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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03038893
Point-of-Care-Ultraschall zur Diagnose einer tiefen Venenthrombose und deren Auswirkung auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
31. Januar 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dies ist eine klinische Studie zur Verwendung von Point-of-Care-Ultraschall zur Diagnose einer tiefen Venenthrombose (DVT) und ihrer Auswirkung auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
25 Teilnehmer mit Verdacht auf TVT gemäß den Wells-Kriterien wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Point-of-Care-Ultraschall und Echo-Doppler-Ultraschall (POCUS + EDUS), und die Kontrollgruppe wurde nur dem Echo-Doppler-Ultraschall (EDUS) unterzogen.
Der primäre Endpunkt war der Krankenhausaufenthalt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der hohen Sterblichkeit im Zusammenhang mit Venenthrombosen (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose - DVT) sind die Früherkennung und Therapie ihres Zustands von entscheidender Bedeutung.
Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) ist eine Methode mit hoher Sensitivität zur Diagnose von TVT und genauso genau wie Echo-Doppler-Ultraschall (EDUS), jedoch stößt die Verwendung von POCUS zur Diagnose von TVT in der Notfallversorgung noch auf Widerstand.
Dies ist eine klinische Studie zur Verwendung von POCUS zur Diagnose von TVT und deren Auswirkung auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
25 Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Randomisierung erfolgte über random.org
Standort in 4er-Blöcken, eine Randomisierungsliste wurde mit einem Forscher (blind) der Studie erstellt.
Die experimentelle Gruppe wurde zuerst in der Notaufnahme bei POCUS eingereicht, durchgeführt von einem niedergelassenen Arzt für Innere Medizin mit POCUS-Schulung, und dann von einem Radiologen bei EDUS im Radiologiedienst eingereicht.
Die Kontrollgruppe wurde nur bei EDUS im Radiologiedienst eingereicht.
Die 2-Punkt-Kompressionstechnik wurde, wie in früheren Studien beschrieben, unter Verwendung des tragbaren Ultraschallgeräts (M-turbo Sonosite) mit einem Hochfrequenz-Linearschallkopf (5-10 MHz) verwendet.
Die bei der Bewertung verwendeten Stellen waren die Kniekehlenstelle, die die Kniekehlenvene und die Trifurkation der Kniekehlenvene umfasst, und der femorale Punkt, der die sapheno-femorale Verbindung, die gemeinsame Oberschenkelvene und die oberflächliche Oberschenkelvene umfasst, die alle in der Querebene bewertet wurden.
Das Ergebnis wurde als positiv für eine TVT gewertet, wenn das untersuchte Gefäß keine Kompressibilität zeigte und/oder echoreiches Material im Lumen der Vene aufwies.
Nach der Randomisierung wurden die Patienten über einen Zeitraum von 30 Tagen nachbeobachtet und in drei Momenten bewertet: Erstbewertung, 7 und 30 Tage nach der Erstbewertung.
Wann immer möglich, wurde jede Bewertung persönlich durchgeführt.
Bei der Erstauswertung wurden die demografischen Daten des Teilnehmers, Datum und Uhrzeit des Eintreffens beim Notdienst, Vorerkrankungen, Punktzahl der Wells-Kriterien und Grund für die Erstversorgung erhoben.
Die in die POCUS + EDUS-Gruppe randomisierten Teilnehmer hatten Datum und Uhrzeit des Ultraschalls am Krankenbett aufgezeichnet, und wenn eine TVT bestätigt wurde, wurden diese Daten vom niedergelassenen Arzt gesammelt, der für die Echo-Doppler-Ultraschallergebnisse verblindet war.
EDUS-Daten wie Datum und Uhrzeit des Prüfungsantrags, Datum und Uhrzeit der Freigabe des Prüfungsberichts, Bestätigung der DVT, Datum und Uhrzeit der Entlassung wurden von einem anderen Forscher, verblindet für die Gruppe der Teilnehmer und für die Ergebnisse des POCUS, erhoben.
Nach 7 und 30 Tagen wurden die Ergebnisse aufgezeichnet: Zeit für eine erste diagnostische Information, Zeit bis zur therapeutischen Entscheidung / Verschreibung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tod, Lungenthromboembolie, Blutung oder andere Komplikationen, erneute Krankenhauseinweisung, Entwicklung zu DVT in Fällen, in denen dies der Fall war waren zunächst negativ.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niedriger, mittlerer oder hoher Verdacht auf TVT nach Wells-Kriterien.
- Patienten mit Echo-Doppler-Ultraschall wurden bereits im Krankenhaussystem angefordert.
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten vor Krankenhauseinweisung;
- Chronische Nierenerkrankung (klinische Stadien IV und V);
- Herzinsuffizienz (NYHA IV);
- Schwangerschaft;
- Vorherige TVT-Episode im selben Bein wie der aktuelle TVT-Verdacht;
- Patienten, die bereits wegen TVT behandelt werden oder aus anderen Gründen Antikoagulanzien einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: POCUS + EDUS
Die Patienten wurden zur Diagnose einer TVT zunächst einem Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) und dann einem Echo-Doppler-Ultraschall (EDUS) unterzogen.
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Die Patienten wurden zur Diagnose einer TVT zunächst einem Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) und dann einem Echo-Doppler-Ultraschall (EDUS) unterzogen.
|
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Aktiver Komparator: Echo-Doppler-Ultraschall (EDUS)
Die Patienten wurden zur Diagnose einer TVT nur mit Echo-Doppler-Ultraschall (EDUS) untersucht.
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Die Patienten wurden zur Diagnose einer TVT nur mit Echo-Doppler-Ultraschall (EDUS) untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Diagnoseinformation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Zeit bis zur ersten Diagnoseinformation
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Bis zu 30 Tage
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Zeit bis zur therapeutischen Entscheidungsfindung / Verschreibung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Zeit bis zur therapeutischen Entscheidungsfindung / Verschreibung
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Bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 54321516.0.0000.5327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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