera información diagnóstica, tiempo para la toma de decisión/prescripción terapéutica, tiempo de estancia hospitalaria, muerte, tromboembolismo pulmonar, sangrado u otra complicación, reingreso, evolución a TVP en los casos que inicialmente fueron negativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha baja, moderada o alta de TVP según los criterios de Wells.
- Pacientes con Ultrasonografía Eco-Doppler ya solicitada en el sistema hospitalario.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores al ingreso en el hospital;
- Enfermedad Renal Crónica (Estadios Clínicos IV y V);
- insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA IV);
- El embarazo;
- Episodio previo de TVP en la misma pierna que la sospecha actual de TVP;
- Pacientes que ya están en tratamiento por TVP o que toman anticoagulantes por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: POCUS + EDUS
Los pacientes primero se sometieron a ecografía en el punto de atención (POCUS) y luego a ecografía Doppler (EDUS) para el diagnóstico de TVP.
|
Los pacientes primero se sometieron a ecografía en el punto de atención (POCUS) y luego a ecografía Doppler (EDUS) para el diagnóstico de TVP.
|
Comparador activo: Ecografía Doppler (EDUS)
Los pacientes fueron sometidos únicamente a ecografía Doppler (EDUS) para el diagnóstico de TVP.
|
Los pacientes fueron sometidos únicamente a ecografía Doppler (EDUS) para el diagnóstico de TVP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
|
Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera información de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tiempo hasta la primera información de diagnóstico
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Hasta 30 días
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Tiempo hasta la toma de decisiones terapéuticas/prescripción
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tiempo hasta la toma de decisiones terapéuticas/prescripción
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54321516.0.0000.5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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